明捷醫(yī)藥痕量分析團(tuán)隊(duì)積累了豐富的亞硝胺研究經(jīng)驗(yàn),已經(jīng)完成超過(guò)50種產(chǎn)品亞硝胺雜質(zhì)研究,幫助客戶完成中國(guó)、美國(guó)、英國(guó)、歐盟、WHO、韓國(guó)、日本等眾多藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求提交的產(chǎn)品亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及亞硝胺雜質(zhì)方法開發(fā)驗(yàn)證及檢測(cè)等研究工作,特別是亞硝胺產(chǎn)品檢測(cè)過(guò)程中的“假陰性”與“假陽(yáng)性”的研究。
▲表 1:明捷已經(jīng)建立平臺(tái)檢測(cè)方法部分清單
明捷服務(wù)
亞硝胺雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告
基于明捷現(xiàn)有平臺(tái)方法的樣品檢測(cè)
項(xiàng)目專屬亞硝胺雜質(zhì)方法開發(fā)及檢測(cè)
滿足不同監(jiān)管要求的方法驗(yàn)證及方法轉(zhuǎn)移
前體雜質(zhì)篩查:亞硝酸根與小分子仲胺雜質(zhì)
亞硝胺雜質(zhì)來(lái)源調(diào)查與亞硝胺雜質(zhì)形成機(jī)理研究