【重磅會議】2024年CPHI中國與世界國際藥政答疑會
會議包含法規(guī)與藥典專題，屆時WHO、FDA、EDQM、USP、ChP、JP等機構藥政官員將通過線下或線上參會，通報最新監(jiān)管規(guī)則與藥典標準更新，為企業(yè)開展國際注冊認證、開拓海外市場搭建交流平臺。
一、會議日期
2024年6月20日
二、會議地點
上海新國際博覽中心E2館M19會議室
三、主辦單位
中國醫(yī)藥保健品進出口商會
會議日程
Updates on Pharmaceutical Regulations
法規(guī)更新專場
Moderator: CCCMHPIE
會議主持人：中國醫(yī)藥保健品進出口商會
2024年6月20日 上午9:15-12:25
9:15-9:30
Registration
簽到
9:30-9:40
Opening Remarks
開幕致辭
CCCMHPIE
中國醫(yī)藥保健品進出口商會會領導
9:40-9:50
Opening Remarks
開幕致辭
TBC
邀請中
9:50-10:20
FDA Regulatory Updates
FDA監(jiān)管法規(guī)更新
Ms. Tonia Bernard, Assistant Country Director, FDA China Office
貝妮娜女士 FDA駐華辦公室助理主任
10:20-10:50
FDA Inspections Trends
FDA現場檢查發(fā)展趨勢
Ms. Tonia Bernard, Assistant Country Director, FDA China Office
貝妮娜女士 FDA駐華辦公室助理主任
10:50-11:20
Updates on WHO PQ Program (APIs)
世衛(wèi)組織預認證更新（原料藥）
Dr. Isabel Ortega, Consultant of Medicines Assessment Team (API-related Assessments and Procedures), Prequalification Unit (PQT), WHO
伊莎貝爾·奧爾特加博士 世衛(wèi)組織預認證團隊藥品（原料藥）資格預審顧問
11:20-11:50
Updates on WHO PQ Program (FPPs)
世衛(wèi)組織預認證更新（制劑）
Mr. Wondiyfraw Worku, Lead Pharmaceutical Assessor of Prequalification Medicines Assessment Team, WHO
旺迪弗勞·沃爾庫先生 世衛(wèi)組織預認證團隊首席藥品評估員
11:50-12:10
Updates on WHO PQ Program (Inspection)
世衛(wèi)組織預認證更新（檢查）
Ms. Chen Xingyu, Technical Officer (Inspector) of Inspection Services, Prequalification Unit, Regulation and Prequalification Department, Access to Medicines and Health Products Division, WHO
陳星宇 世衛(wèi)組織醫(yī)藥保健品可及司監(jiān)管與預認證部門預認證團隊檢驗服務組技術官員（檢查員）
12:10-12:25
Q&A Session
專家討論與答疑環(huán)節(jié)
Updates on Pharmaceutical Regulations
法規(guī)更新專場
Moderator: CCCMHPIE
會議主持人：中國醫(yī)藥保健品進出口商會
2024年6月20日 上午9:15-12:25
9:15-9:30
Registration
簽到
9:30-9:40
Opening Remarks
開幕致辭
CCCMHPIE
中國醫(yī)藥保健品進出口商會會領導
9:40-9:50
Opening Remarks
開幕致辭
TBC
邀請中
9:50-10:20
FDA Regulatory Updates
FDA監(jiān)管法規(guī)更新
Ms. Tonia Bernard, Assistant Country Director, FDA China Office
貝妮娜女士 FDA駐華辦公室助理主任
10:20-10:50
FDA Inspections Trends
FDA現場檢查發(fā)展趨勢
Ms. Tonia Bernard, Assistant Country Director, FDA China Office
貝妮娜女士 FDA駐華辦公室助理主任
10:50-11:20
Updates on WHO PQ Program (APIs)
世衛(wèi)組織預認證更新（原料藥）
Dr. Isabel Ortega, Consultant of Medicines Assessment Team (API-related Assessments and Procedures), Prequalification Unit (PQT), WHO
