4月18日，**新貴康希諾生物股份公司重磅宣布完成4.5億元融資，用于加速在研人用**的產(chǎn)品的研究以及新型人用**產(chǎn)品的引進(jìn)，讓**再次進(jìn)入大家的視野。**作為一種新型的疾病預(yù)防和治療手段，在過去幾年成為全球增長最快的市場，受到廣大企業(yè)的空前重視。
**及分類
**是用微生物或其毒素、酶、人或動(dòng)物血清、細(xì)胞等原料制成的供診斷、預(yù)防和治療的生物制品。隨著新發(fā)、突發(fā)傳染病不斷涌現(xiàn)，**在降低死亡率和提高人預(yù)期壽命方面發(fā)揮著重要的作用，是目前人類預(yù)防疾病最有效的武器。
根據(jù)我國《**流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定，**分為第一類**和第二類**。第一類**是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)依照規(guī)定受種的**，包括乙肝**、脊灰減毒活**、卡介苗、百白破**、白破**、麻疹**、麻腮風(fēng)**、乙腦減毒活**、A群流腦**、A+C群流腦**、甲肝減毒活**等，以及在重點(diǎn)地區(qū)對重點(diǎn)人群接種的出血熱**、炭疽**和鉤端螺旋體**共14個(gè)，用于預(yù)防乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、結(jié)核病等15種疾病，簡稱"十四苗十五病"。第二類**是指由公民自費(fèi)并自愿受種的其他**，常見的有流感**、狂犬病**等。經(jīng)過多年的市場開發(fā)和普及接種，我國一類**市場已處于相對飽和的狀態(tài)，二類**在未來市場中存在較大的市場潛力。
**生產(chǎn)企業(yè)及批準(zhǔn)情況
近年來，在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展下，全球醫(yī)藥市場中的**產(chǎn)品呈現(xiàn)快速增長的趨勢。輝瑞、默沙東、賽諾菲、葛蘭素史克、諾華作為**產(chǎn)業(yè)的五大巨頭，旗下的多種**產(chǎn)品銷售業(yè)績良好，占據(jù)**市場銷售額的85%以上；同時(shí)五大巨頭通過頻繁地并購重組來拓展各自的市場份額，如2015年葛蘭素史克通過與諾華進(jìn)行資產(chǎn)置換獲得了諾華除流感**外的**業(yè)務(wù)；2014-2015年，輝瑞先后收購了Baxter公司和RedvaxGmbH公司，獲得C腦**NeisVac-C、森林腦炎**TicoVac和CMV**，之后又收購了葛蘭素史克旗下兩大腦膜炎**Nimenrix和Mencevax，進(jìn)一步擴(kuò)展了自身的**業(yè)務(wù)。
這些制藥巨頭雖然占據(jù)了全球高端的**市場，但隨著我國**市場的快速發(fā)展，特別是非典型性肺炎、禽流感等幾次大疫情爆發(fā)，國內(nèi)**生產(chǎn)企業(yè)也在不斷增加，**產(chǎn)品種類也日益豐富，目前除了個(gè)別**國內(nèi)沒有生產(chǎn)需要進(jìn)口外，我國**生產(chǎn)水平基本能滿足臨床使用的需要，國產(chǎn)**約占全國實(shí)際接種量的95%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我國約有四十多家**生產(chǎn)企業(yè)，如中國生物技術(shù)集團(tuán)、華蘭生物、北京天壇生物、重慶智飛、北京科興、云南沃森、遼寧成大、深圳海王生物等，都是具有較強(qiáng)市場競爭力的**企業(yè)，其中中國生物技術(shù)集團(tuán)下屬成都生物的乙型腦炎減毒活**通過了WHO的**預(yù)認(rèn)證，成為我國首個(gè)通過WHO預(yù)認(rèn)證的**產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了中國**國際化，同時(shí)，華蘭生物的流感病毒裂解**也于2016年6月通過WHO預(yù)認(rèn)證，國內(nèi)企業(yè)正在以前所未有的熱情參與到全球**開發(fā)熱潮中。
