GMP項(xiàng)目需要項(xiàng)目持有人對(duì)項(xiàng)目各階段進(jìn)行管理，因此，與之對(duì)應(yīng)的工程項(xiàng)目管理模式應(yīng)該是有開放的管理平臺(tái)來(lái)接受這種外來(lái)管理，而EPCM正是架設(shè)在EPC和GMP項(xiàng)目之間的橋梁，它能夠較好的平衡各方的關(guān)系，對(duì)GMP項(xiàng)目的順利完成可以起到較好的推動(dòng)作用。

       時(shí)至今日，GMP項(xiàng)目管理理念已經(jīng)得到越來(lái)越多行業(yè)專家的認(rèn)同，有鑒于此，本文將探討EPCM在GMP項(xiàng)目中的應(yīng)用...

       從20世紀(jì)80年代起，中國(guó)的改革開放已經(jīng)歷經(jīng)30多年。一開始，人們驚訝于全新的世界，對(duì)于外來(lái)的先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗(yàn)，先輩們能做的首先是引進(jìn)和運(yùn)用，中國(guó)現(xiàn)代制藥工業(yè)也在這樣的條件下蹣跚起步。20世紀(jì)90年代后期，98版GMP法規(guī)的頒布，標(biāo)志著中國(guó)制藥工業(yè)真正開始和國(guó)際接軌。進(jìn)入21世紀(jì)后，各種先進(jìn)管理學(xué)理論相繼被應(yīng)用到制藥行業(yè)，如何把項(xiàng)目管理理念貫徹到GMP項(xiàng)目中去，漸漸成為近10年來(lái)困擾著國(guó)內(nèi)外專業(yè)工程管理公司和制藥企業(yè)的共同難題。

       常見項(xiàng)目管理模式

       GMP項(xiàng)目中常提到的項(xiàng)目管理模式一般是指專業(yè)工程管理公司的項(xiàng)目承包方式，不同的承包方式代表著不同的責(zé)任劃分和資源配置。GMP項(xiàng)目一般由前期研究、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、施工、調(diào)試和驗(yàn)收幾個(gè)階段組成，與之對(duì)應(yīng)，專業(yè)工程管理公司提供的項(xiàng)目管理模式也相應(yīng)的表示為：可行性研究管理、設(shè)計(jì)管理、采購(gòu)管理、施工管理和驗(yàn)證管理。在特定的情況下，兩種或幾種項(xiàng)目管理模式可以疊加整合，并涵蓋某些外延活動(dòng)，這就形成了以下幾種大家比較熟悉的項(xiàng)目管理模式：設(shè)計(jì)管理(DM)、施工總承包(GC)、施工管理(CM)、項(xiàng)目總承包(EPC)、項(xiàng)目總承包管理(EPCM)。

       設(shè)計(jì)管理-Design Management。一般而言，外資專業(yè)工程管理公司在中國(guó)均不能直接獲得設(shè)計(jì)資質(zhì)。在此前提下,設(shè)計(jì)管理的本質(zhì)演變?yōu)閷I(yè)工程管理公司運(yùn)用先進(jìn)管理手段和行業(yè)技術(shù),協(xié)助國(guó)內(nèi)設(shè)計(jì)院共同完成設(shè)計(jì)。由于GMP項(xiàng)目對(duì)設(shè)計(jì)有專業(yè)化要求,這種優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的合作模式將極大降低項(xiàng)目持有者的風(fēng)險(xiǎn)。

       施工總承包-General Construction。顧名思義，GC就是項(xiàng)目建設(shè)及安裝總包，GMP項(xiàng)目對(duì)施工總承包的選擇有一定要求，但并未太多涉及制藥技術(shù)方面的要求。因而，在此領(lǐng)域，擁有良好項(xiàng)目管理體系的大型外資工程管理公司在某種程度上占有優(yōu)勢(shì)，這也是外資工程管理公司最初進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)的源動(dòng)力。

       施工管理-Construction Management。和設(shè)計(jì)管理相對(duì)應(yīng)，施工管理的本質(zhì)是專業(yè)工程管理公司運(yùn)用先進(jìn)管理手段,協(xié)助施工總承包方共同完成施工。采用這種優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的合作模式，既可以一定程度上放寬對(duì)施工總承包的選擇要求，又極大降低項(xiàng)目持有者的風(fēng)險(xiǎn)。

