6月9日，恒瑞宣布旗下創(chuàng)新藥甲苯磺酸瑞馬唑侖獲得CFDA批準(zhǔn)，成功挺進(jìn)Ⅲ期臨床，順利的話，該藥有望在近兩年上市。
用于靜脈**的1.1類創(chuàng)新藥
甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞的1.1類新藥，用于患者的靜脈**，效果比丙泊酚更佳，并且適應(yīng)癥可擴(kuò)展至鏡檢時(shí)鎮(zhèn)痛、術(shù)前**和ICU鎮(zhèn)靜。筆者在《藥物臨床試驗(yàn)登記和信息公示平臺(tái)》上查到，目前甲苯磺酸瑞馬唑侖已經(jīng)開展的臨床試驗(yàn)如下：
甲苯磺酸瑞馬唑侖2013年3月底獲批進(jìn)入臨床，截至目前，該藥已經(jīng)完成了大部分Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)。通常來講，一般Ⅲ期臨床試驗(yàn)時(shí)間為2到3年，但由于申請(qǐng)和獲批臨床之間存在時(shí)間差，所以順利的話，該藥上市時(shí)間預(yù)計(jì)會(huì)比2到3年短一些。
勝于對(duì)手的兩大安全性優(yōu)勢(shì)
甲苯磺酸瑞馬唑侖與市場(chǎng)上同類競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手瑞馬唑侖和苯磺酸瑞馬唑侖相比，具有以下兩大安全性優(yōu)勢(shì)：
1、瑞馬唑侖具有危險(xiǎn)性：瑞馬唑侖是由德國(guó)Paion公司開發(fā)的一種短效GABAa 受體激動(dòng)劑，用于手術(shù)中的全身**。該藥結(jié)合了咪 達(dá) 唑 侖的安全性與異丙酚（丙泊酚）的有效性，但相關(guān)專利報(bào)道瑞馬唑侖游離堿不穩(wěn)定，所以其具有一定的危險(xiǎn)性。
2、苯磺酸鹽的**高于甲苯磺酸鹽：目前為止，有兩家公司正在進(jìn)行苯磺酸瑞馬唑侖的開發(fā)，分別是國(guó)外Paion公司和國(guó)內(nèi)人福醫(yī)藥，這兩個(gè)藥物分別處于Ⅲ期和Ⅱ期臨床。苯磺酸瑞馬唑侖和甲苯磺酸瑞馬唑侖都是瑞馬唑侖的鹽類化合物，其中甲苯磺酸鹽的**低于苯磺酸鹽，因此臨床安全性更高。
外因內(nèi)因促使市場(chǎng)潛力超10億
業(yè)內(nèi)人士普遍預(yù)計(jì)甲苯磺酸瑞馬唑侖的市場(chǎng)潛力超10億。筆者認(rèn)為主要有兩個(gè)原因，分別是外因和內(nèi)因。
外因就是**用藥市場(chǎng)的壁壘較高。國(guó)內(nèi)**用藥由于自身的特殊性，其生產(chǎn)、流通、銷售、定價(jià)都被國(guó)家嚴(yán)格管制。因此，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)穩(wěn)定，形成了以外企和有影響力的國(guó)內(nèi)企業(yè)主導(dǎo)的市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)**藥"三巨頭"分別是人福醫(yī)藥、恩華藥業(yè)以及恒瑞醫(yī)藥。
通俗來講，就好像一輛公交車，它的載客標(biāo)準(zhǔn)比較高，因此后面的人將很難上車，而已經(jīng)上車的人跑馬圈地，牢牢占據(jù)市場(chǎng)份額?？偠灾?，恒瑞醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)**藥巨頭之一，甲苯磺酸瑞馬唑侖憑借依托公司強(qiáng)大平臺(tái)，市場(chǎng)潛力自然是十分巨大。此外，根據(jù)中康 CMH 數(shù)據(jù)，2015 年**用藥市場(chǎng)規(guī)模為 121.59 億元，同比增長(zhǎng) 6.4%，增長(zhǎng)速度十分快，因此甲苯磺酸瑞馬唑侖的市場(chǎng)規(guī)模也有望水漲船高。
內(nèi)因就是甲苯磺酸瑞馬唑侖有望和同公司丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳共同開拓市場(chǎng)。今年5 月23 日，恒瑞旗下丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳獲批臨床，丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳療效和異丙酚（丙泊酚）類似，安全性更好，而甲苯磺酸瑞馬唑侖和丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳協(xié)同性強(qiáng)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)咪 達(dá) 唑 侖市場(chǎng)約2 億元，異丙酚市場(chǎng)約23 億元，如果順利獲批，甲苯磺酸瑞馬唑侖可以和丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳共同開拓市場(chǎng)，市場(chǎng)潛力超10億。
作為又一重磅創(chuàng)新藥，甲苯磺酸瑞馬唑侖到底何時(shí)可以上市，筆者將和您持續(xù)關(guān)注。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，現(xiàn)為藥監(jiān)系統(tǒng)從業(yè)人員，擅長(zhǎng)解讀行業(yè)法規(guī)、最新藥研動(dòng)態(tài)等。
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