從1997年到2013年以來(lái)，美國(guó)平均每年有27種新藥獲得批準(zhǔn)。2017年有46種藥物獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，使2017年成為FDA自1996年批準(zhǔn)以來(lái)的通過(guò)審批第二多的一年，當(dāng)時(shí)的一年FDA批準(zhǔn)了53種新藥。
以下五家公司正在期盼2018年1月份其藥物的可能性批準(zhǔn)。
1、Lipocine
Lipocine公司總部位于鹽湖城，關(guān)于其藥物Tlando（之前稱為L(zhǎng)PCN 1021），F(xiàn)DA專家小組將于2018年1月10日投票表決。Tlando是一種針對(duì)性腺功能低下的成人男性口服睪酮的睪丸激素替代療法。在2016年6月，F(xiàn)DA駁回了該藥物的申請(qǐng)?zhí)峤唬赋鲈撍幤窐?biāo)簽的劑量算法的不充分。在解決上述問(wèn)題后，Lipocine于2017年8月再次提交申請(qǐng)。根據(jù)委員會(huì)的意見(jiàn)，最終的決定將于2018年5月8日公布。
2、Aradigm
總部位于加利福尼亞州海沃德市的Aradigm公司正期待美國(guó)FDA抗菌藥物咨詢委員會(huì)在2018年1月11日對(duì)其治療綠膿桿菌感染的慢性肺部非囊性纖維化支氣管擴(kuò)張癥(NCFBE)患者的臨床申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)。申報(bào)及審評(píng)截止時(shí)間是2018年1月26日。
Aradigm公司總裁兼首席執(zhí)行官I(mǎi)gor Gonda在一份聲明中表示：“在受理我們提交的新藥申請(qǐng)后，F(xiàn)DA通知我們，他們正在籌劃針對(duì)藥物L(fēng)inhaliq的咨詢委員會(huì)。當(dāng)時(shí)，與在慢性肺部感染和美國(guó)藥品法規(guī)領(lǐng)域的一些外部關(guān)鍵意見(jiàn)帶頭人一起，我們就已開(kāi)始為這次會(huì)議做準(zhǔn)備。我們很高興有機(jī)會(huì)在一月份與咨詢委員會(huì)公開(kāi)討論Linhaliq的臨床研究結(jié)果。我們最終的目標(biāo)是為NCFBE患者提供急需的治療方案，因這類患者群體的治療需求尚未得到很好的滿足。”
3、Synergy Pharma
位于紐約的Synergy制藥公司，其藥物Trulance的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)正等待1月24日的決定。該藥已被FDA批準(zhǔn)用于成人慢性特發(fā)性便秘。該補(bǔ)充申請(qǐng)針對(duì)成人便秘型腸易激綜合癥（IBS）。該藥已在2017年3月上市，并在2017年的前9個(gè)月獲得742萬(wàn)美元的銷售額。
4、Advanced Accelerator Applications (AAAP)
總部位于法國(guó)Saint-Genis-Pouilly的AAAP公司正等待FDA于1月26日對(duì)其治療胃腸胰 腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的藥物L(fēng)utathera的申請(qǐng)做出決定。FDA在2016年12月駁回了該藥物的初步申請(qǐng)，并要求提供新的亞組數(shù)據(jù)、一份安全性更新報(bào)告以及針對(duì)原始提交數(shù)據(jù)的修正。2017年9月該藥物在歐洲獲批。
2017年12月7日，諾華宣布就計(jì)劃以39億美元收購(gòu)AAAP公司，該報(bào)價(jià)將于2018年1月19日失效。
5、Sucampo Pharma
位于馬里蘭州羅克維爾得的Sucampo制藥公司，最近以12億美元被英國(guó)Mallinckrodt收購(gòu)。Sucampo公司提交的Amitiza的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)將在來(lái)年1月28日獲得FDA審評(píng)，該補(bǔ)充申請(qǐng)針對(duì)6-17歲患有小兒功能性便秘的患者。該藥已被批準(zhǔn)用于成人慢性特發(fā)性便秘（CIC）、成年女性便秘型腸易激綜合征（IBS-C）和患有慢性非腫瘤相關(guān)疼痛的成人中阿 片類藥物引起的便秘(OIC)。
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