2018年1月9日，北京艾德摩生物技術(shù)有限公司與上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司（暨國家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心）簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同推進(jìn)CAR-T產(chǎn)品臨床前藥效評(píng)價(jià)和安全性評(píng)價(jià)工作，建立國內(nèi)首家專業(yè)的免疫療法臨床前評(píng)估平臺(tái)。
合作背景：
作為近年來腫瘤免疫領(lǐng)域的主要研發(fā)熱點(diǎn)，CAR-T細(xì)胞是通過調(diào)控免疫細(xì)胞活性來提高抗腫瘤免疫反應(yīng)的一種治療方式。具體來說：CAR-T的原理是通過特異性地識(shí)別腫瘤相關(guān)抗原，使效應(yīng)T細(xì)胞的靶向性、殺傷活性和持久性較常規(guī)應(yīng)用的免疫細(xì)胞大幅提高，從而打破宿主免疫耐受狀態(tài)，克服免疫逃逸，最終殺滅腫瘤細(xì)胞。
由于腫瘤免疫類藥物的作用方式是基于自體免疫殺傷，有別于傳統(tǒng)的化療、靶向藥物等**殺傷方式，因此，傳統(tǒng)的藥物評(píng)價(jià)體系很難真正有效評(píng)估此類療法的安全性，而缺乏適宜的評(píng)價(jià)工具將極大影響CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)成功率。
此外，需要注意的是，F(xiàn)DA在推薦和批準(zhǔn)CAR-T臨床應(yīng)用時(shí)首先考慮因素并非大多數(shù)人認(rèn)為的有效性問題，而是安全性問題。可見安全性對(duì)于CAR-T產(chǎn)品應(yīng)用于臨床的重要性，甚至是其最應(yīng)具備的質(zhì)量保證。
目前，細(xì)胞因子風(fēng)暴、脫靶效應(yīng)以及神經(jīng)**是CAR-T療法在應(yīng)用過程中最為常見也最為棘手的安全性問題，也是解決CAR-T療法安全性必須逾越的“三座大山”。這些安全性問題對(duì)患者是挑戰(zhàn)，對(duì)臨床主治醫(yī)生來說也是一個(gè)考驗(yàn)，而這些正是審評(píng)和監(jiān)管部門的疑慮，也是影響CAR-T未來能否獲批上市的關(guān)鍵點(diǎn)。
單純從成熟的細(xì)胞生產(chǎn)角度講，細(xì)胞治療產(chǎn)品可能面臨的問題是，從每一個(gè)病人取得的細(xì)胞本身就不一樣，在體外基因修飾、擴(kuò)增等處理過程中會(huì)帶入更多不確定因素。
從新的CAR-T技術(shù)研發(fā)角度看，特別是針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T開發(fā)，包括載體的改造、新靶點(diǎn)的選擇、以及更多其他基因編輯手段的引入也會(huì)增加CAR-T細(xì)胞治療過程的安全性風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)有多大，能否提前獲知并加以優(yōu)化和規(guī)避，是CAR-T細(xì)胞治療面臨的巨大挑戰(zhàn)。而目前國內(nèi)還缺乏系統(tǒng)的臨床前安全性評(píng)價(jià)系統(tǒng)。
國家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心研究員，上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司董事長馬璟
基于以上背景，艾德摩生物聯(lián)合國家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心，首次對(duì)CAR-T細(xì)胞安全性評(píng)價(jià)工作進(jìn)行推進(jìn)，為國內(nèi)CAR-T產(chǎn)品的規(guī)范化研究奠定了基礎(chǔ)。其中適合免疫療法的臨床前評(píng)估動(dòng)物模型技術(shù)尤為重要，而艾德摩生物經(jīng)過多年的努力，已經(jīng)能夠?yàn)橹T多的企業(yè)提供成熟的評(píng)價(jià)模型。
合作關(guān)鍵點(diǎn)：
北京艾德摩生物技術(shù)有限公司彭思穎總裁
1. 依托艾德摩生物的免疫人源化小鼠模型、基因工程小鼠模型及患者來源腫瘤異種移植小鼠模型三種技術(shù)平臺(tái)，雙方共同進(jìn)行科學(xué)探索以期引導(dǎo)、推動(dòng)CAR-T臨床前評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的制定；
2. 雙方在建立并完善評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，共同推進(jìn)腫瘤免疫療法的臨床前評(píng)價(jià)工作；
3. 推動(dòng)雙方研發(fā)的新一代體內(nèi)模型在CAR-T產(chǎn)品臨床前評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，建立國內(nèi)第一個(gè)專業(yè)免疫療法的臨床前評(píng)估平臺(tái)，填補(bǔ)國內(nèi)乃至國際空白。
合作雙方：
北京艾德摩生物技術(shù)有限公司創(chuàng)立于2014年。是由“高聚工程”、“北京市科技新星計(jì)劃”入選者彭思穎博士，帶領(lǐng)其團(tuán)隊(duì)創(chuàng)立的創(chuàng)新性生物技術(shù)公司。公司立足于人源化動(dòng)物模型和精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域，通過研發(fā)并出售高度符合人類疾病性狀的動(dòng)物疾病模型，利用動(dòng)物疾病模型提供體內(nèi)高通量藥物靶點(diǎn)篩選服務(wù)和臨床前藥物評(píng)價(jià)服務(wù)。公司建立精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)平臺(tái)，憑借小鼠疾病模型，為不同的患者篩選適合的治療藥物，為病人提供具有針對(duì)性和高效性的治療方案。
上海益諾思生物技術(shù)股份有限公司（暨國家上海新藥安全評(píng)價(jià)研究中心）是在國家科技部“九五”攻關(guān)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目資助下建立起來的5個(gè)國家級(jí)GLP中心之一，前身為上海醫(yī)藥工業(yè)研究院藥理毒理室，從事藥物毒理學(xué)研究40多年。是中國較早、較全面的臨床前安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，也是目前國內(nèi)獲得認(rèn)證較全的毒理CRO。
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