博生吉CAR-T療法臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理
1月2日，安科生物發(fā)布公告稱，其參股公司博生吉安科收到CFDA行政許可文書《受理通知書》。博生吉安科提交的CAR-T療法“靶向 CD19 自體嵌合抗原受體 T 細(xì)胞輸注劑”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于 2017 年 12 月 28 日獲CFDA受理，受理號(hào)為：CXSL1700216 國(guó)。
具體來說，博生吉安科本次被受理的CAR-T 藥品，是靶向 CD19 分子的針對(duì) B 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。ㄓ⑽暮?jiǎn)稱：B-ALL）的療法。
不過，公告指出，除了B-ALL，博生吉安科還在積極開展針對(duì) T 細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病以及肺癌、胰 腺癌等實(shí)體腫瘤的CAR-T 產(chǎn)品的開發(fā)。公司目前已經(jīng)建立了符合 GMP 要求的超過2000平米的CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)車間和完善的質(zhì)量控制體系及質(zhì)量控制設(shè)施與設(shè)備，可以完全滿足 CAR-T 細(xì)胞產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)要求。
百濟(jì)神州啟動(dòng) PD-1 抗體肝細(xì)胞癌3 期臨床試驗(yàn)
同樣在1月2日，百濟(jì)神州宣布，公司PD-1 抗體 tislelizumab 用于先前未經(jīng)治療的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的一項(xiàng)全球 3 期臨床試驗(yàn)于 2017 年 12 月入組了首例患者。
肝癌是第六大常見癌癥類型，全球每年約有 782,000 例新發(fā)病例，也是癌癥相關(guān)死亡率的第二大原因。HCC占所有報(bào)道肝癌病例的 85-90%。
此項(xiàng) 3 期、開放標(biāo)簽、多中心的隨機(jī)試驗(yàn)旨在與索拉非尼比較，評(píng)估 tislelizumab 在不可切除 HCC 患者中作為潛在一線治療方案的有效性和安全性，計(jì)劃于中國(guó)、美國(guó)、日本、英國(guó)、德國(guó)、西班牙、捷克共和國(guó)、法國(guó)和意大利的約 110 個(gè)癌癥中心招募約 640 名患者?；颊邔㈦S機(jī)接受 tislelizumab 每三周 200 mg 或索拉非尼 400 mg 每日兩次的治療。
據(jù)悉，加上在中國(guó)開展的針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤和尿路上皮癌的兩項(xiàng)關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)以及針對(duì)非小細(xì)胞肺癌患者的全球 3 期臨床試驗(yàn)，目前 tislelizumab 正在四種不同適應(yīng)癥中進(jìn)行關(guān)鍵性試驗(yàn)評(píng)估。
2018，愿看到上市好消息
近幾年，以PD-1/PD-L1抗體、CAR-T療法為代表的癌癥免疫療法無(wú)疑已成為生物醫(yī)藥行業(yè)最熱門的領(lǐng)域。目前，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)5款PD-1/PD-L1抗體以及2款CAR-T療法上市，累計(jì)適應(yīng)癥包括了血癌和實(shí)體瘤在內(nèi)的多達(dá)十幾種癌癥。
在這兩類免疫療法的開發(fā)方面，中國(guó)以非?？斓乃俣冗M(jìn)行了跟進(jìn)，并且取得了很多令人矚目的進(jìn)展，除了研發(fā)上的“成績(jī)”，項(xiàng)目授權(quán)方面也是收獲滿滿。繼之前多家公司的國(guó)產(chǎn)PD-1抗體被國(guó)際巨頭“相中”，12月底，CAR-T療法也收獲喜訊。（相關(guān)閱讀：厲害了！3.5億預(yù)付款！傳奇生物與“制藥巨頭”達(dá)成CAR-T合作）
1月2日，新華社在題為《2018年，哪些科技突破將帶來新驚喜》的報(bào)道中指出，全球目前約有60家公司在開發(fā)治療癌癥的CAR-T療法，它們中很多都將于2018年獲批上市。而就PD-1/PD-L1抗體來說，有業(yè)內(nèi)人士表示，未來，中國(guó)市場(chǎng)可能會(huì)有7-8個(gè)PD-1/PD-L1抗體獲批上市，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)百億級(jí)。
我們期待，在2018年，能看到一定數(shù)量的免疫療法產(chǎn)品上市的好消息，讓患者能夠真正獲益于這類新型抗癌療法。
參考資料：
安科生物:關(guān)于獲得藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理的公告
百濟(jì)神州啟動(dòng) PD-1 抗體 Tislelizumab 治療肝細(xì)胞癌患者的全球 3 期臨床試驗(yàn)
專訪邁博斯CEO錢雪明：我們?cè)谧?，全球首個(gè)pH依賴性結(jié)合PD-L1抗體
2018年，哪些科技突破將帶來新驚喜
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