細胞抑制劑的生產(chǎn)不僅需要保證產(chǎn)品安全及可靠性，而且對安全生產(chǎn)、勞動保護方面提出了高要求，相對與此，醫(yī)用腸外營養(yǎng)輸液藥的生產(chǎn)要求則相對寬松一些。為了能夠在一個生產(chǎn)場所完成兩種不同藥品的生產(chǎn)任務(wù)，生產(chǎn)廠家決定采取分離式的潔凈室。
位于德國 K·nigstein市的醫(yī)用產(chǎn)品生產(chǎn)廠 Eurozyto 公司，建設(shè)了在同一廠房中不同潔凈室條件下的兩種不同產(chǎn)品的生產(chǎn)線，這兩個超凈實驗室相互隔離又緊靠在一起，用于生產(chǎn)非口服營養(yǎng)品和細胞抑制劑。幾個月的規(guī)劃設(shè)計和建筑施工后，生產(chǎn)線已經(jīng)開始投產(chǎn)。
腸外營養(yǎng)液的生產(chǎn)過程需要遵循德國藥品法第 13 章的規(guī)定，建設(shè)符合GMP 歐盟的 B 級超凈實驗室。而治療癌癥的有毒細胞抑制劑藥物的生產(chǎn)，除必須絕對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全外，還要絕對保證生產(chǎn)工人不受任何有毒有害物質(zhì)的侵害，杜絕任何顆粒物的外溢和泄漏，這對潔凈室的純凈度和生產(chǎn)過程監(jiān)控提出了很高的要求。
嚴(yán)格的隔離
為保證的安全可靠性，Eurozyto 公司建造了 A 級和 B級兩個超凈實驗室。藥劑師 Uwe-Bernd Rose 先生說：“我們希望達到的質(zhì)量和的安全可靠性，因此在實驗室的技術(shù)裝備中沒有一絲一毫的折中和妥協(xié)。把有毒和無毒生產(chǎn)區(qū)域隔離開來，杜絕交叉污染的可能性。在選擇潔凈室裝備時，我們尋找的是有著豐富超凈實驗室生產(chǎn)制造經(jīng)驗的專家，保證了超凈實驗室始終如一的安全生產(chǎn)過程”。
最終選擇的超凈實驗室生產(chǎn)廠家是Schilling工程技術(shù)公司，其自主研發(fā)生產(chǎn)的 Clean Stericell 潔凈室系統(tǒng)滿足了GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的要求，保證了的藥品安全性。
新的超凈實驗室配備了各有大約100 m2 的進出隔離間和工作準(zhǔn)備間。每一個實驗室都帶有多級的人員和原材料出入隔離系統(tǒng)，保證滿足不同的生產(chǎn)過程要求，也提高了安全可靠性。在依此相連的三級人員進出隔離間和隨后的工作準(zhǔn)備間，潔凈度依次提高，各級壓力差依次減小、換氣率依次提高，直至達到 GMP 中 B 級精度的要求。細胞抑制劑生產(chǎn)工作臺保證絕無細菌，保障了抗癌藥物的生產(chǎn)過程中的人身安全。
生產(chǎn)腸外營養(yǎng)的輸液液體的超凈實驗室配用的是層流無菌工作臺。層流隔離氣體的保護面積相互連接為一個整體;帶有ULPA高效過濾器的層流氣體控制裝置按照無渦流均流送風(fēng)原理，為潔凈區(qū)域和無菌工作臺提供了純凈的隔離空氣。空氣循環(huán)系統(tǒng)和空氣回收凈化再利用系統(tǒng)集成在超凈實驗室的夾墻。由Schilling公司研發(fā)的循環(huán)空氣系統(tǒng)使循環(huán)氣體達到了空調(diào)調(diào)節(jié)的溫度，且比同類設(shè)備有著更好的節(jié)能性能。符合GMP規(guī)范的監(jiān)控系統(tǒng)對超凈實驗室各個參數(shù)進行準(zhǔn)確的持續(xù)監(jiān)控。潔凈室系統(tǒng)的一大創(chuàng)新是墻壁之間的連接方式：利用不含硅的GMP密封—卡接系統(tǒng)裝配的墻壁，使?jié)崈羰覊Ρ跊]有任何磨損，可直接拆卸方便進行潔凈室擴建或改建。
持續(xù)監(jiān)控
符合GMP一致性要求的CR Control控制系統(tǒng)保證了超凈實驗室的連續(xù)監(jiān)控和室內(nèi)工作參數(shù)的準(zhǔn)確調(diào)節(jié)。整個超凈實驗室的功能都可通過控制壁上的觸摸屏進行集中控制和必要時的參數(shù)配置及調(diào)整。通過控制系統(tǒng)連接的壓力、濕度和溫度傳感器，可準(zhǔn)確測定超凈實驗室各區(qū)域的工作參數(shù)，并把檢測數(shù)據(jù)發(fā)送到顯示器上。監(jiān)控系統(tǒng)還對各個過濾器中的污垢程度進行檢測，顯示維護保養(yǎng)信息。超凈實驗室的功能故障，例如室門沒有正確關(guān)閉等都會發(fā)出清晰的聲響提示。室內(nèi)照明、空調(diào)等設(shè)備和功能均可單獨進行控制。一目了然的監(jiān)控系統(tǒng)提供了很高的超凈實驗室安全可靠性。
創(chuàng)紀(jì)錄完成項目
16 周的時間內(nèi)，Schilling 完成了超凈實驗室的設(shè)計、安裝、調(diào)試并交付使用。工程的高效完成給Uwe-Bernd Rose先生對留下了深刻的印象，他說道：“潔凈室的建造創(chuàng)下了新紀(jì)錄，Schilling 公司技術(shù)人員的工作非常出色，他們擁有豐富的項目經(jīng)驗。我們對未來的產(chǎn)品充滿了信心，并堅信現(xiàn)在的超凈實驗室會幫助我們?yōu)榛颊咛峁┌踩煽康乃幤贰?rdquo;
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