1月9日，諾華制藥表示，公司SURPASS研究已經(jīng)開始，這是一項(xiàng)Cosentyx® (secukinumab)與adalimumab（阿達(dá)木單抗）生物類似藥物（Sandoz開發(fā)中）頭對頭對照用于強(qiáng)直性脊柱炎（AS）治療的臨床試驗(yàn)。SURPASS研究是第一個在AS患者中進(jìn)行的用于評估Cosentyx相比阿達(dá)木單抗生物類似物優(yōu)效情況的頭對頭對照試驗(yàn)。SURPASS研究目前在招募患者，并在2017年11月首位患者入組。
諾華公司同時宣布，EXCEED研究也已經(jīng)開始，這是將Cosentyx與Humira® (adalimumab)頭對頭對照用于銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）治療的臨床試驗(yàn)，患者正在入組。EXCEED研究是第一個治療PsA患者的大型雙盲與Humira頭對頭的臨床試驗(yàn)，用于評估Cosentyx在52周時ACR 20指標(biāo)的優(yōu)效情況。SURPASS 與 EXCEED均屬于Cosentyx大型風(fēng)濕病臨床項(xiàng)目的一部分。
荷蘭海爾倫Zuyderland醫(yī)學(xué)中心、阿姆斯特丹風(fēng)濕病學(xué)臨床免疫中心教授Robert Landewé博士表示：“EXCEED及SURPASS頭對頭研究旨在解決重大臨床問題，即解決PsA及AS治療上的剩余不確定性問題。頭對頭試驗(yàn)可以提供最可靠的數(shù)據(jù)，有助于推進(jìn)臨床實(shí)踐，也是臨床決策的關(guān)鍵。在這種情況下，這些數(shù)據(jù)將增加證據(jù)的主體，以強(qiáng)調(diào)不同生物藥治療路徑的臨床獲益。”
諾華全球藥品開發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官Vas Narasimhan表示：“Cosentyx的臨床療效和安全性數(shù)據(jù)都很好，已經(jīng)在全世界范圍內(nèi)125000多名患者的應(yīng)用中得到了印證。許多患有PsA的患者，由于會經(jīng)受持續(xù)的疼痛和疲勞，使其無法享受正常的生活，并且存在長期運(yùn)動能力喪失的風(fēng)險，這些病人應(yīng)該得到的治療。我們希望EXCEED與SURPASS試驗(yàn)可以為醫(yī)生和病人的決策提供有價值的答案。”
Cosentyx是第一個特異性靶向IL-17A的生物制劑。IL-17A是一種促炎性因子，在PsA和AS中起主導(dǎo)作用，而PsA與AS屬于具有活動能力喪失風(fēng)險的自身免疫疾病。大約40%的PsA患者會出現(xiàn)不可逆的關(guān)節(jié)損傷和永久的身體畸形。對于AS患者，骶髂關(guān)節(jié)的炎癥和脊柱的新骨形成與IL-17A的水平升高相關(guān)，重度病例會進(jìn)展至不可逆的脊柱融合。
Cosentyx是首個及唯一一個批準(zhǔn)用于AS、PsA及牛皮癬治療的全人源化IL-17A單抗，該藥已經(jīng)證明了快速持續(xù)的療效與持續(xù)良好的安全性特征。到目前為止，Cosentyx已經(jīng)在全世界12.5萬多名患者中使用。（新浪醫(yī)藥編譯/David）
文章參考來源：Novartis advances head-to-head superiority trials of Cosentyx® versus Humira® and proposed biosimilar adalimumab
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