輔料：
1）輔料規(guī)格特征解析：原研輔料的處方含量測定，輔料的規(guī)格確認，輔料的顯微特征描繪
2）國產(chǎn)輔料特征研究：各種粉粒學研究、結晶度研究、交聯(lián)度研究、水和性研究、對滲透性/Log P影響
3）國產(chǎn)輔料配方研究：二因素、三因素研究，輔料用量空間研究（用于國際申報，國內(nèi)目前只是參考）--采用企業(yè)工藝(如沒有工藝需要另行開發(fā))
4）國產(chǎn)輔料對原料藥晶型的影響研究（有過程轉晶的需要）
5）企業(yè)區(qū)分性溶出/崩解方法確認
6）人工腸液（專利配方腸液）區(qū)分性溶出研究
7）注射液相關功能性研究
8）輔料對固有溶出、滲透性的研究
9）輔料的結晶構造比例研究及區(qū)分性標準制定
10）輔料替代后的體內(nèi)外相關性研究（簡單預BE研究）Vitro-Vivo研究
11） 輔料定規(guī)服務（將企業(yè)規(guī)格變成質量、功能規(guī)格）
原料藥：
3）元素雜質檢測、基因**雜質檢測、發(fā)酵殘留（DNA、RNA、蛋白、多糖）檢測、組氨酸研究
4）原料藥歐洲藥典符合性檢測及驗證
5）原料藥ICH國家申報檢測及驗證
6）原料藥工藝放大或二次開發(fā)服務
7）小分子化合物定制
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