2017年12月23日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告，稱早前被納入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品注射用丹曲林鈉獲得CFDA批準(zhǔn)臨床；12月30日，麗珠集團(tuán)再次發(fā)布產(chǎn)品獲批臨床的公告，本次獲批的是重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液。與此同時(shí)，麗珠在12月中旬發(fā)布公告，公司和股東健康元分別通過境外SPV間接向麗珠單抗增資3.06億元和2.94億元(保持持股比例不變)，此舉將有助于加快單抗產(chǎn)品的研發(fā)和上市進(jìn)度。有證券公司預(yù)測，公司的第一款單抗產(chǎn)品TNF-α單抗有望于2020年上市，并以高性價(jià)比的定位搶占一定市場份額。后續(xù)產(chǎn)品線豐富，還有CD20、HER2、PD-1獲批臨床，后續(xù)IL-6R等品種有望陸續(xù)申報(bào)臨床，形成強(qiáng)大的研發(fā)梯隊(duì)。

       據(jù)上市公司公告及公開資料統(tǒng)計(jì)，包括上述兩個(gè)產(chǎn)品在內(nèi)，2017年麗珠集團(tuán)共有6個(gè)新品獲批臨床。目前該公司已經(jīng)擁有11個(gè)過億產(chǎn)品，未來新品上市后勢必將為公司的業(yè)績帶來利好刺激。

       研發(fā)投入逐年增多，2017年6大新品獲批臨床

       圖1:2013-2016年麗珠集團(tuán)研發(fā)投入情況(單位：億元)

       (數(shù)據(jù)來源：上市公司年報(bào))

       據(jù)年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，最近幾年，麗珠集團(tuán)不斷加大研發(fā)力度，研發(fā)投入從2013年的2.33億元上漲至2016年的4.75億元，研發(fā)投入占營業(yè)總收入比例也從2013年的5.05%上升至2016年的6.20%。

       表1：麗珠集團(tuán)2017年獲批臨床的產(chǎn)品(非原料藥)情況

       (資料來源：上市公司公告，非完整統(tǒng)計(jì))

       據(jù)上市公司公告等公開資料統(tǒng)計(jì)，2017年麗珠集團(tuán)獲批臨床的新品有6個(gè)，包括了最近全球熱門的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體以及重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液。

       高純度尿促性素是從天然提取的促性腺激素制劑，純度可達(dá)到重組單組分制劑的水平，是一種高耐受性和方便使用的高純度產(chǎn)品，目前市場上的注射用高純度尿促性素為輝凌醫(yī)藥的進(jìn)口產(chǎn)品。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用尿促性素在2016年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端化學(xué)藥性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品TOP20中排名第九，銷售額超過2.8億元。

       注射用紫杉醇聚合物膠束由該公司自主研發(fā)，是一種廣譜的抗腫瘤藥，對比普通注射劑，膠束作為載藥系統(tǒng)具有粒徑小、載藥能力強(qiáng)、減少注射引起的疼痛等特點(diǎn)，目前國內(nèi)市場上未有紫杉醇膠束上市銷售。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，紫杉醇在2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥抗腫瘤藥通用名TOP20中排名第一，銷售額超過49億元。

       注射用醋酸曲普瑞林微球是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，相比普通醋酸曲普瑞林注射劑，具有起效時(shí)間長、減少用藥次數(shù)等特點(diǎn)，可減輕患者痛苦和用藥負(fù)擔(dān)，提高用藥耐受性和可及性。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在2016年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥內(nèi)分泌治療用藥產(chǎn)品TOP20中，注射用醋酸曲普瑞林排第七位，銷售額超過6億元，醋酸曲普瑞林注射液排第十位，銷售額接近2.59億元。

       注射用丹曲林鈉由該公司自主研發(fā)，用于治療惡性高熱，惡性高熱屬于罕見病，為了解決目前國內(nèi)的用藥可及性，CDE在2017年2月28日發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊申請的公示(第十三批)》，該產(chǎn)品獲得了優(yōu)先審評(píng)審批的資格。目前獲得丹曲林鈉的相關(guān)產(chǎn)品批文的僅有膠囊劑。

