遷移安全是醫(yī)藥包裝中非常重要的安全考量因素。所以非固體制劑對(duì)初級(jí)包裝的標(biāo)簽安全性要求甚為苛刻,為了保障醫(yī)藥安全,包裝的低遷移是要考慮的因素之一。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 和歐洲藥品管理局 (EMA) 對(duì)經(jīng)鼻腔、口腔、眼部、肺部、皮膚給藥和口服、注射用藥的產(chǎn)品尤為關(guān)注。根據(jù) FDA 和 EMA 的相關(guān)條列,包裝材料不能浸出對(duì)患者有害或不良的物質(zhì)。這個(gè)要求對(duì)直接接觸藥品的包裝材料甚為重要,同時(shí),也適用于對(duì)非直接接觸包材的遷移物管理。因此,標(biāo)簽材料必須具備遷移安全的特點(diǎn),從而,才能通過(guò)制藥企業(yè)的可提取、浸出實(shí)驗(yàn)和毒理學(xué)研究。同時(shí),穩(wěn)定性研究也是材料選擇的重要組成部分。當(dāng)藥物制劑內(nèi)容物以液態(tài)或氣態(tài)的形式儲(chǔ)存于塑料容器(例如 LDPE、COC/COP、PP 和 PVC)內(nèi)時(shí),遷移安全就成了認(rèn)知和分析藥品安全的重要依據(jù)。
對(duì)于以上列舉的如那些PET等非玻璃包裝的液體用藥,比如滴眼液等等。使用非玻璃容器時(shí),通常需考慮滲移問(wèn)題。因?yàn)闃?biāo)簽中的任何物質(zhì)均不得與容器材料或藥物成分相互作用。滲移可能源于:標(biāo)簽面材基材,標(biāo)簽?zāi)z粘劑,標(biāo)簽印刷油墨和保護(hù)性光油覆蓋層 。以及初級(jí)包裝材料從包裝中滲入到藥品中的任何物質(zhì)都可能:由于其本身的毒性直接威脅患者,因?yàn)槠渑c藥品的相互作用而間接威脅,影響藥品的一般化學(xué)或物理特性,影響藥品的功效或穩(wěn)定性(pH值、外觀等)。為避免這些問(wèn)題,建議您必須選擇相關(guān)制藥應(yīng)用專用的標(biāo)簽材料,同時(shí),確保您的包裝理流程。
芬歐藍(lán)泰提供的低遷移醫(yī)藥標(biāo)簽正是提供如上問(wèn)題的理想方案。具有低浸出特性的 RP31 Purus 是專門(mén)為滿足遷移安全而開(kāi)發(fā)的一款膠粘劑,適用于經(jīng)鼻腔、眼部給藥和小口徑塑料容器。與此同時(shí), RPMD 是專門(mén)為給藥裝置設(shè)計(jì)的一款遷移安全的膠粘劑。