一、澳大利亞TGA認(rèn)證
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品（藥品和醫(yī)療器械）必須按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。
根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度不同，澳大利亞對(duì)藥品實(shí)行分類理。其藥品分類為處方藥、非處方（OTC）藥和補(bǔ)充藥品。
這里指的“藥品”即制劑藥品。原料藥品不進(jìn)行獨(dú)立注冊(cè)和認(rèn)證，其質(zhì)量和安全性評(píng)價(jià)是制劑藥品注冊(cè)評(píng)價(jià)的一部分。TGA根據(jù)需要也對(duì)原料藥進(jìn)行GMP認(rèn)證。
“處方藥”是必須經(jīng)醫(yī)生處方才能得到的藥物，其通常具有高的生物活性，對(duì)患者的安全風(fēng)險(xiǎn)較高。TGA對(duì)處方藥的上市或進(jìn)口實(shí)行嚴(yán)格的管制。
“非處方藥（OTC）”是經(jīng)過臨床實(shí)踐證明并經(jīng)政府主管當(dāng)局評(píng)價(jià)認(rèn)為相對(duì)于處方藥安全性較高的藥物。這類藥物不需要醫(yī)生處方患者可以自己選用的藥物。TGA對(duì)非處方藥的上市或進(jìn)口實(shí)行相對(duì)處方藥較寬松的管理。
“補(bǔ)充藥品”是指其成分是天然的、有應(yīng)用傳統(tǒng)的、對(duì)人體的結(jié)構(gòu)和功能有正向影響、使用安全的產(chǎn)品。中草藥、維生素、氨基酸、礦物質(zhì)等是補(bǔ)充藥物的主體。補(bǔ)充藥物的另一個(gè)特點(diǎn)是其對(duì)于適應(yīng)證和療效的宣稱有嚴(yán)格的限制，“治療”“治愈”之類的字眼不允許聲稱，一般用“改善、輔助”等詞語來描述。對(duì)于如何確定聲稱的適應(yīng)證及其療效，澳大利亞官方提出了詳細(xì)的要求。
澳大利亞的“補(bǔ)充藥品”在物質(zhì)成分上與美國的“飲食補(bǔ)充劑”和中國的草藥及保健食品相同，但其法律地位是“藥品”，可以更大程度上聲稱其用途和療效。
澳大利亞是全世界僅有的幾個(gè)承認(rèn)中藥的國家之一。目前中國企業(yè)在澳大利亞上市的藥品幾乎都是以中國的中藥按照補(bǔ)充藥物進(jìn)行注冊(cè)。
無論是“處方藥”還是“非處方藥（OTC）”若想在澳大利亞上市都必須履行注冊(cè)程序（Register）, “補(bǔ)充藥品”又可根據(jù)具體情況進(jìn)行注冊(cè)（Register）或登記（list）,經(jīng)過TGA按程序評(píng)審合格、并通過GMP符合性檢查后才能在澳大利亞上市。
二、項(xiàng)目目標(biāo)
康利華在與客戶議定的時(shí)間內(nèi)，以提交的申請(qǐng)文件、澳大利亞GMP法規(guī)及歐盟其他GMP相關(guān)要求和指南為標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場GMP“軟”、“硬”件的整改與完善，幫助客戶全面做好TGA的“現(xiàn)場符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,最終通過現(xiàn)場檢查。
工作內(nèi)容包括：1、與客戶澳大利亞注冊(cè)登記申請(qǐng)人配合，協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場檢查。2、以澳大利亞TGA的GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn)，幫助客戶全面做好TGA官員生產(chǎn)現(xiàn)場的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。3、提供專家、顧問及技術(shù)人員對(duì)企業(yè)進(jìn)行的聯(lián)合“模擬預(yù)檢”。4、制作現(xiàn)場檢查所必須的工廠主文件（SMF）。5、在澳大利亞TGA官員對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場GMP符合性檢查時(shí)，提供現(xiàn)場技術(shù)及技術(shù)翻譯支持。6、指導(dǎo)與協(xié)助客戶對(duì)檢查缺陷進(jìn)行糾正與預(yù)防（CAPA），并回饋TGA。
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