明捷醫(yī)藥相容性研究團隊自成立以來，致力于提供高質(zhì)量定制化的藥品相容性研究服務(wù)，團隊一直遵循PQRI建議的研究流程（表征、模擬、浸出），每個品種均基于質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）的理念，在熟知產(chǎn)品工藝特點下選擇經(jīng)過充分表征的材質(zhì)，為產(chǎn)品確定適合的包裝系統(tǒng)、生產(chǎn)組件及匹配的給藥裝置，各項研究結(jié)論均提供風險評估報告。研究結(jié)果能夠滿足境內(nèi)外多體系藥物注冊申報研究要求，支持客戶審計，并可以配合完成全球各國家或地區(qū)藥監(jiān)部門的現(xiàn)場核查。
1.可研究的產(chǎn)品
①上市藥品包裝：安瓿瓶、西林瓶、膠塞、輸液袋、滴眼劑瓶、氣霧劑瓶、噴霧閥門等。
② 生產(chǎn)工藝組件：硅膠管、過濾器、墊圈、不銹鋼（灌裝針頭）等。
③ 臨床給藥裝置：注射器、輸液器、輸液泵等。
2.項目流程
3.研究策略與流程
明捷醫(yī)藥相容性研究方案遵循PQRI的研究流程，按照三步研究流程（triad assessment，如下圖所示）進行可提取物的表征研究（characterization）。該研究策略，能更好的關(guān)注更大可能性會出現(xiàn)在本項目制劑中的可提取物。
此外，我們遵循在提取實驗中進行未知物的掃描檢測（scanning/profiling）策略，除了關(guān)注已知的包材成分之外，其他非有意添加的污染物質(zhì)及降解物也處于本項目研究方案監(jiān)控之列。
4.我們的優(yōu)勢
1. 全球申報
公司參照cGMP及國內(nèi)CNAS（或ISO17025）要求，建立了支持藥品注冊申報及生產(chǎn)放行的一體化藥物分析受控實驗室，提供符合全球申報（NMPA、WHO、FDA、EMA等）的相容性研究報告和毒理學研究報告。
2. 經(jīng)驗豐富
起草基于相容性法規(guī)的風險評估報告，對相容性研究的決策提供完備的依據(jù)（特別是生產(chǎn)組件相容性研究）。對材料進行充分剖析（profiling），滿足長期法規(guī)監(jiān)管趨勢。已建立了常見的可提取物質(zhì)超1000種，并不斷擴展；對市面上的主要聚合物材料已構(gòu)建完備的可提取物質(zhì)數(shù)據(jù)庫。
3. 管理優(yōu)勢
公司采用扁平化管理模式，專業(yè)高效地與客戶進行溝通，響應(yīng)快，合作方式靈活，可在質(zhì)量保證的前提下高效加快項目的推進。
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