伊莎貝爾·奧爾特加博士 世衛(wèi)組織預認證團隊藥品（原料藥）資格預審顧問
11:20-11:50
Updates on WHO PQ Program (FPPs)
世衛(wèi)組織預認證更新（制劑）
Mr. Wondiyfraw Worku, Lead Pharmaceutical Assessor of Prequalification Medicines Assessment Team, WHO
旺迪弗勞·沃爾庫先生 世衛(wèi)組織預認證團隊首席藥品評估員
11:50-12:10
Updates on WHO PQ Program (Inspection)
世衛(wèi)組織預認證更新（檢查）
Ms. Chen Xingyu, Technical Officer (Inspector) of Inspection Services, Prequalification Unit, Regulation and Prequalification Department, Access to Medicines and Health Products Division, WHO
陳星宇 世衛(wèi)組織醫(yī)藥保健品可及司監(jiān)管與預認證部門預認證團隊檢驗服務組技術官員（檢查員）
12:10-12:25
Q&A Session
專家討論與答疑環(huán)節(jié)
本場嘉賓簡介
Ms. Tonia Bernard
貝妮娜女士
MPH, Assistant Country Director, FDA China Office
公共衛(wèi)生碩士，FDA駐華辦公室助理主任
貝妮娜女士在FDA駐華辦公室擔任助理主任，負責開展對中國制藥企業(yè)現場檢查工作。在加入FDA駐華辦公室之前，貝妮娜女士在FDA監(jiān)管事務辦公室（ORA）有超過5年的工作經驗，廣泛參與國內外藥品檢查方面的工作。她在位于美國喬治亞州福特谷的福特谷州立大學獲得環(huán)境科學公共衛(wèi)生碩士學位，在馬里蘭東海岸大學獲得運動科學學士學位。
Dr. Isabel Ortega Diego
伊莎貝爾·奧爾特加博士
Prequalification Unit-Medicines Assessment, Regulation and Prequalification Department, World Health Organization
世衛(wèi)組織預認證團隊藥品（原料藥）資格預審顧問
伊莎貝爾·奧爾特加博士是一名執(zhí)業(yè)藥師，她在位于瑞士日內瓦的世衛(wèi)組織預認證團隊已有13年工作經歷，自2023年9月起擔任藥品（原料藥）資格預審顧問，參與原料藥預認證和藥物評估等工作。她在加入世衛(wèi)組織之前，曾在西班牙藥品和醫(yī)療產品管理局抗微生物藥品（質量）部門工作9年，并于2007年起擔任質量評估員。她參與了世衛(wèi)組織預認證、歐盟及西班牙藥監(jiān)機構制劑和原料藥項目評估相關工作。她于2016年獲得西班牙馬德里康普頓斯大學藥學博士學位。
Mr. Wondiyfraw Worku
旺迪弗勞·沃爾庫先生
Lead Pharmaceutical Assessor, Prequalification Medicines Assessment Team, WHO
世衛(wèi)組織預認證團隊首席藥品評估員
旺迪弗勞·沃爾庫先生是一名執(zhí)業(yè)藥師，他自2008年來一直參與世衛(wèi)組織藥品資格預審組工作。目前擔任首席藥品評估員，主要工作領域為制劑質量評估。
Ms. Xingyu Chen
陳星宇
Technical Officer (Inspector), Inspection Services, Prequalification Unit Regulation and Prequalification Department, Access to Medicines and Health Products Division World Health Organization
世衛(wèi)組織醫(yī)藥保健品可及司監(jiān)管與預認證部門預認證團隊檢驗服務組技術官員
陳星宇女士目前擔任世衛(wèi)組織預認證檢驗服務組GMP檢查員，負責藥品、疫苗、設備、診斷領域的檢查，項目團隊位于世衛(wèi)組織總部日內瓦。陳星宇女士于2010年擔任世衛(wèi)組織GMP檢查員，此前她曾任職于國家食品藥品監(jiān)督管理局，在中國藥品監(jiān)管部門有長期工作經歷。此外，她在醫(yī)藥行業(yè)藥品研發(fā)、技術支持、質量監(jiān)管等領域也積累了豐富工作經驗。陳星宇女士是一名執(zhí)業(yè)藥師，她在中國和英國擁有教育背景并獲得相關學歷學位。
Updates on Pharmacopeia
藥典專題
Moderator: CCCMHPIE
會議主持人：中國醫(yī)藥保健品進出口商會
2024年6月20日 下午14:00-17:45
14:00-15:00
Latest Updates on the Chinese Pharmacopoeia
