羅欣藥業(yè)2200萬美元引進過敏性鼻炎療法；強生與F-star達成13.5億雙特異性抗體療法合作；FDA批準新冠**“混打”增強接種方案……

       Part1政策簡報

       NMPA發(fā)布第四十六批、四十七批仿制藥參比制劑目錄

       20日，經(jīng)NMPA仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，予以發(fā)布第四十六批、第四十七批仿制藥參比制劑目錄。（NMPA）

       多省宣布取消今年執(zhí)業(yè)藥師考試

       20-21日，湖南省、陜西省、甘肅省、內(nèi)蒙古自治區(qū)等多省份發(fā)布消息稱，根據(jù)新冠肺炎疫情防控的相關要求，停止舉行10月23、24日執(zhí)業(yè)藥師考試。（湖南省人事考試院、內(nèi)蒙古自治區(qū)、陜西省人事考試中心、甘肅省人力資源考試中心）

       吉林省確定第五批國采執(zhí)標時間

       20日，吉林省醫(yī)保局公開《關于執(zhí)行第五批國家組織和“八省二區(qū)”藥品集中采購吉林省中選結果的通知》，宣布自2021年10月20日起正式執(zhí)行本輪第五批國采和“八省二區(qū)”藥品集中采購吉林省中選結果以及未中選藥品降價結果。（吉林省醫(yī)保局）

       山東省集采擬中標目錄公布：擬中選50個 涉及98個品規(guī)

       19日，山東省藥品集中采購中心公示魯晉聯(lián)盟集采擬中標目錄。本次魯晉聯(lián)盟采購共有284家國內(nèi)外企業(yè)參與本次集采申報，涉及919個產(chǎn)品，共計52個通用名，擬中選公示50個，獨家中選12個，涉及77個生產(chǎn)企業(yè)，98個品規(guī)。（山東省藥品集中采購中心）

       陜西省啟動心臟起博器集中帶量采購

       18日，陜西省醫(yī)保局印發(fā)《省際聯(lián)盟省(區(qū)、兵團) 心臟起博器集中帶量采購工作實施方案》，決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆等8省，就獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市雙腔起搏器開展集采。（陜西省醫(yī)保局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       強生與F-star達成13.5億雙特異性抗體療法合作

       20日，F(xiàn)-star Therapeutics宣布，已與強生旗下的Janssen Biotech達成一項許可和合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，F(xiàn)-star將授予楊森使用旗下專有的Fcab和mAb2技術的全球獨家特許權許可，用于研究、開發(fā)和商業(yè)化多達5種針對楊森治療靶點的新型雙特異性抗體平臺。財務方面，F(xiàn)-star有權收取1750萬美元的前期費用、近期費用，以及高達13.5億美元的潛在里程碑費用，F(xiàn)-star還將有資格在年度凈銷售額中獲得潛在的5%左右的特許權使用費。（新浪醫(yī)藥新聞）

       羅欣藥業(yè)2200萬美元引進過敏性鼻炎療法

       21日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，其子公司山東羅欣與奧地利MarinomedBiotechAG于2021年10月20日簽署了《許可協(xié)議》，就引進Budesolv®產(chǎn)品達成協(xié)議，山東羅欣將獲得該產(chǎn)品在大中華區(qū)獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權利，Budesolv®適用于過敏性鼻炎的治療。協(xié)議簽署后，山東羅欣將向Mrinomed支付總計200萬美元的首付款，并將根據(jù)研發(fā)里程碑和銷售里程碑，向Mainomed支付總計不超過2,000萬美元的里程碑付款。此外，根據(jù)Budesolv®在授權區(qū)域的銷售情況，山東羅欣將根據(jù)實際年凈銷售額分級向Mainomed支付相應比例的銷售提成。（企業(yè)公告）

       羅氏前三季度制藥收入334億瑞士法郎

       20日，羅氏發(fā)布2021Q3財報。截至9月的2021前三季度增長強勁，收入增長8%，達到467億瑞士法郎。分板塊而言，制藥部門在三季度增長5%，逐漸從COVID-19大流行中復蘇，生物類似藥的影響也略有放緩；前三季度制藥部門收入334億瑞士法郎，與去年持平。（Insight數(shù)據(jù)庫 ）

       紫鑫藥業(yè)：國藥兆祥成為控股股東 取得公司控制權

       20日，紫鑫藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股股東康平投資將持有22.28%股份對應的投票表決權委托給國藥兆祥行使，國藥兆祥成為公司的控股股東，取得公司控制權。（企業(yè)公告）

