這是一組回顧過去五年中國藥政體系演變的文章，也算蹭流量的文章。如果你見識深刻，立意高遠，請不要看，這組文章估計會浪費你的時間。
本文是這組文章中的一部分，主要介紹中國藥品標準這看似簡單，實則復雜的歷史糾纏。本文將主要介紹《藥品標準管理辦法》和《中藥標準管理專門規(guī)定》以及配套文件在過去5年的發(fā)展和演變，讓制藥同仁可以回望走過的路，以資借鑒。
因為本文內(nèi)容非常復雜，提醒讀者務必靜心靜氣閱讀。本文不涉及獸藥質量標準、化妝品質量標準、器械質量標準、食品和保健食品質量標準等內(nèi)容；另外，本文也不涉及世界其他國家和地區(qū)對藥品質量標準管理內(nèi)容，只討論中國大陸地區(qū)對藥品標準管理的內(nèi)容，請務必知悉。
第一部分：藥品標準的定義
對于這個簡單問題，估計問10位制藥技術人員，會得到10個不同的答復。下表簡單匯總了來自較權威法規(guī)和指南的定義：
分析：
---鑒于2017年6月19日，中國藥監(jiān)局宣布加入ICH，而且還發(fā)公告要采用ICH Q6A，因此上述表格也收集了相關內(nèi)容。
---從上面各份法規(guī)或者指南給質量標準定義可以看出，完整的質量標準不是一些檢測項目的組合，而是檢測項目、合適限度和分析規(guī)程的組合。甚至，對于復雜的藥品，例如中藥和生物制品，質量標準還需要涵蓋處方或者生產(chǎn)工藝。
第二部分：2007版《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定解析
第三部分：2020版《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定解析
分析：對于未通過關聯(lián)審評審批的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品呢，如果要變更怎么辦？目前好像文件說了，又沒有說清。
基本操作套路：企業(yè)啟動公司內(nèi)部變更，科學評估，科學實施這些變更。然后在年報中提交這些變更。
第四部分：2023版《藥品標準管理辦法》的坎坷身世和配套文件
這份重要的文件，穿透歷史迷霧來到人間，真的不容易。下面表格匯總了筆者掌握的歷次起草和征集意見過程：
分析：根據(jù)國家局工作安排，目前還缺少藥典委那份配套文件的征求意見稿。
對于這份文件，很多條款比較難以理解。下面介紹這份文件中的特殊條款：
綜合分析：這份文件其他段落也有部分問題，只是上面這幾句問題最突出。最核心的矛盾還在，這份文件已經(jīng)在20240101生效，然而現(xiàn)實資源和執(zhí)法環(huán)境是不匹配的，因此，這份文件目前很尷尬。
第五部分：2024版《中藥標準管理專門規(guī)定》的發(fā)展歷程和要點介紹
下面表格匯總了筆者掌握的《中藥標準管理專門規(guī)定》的歷次起草和征集意見過程：
下面介紹這份文件中的爭議問題和重點條款：
第六部分：各省發(fā)布的涉及藥品標準的文件梳理
在目前中國藥品標準體系中，省局負責發(fā)布的標準涵蓋省級飲片炮制規(guī)范、省級中藥 配方顆粒標準、各省的藥材標準。很多省局發(fā)布了本省的上述標準，由于內(nèi)容很多，本部分不展開贅述。
第七部分：原料藥標準的額外解析
20240101生效的《藥品標準管理辦法》提到：
第四十九條 化學原料藥的標準管理按照本辦法執(zhí)行。
分析：目前中國大陸地區(qū)對化學原料藥按照藥品管理，這樣寫，粗略看是可以接受的。但是還是建議對藥品上市許可持有人和登記人的定義，進行清晰規(guī)定。國內(nèi)法規(guī)不喜歡增加術語的做法，不是好做法。
第八部分：藥用輔料標準的管理思路
20240101生效的《藥品標準管理辦法》提到：
第五十一條 《中國藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的制定和修訂，按照本辦法中國家藥品標準有關規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的執(zhí)行，應當符合關聯(lián)審評和藥品監(jiān)督管理的有關規(guī)定。
分析：筆者認為這一條寫的有些粗略。因為原因有三：
---如果一個輔料標準是過去部頒標準或者局頒標準所收載的標準，那么這一條內(nèi)容就沒有涵蓋全面。
---對于某個輔料企業(yè)單獨持有的輔料注冊標準，這一條并沒有說清如何管理。
---另外，中國大陸地區(qū)目前對于輔料采用關聯(lián)審評制度，并不按照藥品管理思路來管理輔料。因此，輔料企業(yè)自身對輔料標準的低級別變更，省局不負責備案。因此，輔料質量標準的部分低級別變更，無對應的管理策略。
第九部分：藥用包材標準的管理思路
20240101生效的《藥品標準管理辦法》提到：
第五十一條 《中國藥典》中藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的制定和修訂，按照本辦法中國家藥品標準有關規(guī)定執(zhí)行。藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器標準的執(zhí)行，應當符合關聯(lián)審評和藥品監(jiān)督管理的有關規(guī)定。
分析：除了上面在輔料質量標準部分提到的問題，還要提醒讀者，目前《中國藥典》2020版正文未收載直接接觸藥品的包裝材料和容器標準。但是，正在起草和修訂的《中國藥典》2025版將對包材標準掀起巨大的改變，需要制藥企業(yè)早做應對策略。
從這份文件內(nèi)容看，對于即將到來的《中國藥典》2025版，這份法規(guī)也沒有足夠的應對策略。
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