2016年CFDA共批準(zhǔn)了8個(gè)**產(chǎn)品上市，包括6個(gè)國產(chǎn)產(chǎn)品和2個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品。批準(zhǔn)的國產(chǎn)**包括脊髓灰質(zhì)減毒活**糖丸、人用狂犬病**、吸附破傷風(fēng)**、水痘減毒活**、凍干人用狂犬病**和腸道病毒71型滅活**；進(jìn)口產(chǎn)品包括葛蘭素史克的雙價(jià)人乳頭瘤病毒吸附**（希瑞適）和輝瑞的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合**（沛兒13）。
2016年美國FDA批準(zhǔn)了流感**Flucelvax Ouadrivalent，用于4 歲及4歲以上人群A流感病毒和兩個(gè)B 流感病毒預(yù)防；同時(shí)還批準(zhǔn)1種名為Vaxchora的一種口服減活霍亂**，用于18~64歲成人預(yù)防O1群（Serogroup O1）霍亂弧菌引起的霍亂，這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)霍亂**，主要適用于那些需去往霍亂疫區(qū)的旅行者。
**治療的瓶頸
盡管近年來全球**發(fā)展迅速，種類層出不窮，但仍然面臨著一些無法突破的瓶頸。因?yàn)?*需要借助人體自身的免疫系統(tǒng)產(chǎn)生主動(dòng)免疫來預(yù)防傳染病，但像自身免疫系統(tǒng)嚴(yán)重受損的艾滋病、無特效療法的癌癥等疾病，人們也希望能用**防范于未然，或者通過誘導(dǎo)特異性的免疫應(yīng)答來進(jìn)行疾病治療，可是目前市場上尚無有效的**，這些**研發(fā)也成為全球的防控?zé)狳c(diǎn)。
全球癌癥**研究其實(shí)已經(jīng)有10-20年的歷史，國際臨床試驗(yàn)官網(wǎng)上顯示共有1905項(xiàng)臨床試驗(yàn)與腫瘤**相關(guān)，但由于癌癥的種類繁多，病因復(fù)雜，有幸被批準(zhǔn)上市的癌癥**寥寥無幾，研究一種"通用"癌癥**成為了目前研發(fā)的挑戰(zhàn)。FDA 2006年批準(zhǔn)了世界上第一個(gè)癌癥**--宮頸癌**，標(biāo)志著**防治癌癥進(jìn)了新時(shí)代；2010年FDA又批準(zhǔn)了Provenge治療性**，用于晚期前列腺癌的治療。癌癥**的研發(fā)可謂是阻力重重。
**抑制被認(rèn)為是預(yù)防艾滋病的最有效工具，但就艾滋病**的研發(fā)而言，由于艾滋病病毒變異速度快且容易發(fā)生潛伏而不容易被完全消滅，所以目前仍然面臨許多嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，沒有取得實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展。在2017年02月舉行的逆轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會(huì)型感染會(huì)上，西班牙IrsiCaixa艾滋病研究院貝阿德里斯·莫塞公布其團(tuán)隊(duì)研究出一種HIV治療性**，通過向15名確證的HIV感染者大劑量注射，5名患者的體內(nèi)的病毒復(fù)制被成功抑制，并預(yù)言首個(gè)HIV治療性**或?qū)柺?，讓我們拭目以待?/p>
隨著CFDA新藥審批注冊改革提速以及創(chuàng)新藥等優(yōu)先審批制度的推行，**行業(yè)的發(fā)展將更加活躍，同時(shí)，伴隨國內(nèi)新生人口數(shù)量的增長，特別是二胎政策的落實(shí)，國內(nèi)**市場將具備廣闊的發(fā)展空間。然而，由于**產(chǎn)品的特殊性，需要低溫存儲(chǔ)和冷鏈運(yùn)輸，企業(yè)應(yīng)規(guī)范銷售和運(yùn)輸行為，監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)**配送的監(jiān)管力度，杜絕嚴(yán)重劣質(zhì)**事件的發(fā)生，對公共健康安全造成嚴(yán)重的影響。
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