       重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液系麗珠于2017年4月20日首次提交了臨床試驗(yàn)申請，半年左右即獲得CFDA批準(zhǔn)，初步預(yù)計(jì)需要4-6年完成臨床試驗(yàn)?？筊ANKL單抗的適應(yīng)癥為婦女骨質(zhì)疏松癥和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移，原研產(chǎn)品是安進(jìn)公司的地諾單抗(Denosumab，商品名為Prolia?和Xgeva?)，2010年獲FDA批準(zhǔn)上市，2016年全球銷售額合計(jì)超過30億美元。目前國內(nèi)暫無同類上市產(chǎn)品，國內(nèi)獲批臨床的以“RANKL”為靶點(diǎn)的單抗藥物的廠家包括麗珠在內(nèi)共計(jì)7家。

       手握11個(gè)過億產(chǎn)品，其中2個(gè)獨(dú)家

       2016年麗珠集團(tuán)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入76.52億元，其中，西藥制劑業(yè)務(wù)營收占41.84%，中藥制劑業(yè)務(wù)營收占27.91%，原料藥及中間體業(yè)務(wù)營收占22.79%，診斷試劑及設(shè)備業(yè)務(wù)營收占7.46%。

       圖2:2013-2016年參芪扶正注射液在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售情況(單位：萬元)

       (數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

       參芪扶正注射液是麗珠集團(tuán)利民制藥廠的獨(dú)家產(chǎn)品，用于肺脾氣虛引起的神疲乏力，少氣懶言，自汗眩暈；肺癌、胃癌見上述癥候者的輔助治療。該產(chǎn)品2016年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)中成藥腫瘤疾病用藥產(chǎn)品TOP20中排名第二，銷售額超過28億元，是名副其實(shí)的中藥大品種。

       圖3:2013-2016年注射用尿促卵泡素在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售情況(單位：萬元)

       (數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

       麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠生產(chǎn)的注射用尿促卵泡素商品名為麗申寶，用于治療不排卵(包括多囊卵巢綜合征)且對枸櫞酸克羅米芬治療無效者，輔助生殖技術(shù)超促排卵者。該產(chǎn)品2016年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥性激素及生殖系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品TOP20中排名第三，銷售額超過5億元。

       圖4:2013-2016年艾普拉唑腸溶片在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售情況(單位：萬元)

       (數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局)

       麗珠集團(tuán)另一個(gè)拳頭化藥就是艾普拉唑腸溶片，商品名為壹麗安，是該公司的獨(dú)家產(chǎn)品。該產(chǎn)品2016年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化學(xué)藥抗酸藥及治療消化性潰瘍和胃腸脹氣用藥產(chǎn)品TOP20中排名第十五，銷售額超過3億元。艾普拉唑腸溶片于2007年12月獲批上市，其適應(yīng)癥為十二指腸潰瘍，2017年9月麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱，收到CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》，批準(zhǔn)增加用于治療反流性食管炎的適應(yīng)癥，麗珠集團(tuán)表示該產(chǎn)品新增適應(yīng)癥后，可擴(kuò)大臨床使用人群，預(yù)計(jì)將帶動(dòng)產(chǎn)品銷量上升。

       業(yè)績穩(wěn)定增長，未來可期可待

       最新數(shù)據(jù)顯示，麗珠集團(tuán)2017年前三季度營業(yè)收入為65.22億元，凈利潤為42.46億元，預(yù)計(jì)2017年全年凈利潤43.22億～44.75億元之間。麗珠集團(tuán)表示，公司2017年度業(yè)績與上年同期相比同向上升，主要原因除了轉(zhuǎn)讓子公司珠海維星實(shí)業(yè)有限公司股權(quán)，增加了公司歸屬于上市公司股東的凈利潤約34.98億元外，公司其他領(lǐng)域業(yè)務(wù)銷售保持穩(wěn)定增長。

       此外，2017年是公司上次股權(quán)激勵(lì)考核的最后一年，最近公司推出新的期權(quán)激勵(lì)方案，業(yè)績考核目標(biāo)凈利潤為2018-2020年分別不低于9.92億元、11.41億元、13.12億元，體現(xiàn)出對未來業(yè)績長期穩(wěn)定增長的信心。

       等待上述新品上市仍然需要一段時(shí)間，但從目前市場上在售的產(chǎn)品情況以及在研新品的研發(fā)進(jìn)度來看，麗珠集團(tuán)整體發(fā)展趨勢都較為積極，2018麗珠集團(tuán)又將給我們帶來哪些新驚喜?我們一起拭目以待。