中國藥典最新更新
TBC
邀請中
15:00-15:30
Latest Updates on the US Pharmacopoeia
美國藥典最新更新
Dr. Ling Xiao, Director of External Affairs of the USP Commission-China Office
凌霄 美國藥典委員會中華區(qū)對外事務總監(jiān)
15:30-16:00
Latest Updates on the European Pharmacopoeia
歐洲藥典更新
Mr. Bruno Spieldenner, Head of Division A of European Pharmacopoeia Department, EDQM
布魯諾·斯皮爾登納先生 歐洲藥品質量管理局歐洲藥典部A部負責人
16:00-16:30
Latest Updates on Certification of Suitability
適用性認證更新
Dr. Andrew McMath, Head of the Revision Evaluation Section, Certification of Substances Department, EDQM
安德魯·麥克馬斯博士 歐洲藥品質量管理局物質認證部修訂評估部門負責人
16:30-17:00
Latest Updates on Japanese Pharmacopoeia
日本藥典更新
Dr. Shoichi Sanuki, Technical Officer, Division of Pharmacopeia and Standards for Drugs, Office of Review Management, PMDA
讃岐祥一博士 日本藥品和醫(yī)療器械管理局審查管理辦公室藥典與藥品標準部門技術官員
17:00-17:30
Practice on Audits/ Inspections
如何水到渠成地通過官方檢查和客戶審計
Ms. Xie Hong, Technical Director, Intertek China
謝虹 天祥域通（上海）質量技術服務有限公司技術總監(jiān)
17:30-17:45
Q&A Session
專家討論與答疑環(huán)節(jié)
本場嘉賓簡介
Xiao Ling, Ph.D.
凌霄
Director, External Affairs of United States Pharmacopeial Convention-China Office, Ph.D., Natural Product Medicinal Chemistry
美國藥典委員會中華區(qū)對外事務總監(jiān)，天然藥物化學博士
凌霄博士，美國藥典委員會中華區(qū)總部對外事務總監(jiān)。2019年加入美國藥典委員會中華區(qū)。畢業(yè)于山東大學藥學院，獲天然藥物化學博士學位，2009-2010年在美國弗吉尼亞聯(lián)邦大學（Virginia Commonwealth University）從事博士后研究工作，2018年在美國藥典委員會從事訪問科學家（visiting scientist）工作。2002-2019 年在藥檢系統(tǒng)從事化學藥品藥用輔料的質量控制和標準制修訂工作。致力小分子化學藥和藥用輔料的質量研究與控制，以及藥典間國際交流合作工作。
Mr. Bruno Spieldenner
布魯諾·斯皮爾登納先生
Head of Division A, European Pharmacopoeia Department, EDQM
歐洲藥品和保健品質量管理局歐洲藥典部 A 部負責人
布魯諾·斯皮爾登納先生曾在法國斯特拉斯堡大學物理和化學專業(yè)學習，并在法國艾克斯-馬賽大學獲得分析化學與光譜學碩士學位。畢業(yè)后，他在瑞士一家全球制藥公司擔任了7年實驗室工程師，主要從事大分子與小分子LC-MS/MS分析方法開發(fā)。2013年，他加入位于斯特拉斯堡的歐洲藥品質量管理局，擔任歐洲藥典部科學項目主管，參與ICH Q3D通用指導原則文本更新及推行實施工作。2022年3月，他被任命為歐洲藥典部A部負責人。該部門負責制定和修訂化學品、化學物、中草藥品相關專著，以及有關藥物分析技術程序的通用標準。
Dr. Andrew McMath
安德魯·麥克馬斯博士
Head of the Revision Evaluation Section, Certification of Substances Department, EDQM
歐洲藥品質量管理局物質認證部修訂評估部門負責人
安德魯·麥克馬斯博士于1986年在英國樸茨茅斯藥學院獲得藥學（榮譽）學士學位，1987 年至 2004 年為英國皇家藥學會注冊成員。他在零售業(yè)和醫(yī)院藥房有三年工作經歷，隨后從事兩年教學工作。他在巴黎第五大學獲得碩士學位，于1997年獲得藥物化學博士學位。隨后，他加入法國藥品管理局（現為法國國家醫(yī)藥保健產品安全局）擔任藥物評估員。1999 年，他開始在歐洲藥品質量管理局工作，擔任物質認證部技術官員，目前為修訂評估部門負責人。
Shoichi Sanuki, Ph.D.
