美國(guó)ANDA申請(qǐng)
一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介
1、ANDA申請(qǐng)
Abbrevitive New Drug Application(簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng))，簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA。根據(jù)美國(guó)《食品、藥品和化妝品法》（FDCA）及美國(guó)聯(lián)邦管理法21 CFR Part 21，專(zhuān)利期過(guò)后的通用名藥均按此程序申請(qǐng)上市。
但是，《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專(zhuān)利期恢復(fù)法（Waxman-Hatch Act）》并不適用于生物制品，即生物制品不能按ANDA批準(zhǔn)上市。迄今已有不少試圖爭(zhēng)取生物制品仿制的游說(shuō)，但尚無(wú)相關(guān)法律出臺(tái)。
美國(guó)的ANDA注冊(cè)相當(dāng)于中國(guó)的仿制藥注冊(cè)，相對(duì)新藥注冊(cè)要簡(jiǎn)單。根據(jù)中國(guó)實(shí)際情況，在美國(guó)進(jìn)行仿制藥注冊(cè)，即ANDA 申請(qǐng)，適合中國(guó)的大中型藥廠。印度在這方面遠(yuǎn)領(lǐng)先于中國(guó)，目前約30%的ANDA是由印度廠家申請(qǐng)的。
2、ANDA申請(qǐng)人資格
ANDA的申請(qǐng)人可以是“任何人”（any person），即原則上不必是公司（法人），也不區(qū)分國(guó)別，而且，ANDA的申請(qǐng)人和有關(guān)的《公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)》請(qǐng)?jiān)溉司墒欠敲绹?guó)公民。
但在實(shí)際操作上，ANDA應(yīng)該有足以處理問(wèn)題的美國(guó)代理人，與FDA保持聯(lián)絡(luò)，處理注冊(cè)事宜。
3、擬注冊(cè)藥品的資格
擬向FDA申請(qǐng)ANDA的藥品，應(yīng)為已被FDA批準(zhǔn)上市的，在《經(jīng)治療等同性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品（橙皮書(shū)）》中收載并指定參比制劑（Reference Listed Drug）的藥品。
如申請(qǐng)人擬仿制在《橙皮書(shū)》中收載但并未制定參比制劑的藥品，須先提交《公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)》請(qǐng)求FDA將該藥品指定為參比制劑。
擬申請(qǐng)ANDA的藥品，其活性成分、劑型、規(guī)格、給藥途徑、適應(yīng)癥必須與參比制劑相同，若擬申請(qǐng)ANDA的藥品的上述條件與參比制劑不同，則需先遞交有關(guān)《公民請(qǐng)?jiān)笗?shū)》，獲得FDA批準(zhǔn)之后，方能提出ANDA申請(qǐng)。
擬申請(qǐng)ANDA的藥品，必須與參比制劑具有生物等效性。
擬申請(qǐng)ANDA的藥品，必須按照美國(guó)聯(lián)邦管理法21 CFR遵行藥品生產(chǎn)管理規(guī)范控制生產(chǎn)過(guò)程。
二、服務(wù)內(nèi)容
進(jìn)程1.先期調(diào)研和先期評(píng)價(jià)
雙方簽署服務(wù)協(xié)議和保密協(xié)議后，康利華向客戶發(fā)出共4部分的《客戶調(diào)查表》進(jìn)行調(diào)研，必要時(shí)還將現(xiàn)場(chǎng)調(diào)研。調(diào)研結(jié)束后經(jīng)評(píng)價(jià)，康利華將對(duì)客戶所選品種在法規(guī)、技術(shù)、現(xiàn)場(chǎng)等層面進(jìn)行立項(xiàng)可行性分析，并出具《先期調(diào)研報(bào)告》。
此外，康利華將向客戶就ANDA項(xiàng)目有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行不少于4個(gè)學(xué)時(shí)的現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，并協(xié)助客戶建立ANDA工作組。
在進(jìn)程1的服務(wù)時(shí)，康利華向客戶提請(qǐng)?zhí)顚?xiě)的《客戶調(diào)查表》中涵蓋了先期立項(xiàng)可行性方面的基本問(wèn)題，尤其是整合了FDA近5年發(fā)布的上市前現(xiàn)場(chǎng)檢查《警告信》涉及到的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
進(jìn)程2：申報(bào)資料的準(zhǔn)備
完成進(jìn)程1后，康利華將發(fā)出針對(duì)ANDA的CMC部分文件的《工作大綱》，審查該品種的研發(fā)基礎(chǔ)，并以《評(píng)價(jià)報(bào)告》的形式提出改進(jìn)和補(bǔ)充意見(jiàn)，指導(dǎo)客戶準(zhǔn)備資料、增補(bǔ)研發(fā)、中試批和試驗(yàn)樣品批生產(chǎn)。
如有必要，康利華還將為客戶進(jìn)行供應(yīng)商文件審核。
客戶按照要求改進(jìn)和補(bǔ)充后，康利華撰寫(xiě)中英文的ANDA全套申報(bào)資料（除BE部分之外）。
進(jìn)程3：FDA的cGMP符合
完成進(jìn)程1后，康利華將發(fā)出cGMP符合工作的《工作大綱》，審查軟硬件狀況，指導(dǎo)并協(xié)助客戶按時(shí)完成整改，并組織國(guó)外專(zhuān)家進(jìn)行cGMP預(yù)符合，協(xié)助客戶迎接FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查。
進(jìn)程4：生物等效性研究
如該產(chǎn)品需BE研究，則需在完成進(jìn)程1之后即啟動(dòng)進(jìn)程4。
康利華將協(xié)助和評(píng)價(jià)BE預(yù)試驗(yàn)，并據(jù)此調(diào)整進(jìn)程2部分的研發(fā)工作，以確保產(chǎn)品與原研藥等效，然后組織、監(jiān)督和評(píng)價(jià)用以支持ANDA申請(qǐng)的BE試驗(yàn)。
進(jìn)程5：提交申請(qǐng)及聯(lián)絡(luò)FDA
康利華負(fù)責(zé)在向FDA提出申請(qǐng)后保持和FDA的聯(lián)絡(luò)，并協(xié)助甲方向FDA提出會(huì)晤、溝通和質(zhì)詢，并協(xié)助甲方準(zhǔn)備FDA的批準(zhǔn)前現(xiàn)場(chǎng)檢查。
三、服務(wù)程序
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