近幾十年來(lái)，制藥行業(yè)采用創(chuàng)新和尖端技術(shù)開(kāi)展研究，并研制能為社會(huì)帶來(lái)巨大價(jià)值的新藥。相比之下，對(duì)生產(chǎn)工藝卻相對(duì)沒(méi)那么重視，因此，許多產(chǎn)品仍然使用僅憑經(jīng)驗(yàn)開(kāi)發(fā)，效率相對(duì)低下的批處理工藝。食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)起的質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (QbD) 和過(guò)程分析技術(shù) (PAT) 等倡議鼓勵(lì)該行業(yè)運(yùn)用其豐富技能來(lái)解決這種不平衡，以便積極轉(zhuǎn)變工藝操作并提高整體制造效率。實(shí)現(xiàn)這種轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵方面之一是如何更好地了解粉體行為，因?yàn)閹缀跛嗅t(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)周期中的某一時(shí)刻都將以粉體的形式處理?，F(xiàn)代粉體表征技術(shù)促進(jìn)對(duì)粉體行為的了解做出重要貢獻(xiàn)，該技術(shù)提供與工藝相關(guān)的數(shù)據(jù)，之后可以利用這些數(shù)據(jù)將工藝經(jīng)驗(yàn)或關(guān)于具體產(chǎn)品的基本信息轉(zhuǎn)化成更有價(jià)值的知識(shí)。
ICH (人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議) 中的Q8指導(dǎo)原則"藥品研發(fā)"描述了QbD理念。它建議制藥行業(yè)應(yīng)放棄使用回溯式測(cè)試來(lái)評(píng)估質(zhì)量的方法，轉(zhuǎn)而采用在整個(gè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和制造工藝中積極探索質(zhì)量指標(biāo)的方法。PAT是FDA發(fā)起的一項(xiàng)倡議，旨在加快實(shí)施新的分析技術(shù)。其目的是通過(guò)減輕監(jiān)管加工領(lǐng)域創(chuàng)新的負(fù)擔(dān)，來(lái)鼓勵(lì)提高效率。
QbD和PAT傳達(dá)的基本信息是：制藥行業(yè)需要提高認(rèn)識(shí)，并采用基于知識(shí)的方法進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、工藝優(yōu)化和制造。QbD和PAT相輔相成，而不是互相孤立。QbD鼓勵(lì)盡早加深對(duì)材料和工藝的了解，以及鼓勵(lì)鑒別需要密切監(jiān)視和控制的關(guān)鍵工藝參數(shù) (CPP)。借助相關(guān)的分析技術(shù)，可以在試制階段獲取信息，并增進(jìn)對(duì)整個(gè)制造生命周期的理解，從而擴(kuò)大知識(shí)庫(kù)。
但是，QbD和PAT目前都不是監(jiān)管要求，那么為什么制藥公司需要采用這種全新工作方式呢？最簡(jiǎn)單的回答是：從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，之前的方法均不可持續(xù)。制藥行業(yè)需要在保證質(zhì)量的前提下更快地將新產(chǎn)品推向市場(chǎng)，以便收回不斷增加的研發(fā)成本。若想加深對(duì)產(chǎn)品和工藝的了解，可能需要在初始階段追加投資，但最終有助于加快產(chǎn)品上市，并促進(jìn)放大生產(chǎn)的可靠性。這種深入了解也將有助于優(yōu)化工藝效率，從而提高生產(chǎn)率和盈利能力，隨著專利到期日的臨近，以及日益壯大的仿制藥行業(yè)不斷帶來(lái)的巨大商業(yè)壓力，這將變得越來(lái)越重要。
監(jiān)管方面的調(diào)整也將產(chǎn)生更進(jìn)一步的激勵(lì)作用。出于必要，監(jiān)管機(jī)構(gòu)現(xiàn)在采用一種基于風(fēng)險(xiǎn)分析的方法，重點(diǎn)關(guān)注具有潛在危害的產(chǎn)品和工藝。能夠證明采用穩(wěn)健的QbD和PAT方法 (以便使用具有充分理解的工藝制造出具有優(yōu)化和明確性能的產(chǎn)品) 的公司最終會(huì)從監(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持關(guān)系中獲益。
所以，轉(zhuǎn)變的理由非常充分，但這無(wú)疑需要更深厚的基礎(chǔ)知識(shí)以及對(duì)材料和工藝更深入的了解。制藥行業(yè)將需要采取新的工作方式，并采用能夠獲取所需信息的新工具。
作者簡(jiǎn)介：
Tim Freeman，富瑞曼科技有限公司總經(jīng)理
自20世紀(jì)90年代末，Tim Freeman作為粉體表征公司富瑞曼科技有限公司的總經(jīng)理，在FT4粉體流變儀®和通用型粉體測(cè)試儀的設(shè)計(jì)和持續(xù)發(fā)展方面發(fā)揮了重要作用。Tim與各專業(yè)機(jī)構(gòu)合作并參與行業(yè)活動(dòng)，對(duì)促進(jìn)粉體加工領(lǐng)域的發(fā)展做出了杰出貢獻(xiàn)。
Tim擁有英國(guó)薩塞克斯大學(xué)的機(jī)電一體化學(xué)位。他是美國(guó)結(jié)構(gòu)化有機(jī)微粒系統(tǒng)工程研究中心 (Engineering Research Center for Structured Organic Particulate Systems) 許多項(xiàng)目組的導(dǎo)師，并經(jīng)常組織粉體表征和加工領(lǐng)域的行業(yè)會(huì)議。作為美國(guó)藥學(xué)科學(xué)家協(xié)會(huì) (AAPS) 的"過(guò)程分析技術(shù)"焦點(diǎn)小組的前任主席，Tim是制藥技術(shù)編輯顧問(wèn)委員會(huì)的成員，以及《歐洲藥物評(píng)論》雜志的行業(yè)專家組成員。Tim還是化學(xué)工程師學(xué)會(huì)"顆粒技術(shù)"特別興趣小組的委員會(huì)成員、ASTM負(fù)責(zé)粉體和松裝固體的特性和處理的D18.24小組委員會(huì)副主席，以及美國(guó)藥典 (USP) 通論 - 物理分析專家委員會(huì) (GC-PA EC) 的成員。
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