讃岐祥一博士
Technical Officer, Division of Pharmacopeia and Standards for Drugs, Office of Review Management, PMDA
日本藥品和醫(yī)療器械管理局審查管理辦公室藥典與藥品標準部門技術官員
讃岐祥一博士自2020年4月起擔任日本藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）審查管理辦公室藥典和藥品標準部門的技術官員。讃岐祥一博士2020年3月獲得東京大學制藥科學博士學位后，于2020年4月加入日本藥品醫(yī)療器械管理局，開始其在醫(yī)藥監(jiān)管領域的職業(yè)生涯。自2020年4月起，他成為日本藥典（JP）秘書處成員。他曾負責日本藥典藥用輔料專家委員會和容器滅菌注射用水專家工作組相關工作；現負責化學品專家委員會、藥物溶出專家工作組工作，以及為促進日本藥典與美國藥典、歐洲藥典原料藥和藥品標準協(xié)調而設立的試點項目專家工作組有關工作。讃岐祥一博士是一名執(zhí)業(yè)藥師，擁有藥學碩士學位。
Ms. Xie Hong
謝虹
Technical Director, Intertek China
天祥域通（上海）質量技術服務有限公司技術總監(jiān)
執(zhí)業(yè)藥師、二級翻譯(CATTI)。從藥23年，工作領域主要為藥品注冊、GxP合規(guī)、口筆譯；2016年加入Intertek天祥，幫助制藥企業(yè)、醫(yī)療器械企業(yè)建立和完善質量體系與GMP體系，獲得市場準入，通過監(jiān)管機構檢查，帶領合規(guī)團隊為客戶提供以下服務：質量體系(含cGMP體系)差距分析、整改與培訓、產品注冊、迎檢、國外客戶在亞洲的供應商GMP審計；歐洲MAH全球分銷商GDP、GVP審計、藥用植物種植基地GACP認證審計。
識別二維碼，免費領取100元展會門票
領取展會門票后，根據以下方式報名會議
會議收費說明
-收費標準-
? 6月20日“中國與世界國際藥政答疑會”：人民幣1,000元/人
? 6月21日“國際公共市場采購論壇”：人民幣500元/人
? 6月20日“中國與世界國際藥政答疑會”+6月21日“國際公共市場采購論壇”通票：人民幣1,200元/人
-參會繳費方式-
銀行卡號：0200214619000048833
賬戶名稱：中國醫(yī)藥保健品進出口商會
開戶銀行：中國工商銀行北京祿米倉支行
-會議咨詢&開具發(fā)票-
聯(lián)系人：張女士
微信：elina7591
電話：18801098796
（企業(yè)開具發(fā)票請?zhí)砑游⑿?，并備?ldquo;參會開票”）
2024年11月28日 - 2024年11月29日
上海
