30年首個！幽門螺桿菌「首創(chuàng)新藥」更新進展

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作者：琉璃來源：藥智新聞

2024-11-19

11月18日，丹諾醫(yī)藥宣布其用于治療幽門螺桿菌感染的全球首創(chuàng)新藥TNP-2198成功完成III期臨床試驗并達到研究預設的主要終點指標，同鉍劑四聯(lián)相比體現(xiàn)多方面優(yōu)勢。

丹諾醫(yī)藥創(chuàng)始人馬振坤博士表示：“TNP-2198是30年以來全球第一個專門針對幽門螺桿菌感染開發(fā)的抗菌新藥，具有獨特的多靶點協(xié)同作用機制。”

丹諾醫(yī)藥官微顯示，這是一項多中心、隨機、雙盲、鉍劑四聯(lián)對照的III期臨床試驗，旨在評價TNP-2198聯(lián)合阿莫西林和雷貝拉唑三聯(lián)方案在初治患者中根除幽門螺桿菌的有效性和安全性。這項研究由北京大學第三醫(yī)院周麗雅教授牽頭，在全國40家醫(yī)院開展。研究共納入700例既往未接受過根除治療、碳-13尿素呼氣試驗（UBT）陽性并經(jīng)組織學確認的幽門螺桿菌感染者，患者按1:1隨機分配至TNP-2198三聯(lián)方案（試驗組）或鉍劑四聯(lián)方案（對照組），接受每天2次，連續(xù)14天治療，有效性終點為治療結束后4~6周的UBT檢測結果。

這項III期臨床試驗的整體執(zhí)行情況良好，脫落率僅為3%，服藥依從性高達96%，基線幽門螺桿菌培養(yǎng)成功率高達87%。試驗組和對照組在人口學及基線藥敏特征方面沒有影響研究結果的顯著差異。本研究中感染者克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星和阿莫西林的耐藥率分別達到41%、68%、35%和8%，與近期文獻報道結果一致，表明中國幽門螺桿菌感染者中耐藥問題嚴重。研究中未分離到對TNP-2198的耐藥菌株。

有效性的主要分析人群為改良意向治療分析集（mITT），即在隨機分組后接受至少一次試驗用藥品治療的感染者。TNP-2198三聯(lián)方案在mITT人群中對幽門螺桿菌的根除率超過90%，高于鉍劑四聯(lián)對照（92.0%vs.87.9%，差值4.1%，非劣檢驗P<0.0001，優(yōu)效檢驗P=0.0338）。在符合方案集（PP），即未發(fā)生影響療效分析的重大方案違背的感染者中，TNP-2198三聯(lián)方案的根除率同樣高于鉍劑四聯(lián)（93.7%vs.90.3%，差值3.4%，非劣檢驗P<0.0001，優(yōu)效檢驗P=0.0563）。在微生物學意向治療分析集（Micro-ITT），即基線幽門螺桿菌培養(yǎng)陽性且有藥敏試驗結果的感染者中，基于藥敏試驗結果的任何抗生素耐藥亞組（即對目前用于幽門螺桿菌根除的5種抗生素中的任何一個耐藥）分析表明，TNP-2198三聯(lián)方案對幽門螺桿菌的根除率仍超過90%，同樣高于鉍劑四聯(lián)方案，與主要分析人群結果一致，表明TNP-2198三聯(lián)方案對耐藥感染具有良好的根除效果。

TNP-2198三聯(lián)方案組在治療期間發(fā)生的不良事件（TEAE）、試驗用藥品相關TEAE、3級及以上TEAE的發(fā)生率，均低于鉍劑四聯(lián)方案組，且大部分為1級，未出現(xiàn)與試驗用藥品相關的嚴重不良事件（SAE），表明TNP-2198三聯(lián)方案具有良好的安全耐受性。

丹諾醫(yī)藥官微顯示，TNP-2198是一個具有獨特多靶點協(xié)同作用機制的抗菌新藥候選物，擁有克服抗生素耐藥、降低耐藥頻率和對慢代謝球形菌有效的優(yōu)勢，曾獲得國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的支持。丹諾醫(yī)藥已經(jīng)完成TNP-2198的7項I-III期臨床試驗，并取得積極結果。丹諾醫(yī)藥擁有TNP-2198在美國的新藥臨床試驗（IND）許可、美國FDA合格抗感染產(chǎn)品（QIDP）和快速通道（Fast Track）資格認定。

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