羅輔醫(yī)藥代理美國(guó)ACC生產(chǎn)的藥用級(jí)硅酸鎂鋁，CDE登記號(hào)：F20190000497.
硅酸鎂鋁（Magnesium Aluminum Silicate）作為藥用輔料已經(jīng)在世界各經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家廣泛使用。可由含蒙脫石的硅酸鹽礦石獲得，其含鎂量較高，將礦石與水混合形成泥漿以分離雜質(zhì)并將膠體部分分開(kāi)。精制的膠體溶液用鼓式干燥器干燥后形成小薄片，然后微粉化形成了不同粒徑的粉末級(jí)別。
硅酸鎂鋁用于片劑、軟膏劑及乳膏劑已多年。它單獨(dú)或與其他助懸劑聯(lián)合使用于口服或外用制劑中作為助懸劑或穩(wěn)定劑，其水分散液與黃原膠等其他助懸劑混合后，由于協(xié)同作用黏度顯著增加。在一般片劑和緩釋片劑中，硅酸鎂鋁用作黏合劑和崩解劑。硅酸鎂鋁與某些藥物混合時(shí)，會(huì)引起生物利用度的問(wèn)題。其主要用途及濃度見(jiàn)下表：
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用途 |
濃度% |
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吸附劑 |
10~50 |
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黏合劑 |
2~10 |
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崩解劑 |
2~10 |
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乳化劑穩(wěn)定劑（口服） |
1~5 |
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乳化劑穩(wěn)定劑（局部用） |
2~5 |
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助懸劑（口服） |
0.5~2.5 |
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助懸劑（局部用） |
1~10 |
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穩(wěn)定劑 |
0.5~2.5 |
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粘度調(diào)整劑 |
2~10 |
硅酸鎂鋁具有以下特點(diǎn)：
1、穩(wěn)定性：本產(chǎn)品具有三維空間網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)和較大的屈服值，并且不受溫度的影響，因此對(duì)水包油乳液（O/W）、油包水乳液（W/O）都是最有效的穩(wěn)定劑。甚至對(duì)含有礦物質(zhì)、鹽類和有機(jī)物等高密度物質(zhì)的懸浮液，也是最有效的穩(wěn)定劑。
2、流變性：硅酸鎂鋁具有較高的黏度和觸變性，5%的水分散體黏度能達(dá)到500 mpa.s以上，觸變值1.4～1.6。
3、陽(yáng)離子交換性：本產(chǎn)品晶格間的陽(yáng)離子可與其他帶正電荷的離子發(fā)生交換反應(yīng)，陽(yáng)離子交換容量為81.6meq/100g。
4、抗酶能力：本產(chǎn)品在纖維素酶的作用下，黏度基本不變，甚至有所增加，表明抗酶能力很強(qiáng)。
5、耐酸堿性：本產(chǎn)品在較大pH范圍內(nèi)都是十分穩(wěn)定的。
6、抗降解：本產(chǎn)品是礦物質(zhì)，不被細(xì)菌、加熱或過(guò)度的機(jī)械剪切分解。
7、增稠效應(yīng)：本產(chǎn)品與適量CMC配合使用，可以使黏度明顯增大，表現(xiàn)出明顯的協(xié)同增稠效應(yīng)。
8、溶鹽性：本產(chǎn)品與電介質(zhì)有很好的配伍性能，體系黏度基本不變，無(wú)機(jī)鹽電介質(zhì)加量達(dá)到一定值時(shí)（1%），其黏度將會(huì)成倍增加。
硅酸鎂鋁由數(shù)以千計(jì)的微小片組成，當(dāng)硅酸鎂鋁與水混合時(shí)，后者透過(guò)小片之間的區(qū)域，迫使小片進(jìn)一步分離，可交換的離子開(kāi)始從小片的表面擴(kuò)散開(kāi)來(lái)。根據(jù)滲透原理，水分子進(jìn)一步滲入小片之間，直到小片完全地分離。
基于上述卓越的理化性質(zhì)，硅酸鎂鋁廣泛用于各類劑型的藥物制造中，例如：
1、遇水體積大量膨脹，及奇特的觸變性能、懸浮性能，穩(wěn)定油包水乳液、水包油乳液和懸浮液，可用于各類藥用膏劑（硬膏和軟膏）、搽劑、糊劑、乳劑、栓劑、懸浮劑等藥品制造。
2、良好的粘結(jié)性、穩(wěn)定性和崩解性，可以用于各種片劑、丸劑和顆粒藥品的加工，這些加工所得藥品外觀光滑均勻，崩解迅速，崩解顆粒細(xì)小均勻。
3、理想的成膜強(qiáng)度和粘結(jié)性，大量的用于膜劑的成膜材料，以及膠囊的包衣材料。
4、優(yōu)良的懸浮性、膠體穩(wěn)定性、觸變性和無(wú)毒無(wú)刺激，可用于各類口服液藥物制造。
5、具有的膠體穩(wěn)定性、懸浮性和觸變性可用于各類藥物的助懸劑、乳劑和乳化劑的穩(wěn)定劑、粘結(jié)劑、賦形劑、過(guò)濾劑。
6、具有較好的離子交換性和吸附性，可用作各種藥物載體，使藥物的有效成分達(dá)到緩釋和控釋的目的。
7、本產(chǎn)品作為氫醌的基質(zhì)材料，有明顯延緩氫醌變色作用，還可用作中草藥的脫色劑、膠囊劑和矯味劑等。
配伍禁忌！
硅酸鎂鋁由于其惰性極小，有配伍禁忌，不適宜存在于pH低于3.5的酸性溶液。硅酸鎂鋁與其他黏土一樣，可以吸附藥物，如果藥物結(jié)合緊密或很難解吸，則會(huì)降低藥物的生物利用度。如華法林鈉、苯丙胺、甲苯磺丁脲、地西泮。
美國(guó)膠體公司(AMERICAN COLLOID COMPANY)是世界領(lǐng)先的膨潤(rùn)土粘土生產(chǎn)商之一，American Colloid Company與Health & Beauty Solutions, Inc.、Specialty Minerals Inc.均隸屬于美國(guó)MTI(Minerals Technologies)集團(tuán)。
膨潤(rùn)土獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)賦予其多種功能，使其能夠作為增稠劑，密封劑，粘合劑，潤(rùn)滑劑或吸收劑。 ACC公司生產(chǎn)的硅酸鎂鋁Magnabrite® Magnesium Aluminum Silicate，USP/NF。有多個(gè)型號(hào)，可配合制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)！支持制劑中美雙報(bào)。
*美國(guó)已上市制劑使用硅酸鎂鋁Magnabrite®部分案例：
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