昆藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司西雙版納版納藥業(yè)有限責任公司（以下簡稱“版納藥業(yè)”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的秋水 仙堿片《藥品補充申請批準通知書》（證書編號：2024B05575），批準該藥品說明書中增加兒童家族性地中海熱適應癥及用法用量等。具體如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：秋水 仙堿片
原批準文號：國藥準字 H53021369
劑型：片劑
規(guī)格：0.5mg
注冊分類：化學藥品
上市許可持有人：西雙版納版納藥業(yè)有限責任公司
生產(chǎn)企業(yè)：西雙版納版納藥業(yè)有限責任公司
申請事項：根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關于氟馬西尼注射液等品種說明書增加兒童用藥信息的公告（2024 年第 66 號）》及附件《品種名單及藥品說明書修訂建議》，申請秋水 仙堿片（0.5mg）藥品說明書增加兒童家族性地中海熱適應癥及用法用量等。
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請事項符合藥品注冊的有關要求，同意本品修訂說明書有關內(nèi)容，說明書照所附執(zhí)行。持有人應自獲批之日起 6 個月內(nèi)實施變更。在獲得批件后，將兒童適應癥納入產(chǎn)品安全性監(jiān)測范圍，按照上市產(chǎn)品的安全性監(jiān)測要求，及時上報風險信息，按時提交監(jiān)測報告。做好醫(yī)療機構和臨床醫(yī)生的處方指導。
二、藥品的其他相關情況
本品用秋水仙堿是從百合科嘉蘭種子中提取的一種卓酚酮類生物堿。目前在國內(nèi)秋水 仙堿片僅批準用于治療痛風性關節(jié)炎的急性發(fā)作，預防復發(fā)性痛風性關節(jié)炎的急性發(fā)作。在歐州、美國、日本等國家，秋水 仙堿片也批準用于治療家族性地中海熱。
家族性地中海熱（Familial Mediterranean Fever，F(xiàn)MF）是一種與地中海熱基因MEFV（MEditerranean FeVer）基因突變有關的常染色體隱性遺傳性自身炎癥性疾病。FMF 患者癥狀主要表現(xiàn)為反復發(fā)作的自限性發(fā)熱和多種漿膜炎，包括腹膜炎、胸膜炎、心包炎及關節(jié)炎等。FMF 是 2018 年國家衛(wèi)生健康委員會公布的《第一批罕見病目錄》收錄疾病。FMF 多在兒童發(fā)病，秋水仙堿是治療家族性地中海熱的首選藥物。
版納藥業(yè)是國內(nèi)首家根據(jù)國家藥監(jiān)局相關規(guī)定，申請秋水 仙堿片增加兒童家族性地中海熱適應癥獲批的企業(yè)。該補充申請的成功獲批，將填補國內(nèi)兒童家族性地中海熱適應癥的市場空白。經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)，國內(nèi)目前有 15 項秋水 仙堿片批文。根據(jù)“米內(nèi)網(wǎng)-中國城市公立、縣級公立、城市社區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生-秋水 仙堿片-銷售金額”，2023 年秋水 仙堿片銷售額為 4,597 萬元，公司秋水 仙堿片在國內(nèi)市場份額處于領先地位。
公司于 2024 年 9 月向國家藥監(jiān)局提交該補充申請，于近日獲得國家藥監(jiān)局批準。因該補充申請為按照國家藥監(jiān)局相關公告增加適應癥，無需開展藥學及臨床研究。
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