安斯泰來制藥（Astellas Pharma）和FibroGen今日公開了在日本進(jìn)行的第一項(xiàng)評(píng)估roxadustat（ASP1517 / FG-4592）治療慢性 腎 臟疾病（CKD）患者貧血有效性的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 這項(xiàng)在曾經(jīng)接受過或沒有接受過紅細(xì)胞生成促進(jìn)劑（erythropoiesis-stimulating agents，ESA）治療的腹膜透析(PD)患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，展示了在第18到第24周時(shí)的積極療效結(jié)果 。
慢性腎病影響著全世界2億多人。特別是在日本，隨著時(shí)間推移，CKD的患病率顯著增加。雖然它可以在任何年齡發(fā)生，但在老年人群中更加普遍，而患病率也在增加。貧血是慢性腎病的常見并發(fā)癥，與透析和非透析人群的嚴(yán)重發(fā)病率和死亡率有關(guān)。此外，CKD既可能是心血管疾病的原因，也可能是心血管疾病的結(jié)果。它現(xiàn)在是一個(gè)至關(guān)重要的全球醫(yī)療保健問題，代表著一個(gè)龐大的，不斷增長且尚未滿足的醫(yī)療需求。目前，除了腎移植外， 還沒有阻止CKD患者腎功能惡化的治療方法。
▲Roxadustat的分子結(jié)構(gòu)式（圖片來源：New Drug Approvals）
Roxadustat是一種在透析和非透析患者中，治療慢性腎病相關(guān)貧血的潛在療法 。Roxadustat是一種口服小分子低氧誘導(dǎo)因子(HIF)脯氨酰羥化酶抑制劑。HIF是一種蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)錄因子，能誘導(dǎo)低氧條件的自然生理反應(yīng)，開啟紅細(xì)胞生成和其他保護(hù)途徑。
這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、非比較性的3期臨床試驗(yàn)評(píng)估了roxadustat在接受PD治療的56例慢性腎病患者中的安全性和有效性。其中43名患者先前接受過ESAs的治療，13名患者未接受過ESAs治療。這些未經(jīng)ESAs治療的受試者被隨機(jī)分配到兩個(gè)roxadustat治療組，每周口服三次 (TIW)初始劑量為50毫克或70毫克藥物，以評(píng)估血紅蛋白(Hb)改變。而接受過ESA治療的患者，根據(jù)之前的ESA劑量，服用起始劑量為70毫克或100毫克的roxadustat。有效性終點(diǎn)為在第18周至第24周時(shí)測(cè)量的目標(biāo)Hb水平的維持率。目標(biāo)Hb水平維持率定義為在第18到24周時(shí)， 平均Hb水平達(dá)到10.0到12.0 g/dL的受試者比例。
研究顯示，Roxadustat耐受性良好，并在接受過和未接受先前ESA治療的患者中維持了目標(biāo)Hb水平 。其中，在未接受過ESA治療患者中， 達(dá)到維持目標(biāo)Hb水平的患者比例為92.3%，而接受過ESA的患者為74.4%。本試驗(yàn)的初步安全性分析與以往臨床試驗(yàn)中roxadustat的安全性分析一致。本研究的進(jìn)一步詳細(xì)數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將在未來報(bào)告。
“我們對(duì)這些3期臨床數(shù)據(jù)感到鼓舞，并將在晚期臨床研究中繼續(xù)推進(jìn)roxadustat，為有需求的病人提供這一重要治療方案，” 安斯泰來泌尿科/腎病治療部門負(fù)責(zé)人和高級(jí)副總裁Mike Allen博士說：“貧血在晚期 腎 臟疾病患者中很常見，是導(dǎo)致患有此類疾病患者的痛苦因素之一。”
“我們很高興看到第一個(gè)在日本完成的roxadustat 3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果,”FibroGen首席執(zhí)行官Thomas B. Neff先生說：“我們感謝我們的合作伙伴安斯泰來付出的努力，讓我們共同合作，把這個(gè)新療法帶給在日本的CKD貧血患者。”
我們期待這款新藥能夠順利獲批，早日上市，為更多慢性腎病相關(guān)的貧血患者改善病情，提高生活質(zhì)量。
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