羅輔醫(yī)藥代理HESEGO生產(chǎn)兩個(gè)級(jí)別的藥用級(jí)硬脂酸粉 - TriStar NF和TriStar 149
TriStar不是一般的硬脂酸粉末，請(qǐng)不要與其它硬脂酸混淆。
CDE登記號(hào)：F20180001308.
普通硬脂酸粉是通過珠?；^程生產(chǎn)的，即液體硬脂酸以一定壓力在冷卻塔內(nèi)噴霧干燥而成。
這種生產(chǎn)工藝會(huì)造成硬脂酸成品粒度不均，在顯微鏡下觀察存在微型圓珠細(xì)粒。同時(shí)，該生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品具有極低的堆密度，在添加量為1%-1.5%的片劑處方中，會(huì)造成分散不佳，進(jìn)而影響片劑的溶出數(shù)據(jù)。
而TriStar產(chǎn)品則采用的是專有研磨生產(chǎn)工藝，產(chǎn)品為雪片狀，蓬松和阿米巴變形蟲狀粉末。HESEGO特有的脂肪酸共混物也用在生產(chǎn)TriStar的過程中。同時(shí)，由于TriStar沒有味道，對(duì)于咀嚼片類酸**物提供了溫和的“口感”。
TriStar產(chǎn)品，當(dāng)壓片過程中，尤其是在加熱下壓片，它具有的堆積密度和分散效果。不論是直壓工藝，還是濕法和干法造粒，TriStar是公認(rèn)的具有優(yōu)良性能的潤滑劑，廣泛應(yīng)用于諸多上市藥物，如對(duì)乙酰氨基酚，阿司匹林，布洛芬和維生素C等等。
* TriStar提高壓片效率是由于其特殊的性質(zhì)的，它的熔融溫度為55攝氏度，在壓片過程中，在壓力的作用下，TriStar瞬間液化，同時(shí)隨著壓力減少，TriStar重新固化的同時(shí)會(huì)稍稍收縮，并立即從沖頭中釋放出片劑，從而形成的硬度和光澤都極佳的片劑。
* 由于TriStar是非吸濕性的，因此片劑在較長時(shí)間內(nèi)不會(huì)有變色的問題。
* TriStar相比于其他潤滑劑，有效改善片劑工藝中的分層，裂片等問題，同時(shí)，其潤滑作用也能減少機(jī)器的過度磨損，進(jìn)而延長設(shè)備使用率。
TriStar是的對(duì)酸性API“失活”的潤滑劑，如抗壞血酸或乙酰水楊酸。同時(shí)，由于TriStar沒有味道，對(duì)于咀嚼片類酸**物提供了溫和的“口感”。
TriStar是作為優(yōu)良的潤滑劑，擁有如下特性：
1. 完美的輔料相容性，與所有常用的抗黏劑，粘合劑，崩解劑，填充劑以及助流劑等；
2. 無金屬殘留（鈣，鋅和鎂）；
3. 相比堿性硬脂酸鹽，TriStar含水量低（0.1% VS 3%-4%），TriStar是非吸濕性的；
4. 由于TriStar的建議添加量相比硬脂酸鹽要少，研發(fā)人員能更精確地篩選處方中API的用量；
5. 添加TriStar作潤滑劑的片劑比添加的硬脂酸鹽的片劑，硬度高，光澤度和光滑度優(yōu)良；
6. 咀嚼類片劑（維他命C咀嚼片）對(duì)低成本的要求，TriStar相比其他堿性硬脂酸鹽性價(jià)比更高；
7. TriStar貢獻(xiàn)更完美的溶出曲線；
8. TriStar對(duì)于過度混合不敏感，而堿性硬脂酸鹽則相反；
9. TriStar與酸性API完美相容；
10. TriStar沒有味道，滿足某些藥物的輔料味道的需求；
11. 堿性輔料如硬脂酸鎂容易氧化變色，影響上市藥品外觀，而TriStar無此現(xiàn)象；
11. 堿性硬脂酸鹽輔料常見的結(jié)塊現(xiàn)象，TriStar完全沒有；
12. TriStar能有效緩解片劑中常見的“頂裂”，“分層” “粘沖”等問題，同時(shí)減少不必要的設(shè)備損耗；
13. 猶太和清真認(rèn)證。
* TriStar是在嚴(yán)格執(zhí)行GMP生產(chǎn)規(guī)范的工廠中生產(chǎn)的，具有cGMP和ISO認(rèn)證。
* TriStar滿足和超越所有USP，NF和FCC質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
* TriStar的生產(chǎn)中不使用動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)。
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