       原蘇橋生物總裁梁其斌加入嘉和生物任首席技術官

       20日，嘉和生物宣布，原蘇橋生物總裁梁其斌將加入嘉和生物，擔任首席技術官一職；原嘉和生物首席技術官闞子義博士將于近期離開公司，謀求新的發(fā)展。（同寫意）

       中新藥業(yè)董事唐鐵軍辭職

       21日，中新藥業(yè)發(fā)布公告稱，唐鐵軍因工作需要申請辭去公司董事職務。辭職后唐鐵軍不再擔任公司任何職務，書面辭呈自送達董事會之日起生效。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       顯著延緩乳腺癌患者疾病進展 口服雌激素受體降解劑3期結果積極

       20日，Menarini Group和Radius Health宣布，選擇性雌激素受體降解劑elacestrant在一項3期臨床試驗中獲得積極結果。試驗達到了兩個主要終點，即總受試者無進展生存期，和攜帶雌激素受體1突變腫瘤的患者PFS，均顯示出具有統(tǒng)計學顯著性的改善。（藥明康德）

       再鼎醫(yī)藥IL-17A靶向療法1b期臨床達成概念驗證

       21日，再鼎醫(yī)藥披露了其首 個內(nèi)部研發(fā)項目ZL-1102用于銀屑病的1b期研究數(shù)據(jù)，該研究達成了概念驗證。結果顯示，在51名可評估患者的療效數(shù)據(jù)中，在治療4周時，ZL-1102組靶皮損的局部銀屑病面積和嚴重程度指數(shù)*評分顯示出高于安慰劑組約45%的相 對改善。隨著時間推移，與安慰劑相比，治療組可觀察到療效呈現(xiàn)增強的趨勢，并且在治療結束后可維持臨床獲益直到研究的第6周。（醫(yī)藥觀瀾）

       FDA批準新冠**“混打”增強接種方案

       21日，F(xiàn)DA宣布，授權使用目前已經(jīng)獲得緊急使用授權或批準的新冠**進行“混打”增強接種。FDA的“混打”增強**接種授權是基于美國國家過敏和傳染病研究所提供的臨床試驗數(shù)據(jù)、專家委員會的建議以及FDA對已有數(shù)據(jù)的分析。FDA認為，在適合接種的人群中，“混打”接種的已知和潛在效益大于已知和潛在風險。（藥明康德）

       因心臟安全性風險 阿斯利康抗癌藥AZD5991臨床試驗暫停

       根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)庫更新，阿斯利康已暫停了其實驗性血癌藥物MCL-1抑制劑AZD5991的一項1期臨床試驗工作。在接受FierceBiotech的采訪時，阿斯利康表示，在一名接受AZD5991治療的患者中發(fā)現(xiàn)了心臟問題的跡象，因此阿斯利康停止了該試驗的患者給藥治療，并將試驗自愿暫停。（新浪醫(yī)藥新聞）

       FDA推遲審查優(yōu)時比IL-17A/17F雙效抑制劑Bimzelx

       近日，優(yōu)時比宣布，F(xiàn)DA已通知該公司，無法在生物制品許可申請審查目標行動日期2021年10月15日之前，完成對新型抗炎藥Bimzelx的審查。該藥是一款IL-17A/IL-17F抑制劑，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病。（生物谷）

       百濟神州百悅澤®在俄羅斯獲批治療復發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤

       20日，百濟神州與Nanolek宣布，百悅澤®已獲得俄羅斯衛(wèi)生部批準，用于治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤成人患者。（美通社）

       特一藥業(yè)藥品復方磺胺甲噁唑片通過一致性評價

       21日，特一藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日獲得NMPA核準簽發(fā)的“復方磺胺甲噁唑片”的《藥品補充申請批準通知書》，經(jīng)審查，該藥品通過仿制藥一致性評價，主要用于預防或治療敏感菌株所致的感染。（企業(yè)公告）

       FDA批準用于治療弱視兒童的Luminopia One系統(tǒng)上市

       21日，Luminopia宣布，F(xiàn)DA批準其Luminopia One系統(tǒng)上市，作為處方療法，改善弱視兒童的視力。（藥明康德）

       倍特藥業(yè)恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）獲批上市

       20日，NMPA官網(wǎng)顯示，倍特藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的恩曲他濱丙酚替諾福韋片（Ⅱ）獲批上市，適用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成年和青少年的人類免疫缺陷病毒1型感染。（NMPA）

       奧賽康子公司注射用唑來膦酸濃溶液獲得上市申請受理通知書

       21日，奧賽康發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康于近日收到NMPA下發(fā)的注射用唑來膦酸濃溶液上市申請《受理通知書》，用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥。（企業(yè)公告）

       奧賽康子公司注射用多黏菌素E甲磺酸鈉獲得藥品注冊批準

       21日，奧賽康發(fā)布公告稱，其子公司江蘇奧賽康的注射用多黏菌素E甲磺酸鈉于近日獲得NMPA藥品注冊批準，適用于治療成人和兒童由需氧型革蘭氏陰性菌引起的、可選治療手段有限的嚴重感染。（企業(yè)公告）

