2018年1月2日，安徽安科生物工程(集團)股份有限公司參股公司博生吉安科細胞技術有限公司收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可文書《受理通知書》，博生吉安科提交的CAR-T療法“靶向CD19自體嵌合抗原受體T細胞輸注劑”臨床試驗申請已于2017年12月28日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理，受理號為：CXSL1700216國。
嵌合抗原受體T細胞(英文簡稱：CAR-T)是代表腫瘤治療最新發(fā)展趨勢的新型免疫療法。這種技術是將靶向識別腫瘤抗原的單鏈抗體基因以及激活T細胞活性和促進T細胞生存的信號分子，通過基因修飾的策略表達在患者的外周T淋巴細胞上，從而將患者的T淋巴細胞改造成為特異性殺傷腫瘤的藥物。在國際和國內(nèi)的相關臨床試驗中，已表現(xiàn)出對特定腫瘤類型的巨大殺傷力和臨床療效。博生吉安科本次被受理的CAR-T藥品，是靶向CD19分子的針對B細胞急性淋巴細胞白血病(英文簡稱：B-ALL)的療法。
博生吉安科不僅致力于治療血液腫瘤B-ALL的細胞免疫治療產(chǎn)品的開發(fā)，還在積極開展針對T細胞急性淋巴細胞白血病(英文簡稱：T-ALL)以及肺癌、胰 腺癌等實體腫瘤的CAR-T產(chǎn)品的開發(fā)。博生吉安科目前已經(jīng)建立了符合GMP要求的超過2000平米的CAR-T細胞生產(chǎn)車間和完善的質量控制體系及質量控制設施與設備，可以完全滿足CAR-T細胞產(chǎn)品的臨床試驗要求。
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