近日，奧銳特藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“奧銳特”或“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的一份地屈孕酮片（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、注冊(cè)證書(shū)基本信息
藥品名稱：地屈孕酮片
批件號(hào)：2023S00950
劑型：片劑
規(guī)格：10mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類
上市許可持有人：奧銳特藥業(yè)股份有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州奧銳特藥業(yè)有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233769
審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品相關(guān)情況
（一）藥品情況介紹
該藥品可用于治療內(nèi)源性孕酮不足引起的疾病，如痛經(jīng)、子宮內(nèi)膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規(guī)、功能失調(diào)性子宮出血、經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習(xí)慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥、用于輔助生殖技術(shù)中的黃體支持。
（二）同類藥品市場(chǎng)情況介紹
地屈孕酮片是由Solvay Sa研發(fā)的一種甾體類，是一種PR激動(dòng)劑，用于治療功能性子宮出血、女性不育、月經(jīng)失調(diào)和子宮內(nèi)膜異位癥等。2002年由AbbottB.V.(以下簡(jiǎn)稱“雅培”)申請(qǐng)的地屈孕酮片，作為進(jìn)口藥品獲得批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市，其商品名為“達(dá)芙通”。
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢顯示，截止目前，地屈孕酮片國(guó)內(nèi)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)及視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)有2家，分別為雅培和奧銳特，批準(zhǔn)的規(guī)格均為10mg。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)醫(yī)院用藥銷售統(tǒng)計(jì)顯示，2022年地屈孕酮片醫(yī)院銷售額為18.59億元。
（三）截止本公告披露日，奧銳特在該藥品研發(fā)項(xiàng)目上的累計(jì)投入約為1,076.80萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。
三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次奧銳特的地屈孕酮片按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類方法獲得藥品注冊(cè)批件，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)仿制藥開(kāi)發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后上市銷售也易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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