       天士力子公司苯扎貝特緩釋片、注射用替莫唑胺獲藥品注冊證書

       21日，天士力發(fā)布公告稱，子公司苯扎貝特緩釋片、注射用替莫唑胺獲得藥品注冊證書。苯扎貝特緩釋片用于治療成人高甘油三酯血癥、混合型高脂血癥。注射用替莫唑胺用于治療新診斷的多形性膠質(zhì)母細胞瘤，開始先與放療聯(lián)合治療，隨后作為維持治療；以及常規(guī)治療后復發(fā)或進展的多形性膠質(zhì)母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。（企業(yè)公告）

       羅欣藥業(yè)子公司2款注射液獲得藥品注冊證書

       21日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，其下屬子公司山東羅欣于近日收到NMPA核準簽發(fā)的鹽酸納美芬注射液、克林霉素磷酸酯注射液《藥品注冊證書》。鹽酸納美芬注射液用于完全或部分逆轉(zhuǎn)阿 片類藥物的作用，包括由天然的或合成的阿 片類藥物引起的呼吸抑制?？肆置顾亓姿狨プ⑸湟褐饕m用于敏感菌引起的感染性疾病，包括：下呼吸道感染、皮膚和皮膚軟組織感染、婦科感染、腹腔內(nèi)感染、敗血癥、骨和關節(jié)感染等。（企業(yè)公告）

       君實PD-1聯(lián)合PCSK9單抗治療晚期腫瘤獲批臨床

       20日，CDE官網(wǎng)顯示，君實生物的PCSK9單抗昂戈瑞西單抗獲批臨床，聯(lián)合PD-1特瑞普利單抗治療晚期實體瘤,這是國內(nèi)首 個獲批臨床的PCSK9+PD-1聯(lián)合療法。（CDE）

       HER2雙抗KN026 Ⅲ期臨床試驗申請獲CDE正式受理

       21日，康寧杰瑞與石藥集團共同宣布，重組人源化抗HER2雙特異性抗體KN026一項Ⅲ期臨床試驗申請獲CDE正式受理，將開展聯(lián)合化療用于一線標準化療后出現(xiàn)疾病進展的晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的注冊臨床研究。（美通社）

       北?？党捎糜谥委煾曛x病CAN103新藥臨床試驗申請在中國獲批

       20日，北?？党尚糃AN103新藥臨床試驗申請已獲得NMPA批準，用于成人和兒童I型和III型戈謝病患者的長期治療。（美通社）

       和黃醫(yī)藥化藥1類新藥SHPL-49注射液在中美獲批臨床

       20日獲悉，10月11日和10月18日，和黃醫(yī)藥開發(fā)的用于治療急性缺血性腦卒中的SHPL-49注射液分別獲得NMPA和FDA的臨床試驗許可，該藥物對急性缺血性腦卒中具有神經(jīng)保護作用。（美通社）

       諾華SMA基因療法在華臨床申請獲受理

       21日，CDE最新公示顯示，諾華已在中國遞交OAV101注射液的臨床試驗申請，并獲得受理。公開資料顯示，OAV101注射液是FDA批準的第一款治療脊髓性肌萎縮癥的基因療法。（CDE）

       先聲藥業(yè)乳腺癌創(chuàng)新藥SCR-6852膠囊臨床試驗申請獲得受理

       21日，CDE公示，先聲藥業(yè)自研乳腺癌創(chuàng)新藥SCR-6852膠囊的臨床試驗申請獲得受理，擬用于治療ER+/HER2-型局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。（CDE）

       君實生物JS019注射液獲得藥物臨床試驗申請受理通知書

       21日，君實生物發(fā)布公告稱，其與北京恩瑞尼共同投資的蘇州科博瑞君收到NMPA核準簽發(fā)的《受理通知書》，JS019注射液臨床試驗申請獲得受理。（企業(yè)公告）

       天壇生物靜脈COVID-19人免疫球蛋白臨床試驗獲批

       20日，天壇生物發(fā)布公告稱，所屬企業(yè)獲得阿聯(lián)酋簽發(fā)的藥物臨床試驗批件，同意武漢血制開展“靜脈COVID-19人免疫球蛋白”臨床試驗。（企業(yè)公告）

       百利藥業(yè)雙特異性ADC療法獲批臨床

       CDE官網(wǎng)公示信息顯示，百利藥業(yè)申報的注射用BL-B01D1獲得一項臨床默示許可。BL-B01D1是一款雙特異性抗體偶聯(lián)藥物，可以同時靶向EGFR和HER3，擬開發(fā)用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性上皮腫瘤。（CDE）