       項(xiàng)目總承包-EPC。EPC的全稱是設(shè)計(jì)采購(gòu)施工，又稱“交鑰匙工程”。運(yùn)用這種模式，項(xiàng)目持有方可以不用太多地參與項(xiàng)目，由專業(yè)化的工程管理公司負(fù)責(zé)交付符合項(xiàng)目持有方要求的項(xiàng)目。這種模式曾被普遍運(yùn)用于國(guó)外各類項(xiàng)目中，也是各類工程管理公司近年來(lái)在國(guó)內(nèi)GMP項(xiàng)目領(lǐng)域的主推模式。然而，由于此模式對(duì)工程管理公司自身要求較高，對(duì)項(xiàng)目持有方的風(fēng)險(xiǎn)較大，目前在國(guó)內(nèi)GMP項(xiàng)目領(lǐng)域尚未得到廣泛的認(rèn)可。

       項(xiàng)目總承包管理-EPCM。EPCM全稱是設(shè)計(jì)采購(gòu)施工管理。和EPC不同的是，此模式立足于應(yīng)用專業(yè)管理公司的管理手段和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，協(xié)助項(xiàng)目持有人對(duì)項(xiàng)目各階段展開規(guī)范管理，以代業(yè)主的身份保證向項(xiàng)目持有人輸出符合要求的項(xiàng)目。此種模式對(duì)工程管理公司的管理協(xié)調(diào)能力要求更高，對(duì)專業(yè)性的要求也更高。

       表1 EPC和EPCM模式大致對(duì)比

       通過(guò)以上介紹，可以得出一個(gè)結(jié)論：項(xiàng)目管理模式本身沒(méi)有優(yōu)劣之分，推廣何種模式取決于工程管理公司的市場(chǎng)戰(zhàn)略，選擇何種模式取決于項(xiàng)目持有人對(duì)整個(gè)項(xiàng)目的統(tǒng)籌考慮。

       GMP項(xiàng)目管理

       GMP項(xiàng)目，在制藥領(lǐng)域被定義為預(yù)期對(duì)藥品質(zhì)量有直接影響的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備的新建或改造項(xiàng)目。外資工程管理公司則通常把制藥類項(xiàng)目直接稱為“GMP項(xiàng)目”。實(shí)際上，任何項(xiàng)目的持有人都會(huì)從自己行業(yè)角度對(duì)項(xiàng)目提出有針對(duì)性的要求，并在此基礎(chǔ)上選擇合適的項(xiàng)目管理模式。GMP項(xiàng)目作為一個(gè)相對(duì)較新的領(lǐng)域，其項(xiàng)目管理模式在國(guó)際范圍尚處于探索階段。

       從實(shí)際操作角度而言，一旦項(xiàng)目被定義為GMP項(xiàng)目，項(xiàng)目持有人就需要按照GMP項(xiàng)目的運(yùn)作要求配置資源，從GMP角度實(shí)施項(xiàng)目管理。由于這種管理和項(xiàng)目承包人的管理不是互為替代的關(guān)系，因此在管理職能的劃分很容易產(chǎn)生誤區(qū)，這也是運(yùn)作GMP項(xiàng)目的一個(gè)難點(diǎn)。

       GMP項(xiàng)目對(duì)項(xiàng)目階段的劃分有自己的要求，劃分方式并不是強(qiáng)制性的，而是為了按照不同階段的需要輸入GMP管理。

       表2典型GMP項(xiàng)目階段劃分表

       在確定了GMP項(xiàng)目的階段后，項(xiàng)目持有人就應(yīng)該制定項(xiàng)目質(zhì)量計(jì)劃對(duì)各階段的工程輸出進(jìn)行管理(在某些情況下，根據(jù)合同界定，也可以和項(xiàng)目承包方共同制定質(zhì)量計(jì)劃，并共同實(shí)施)。需要解釋的是，不是所有的工程輸出都需要納入GMP項(xiàng)目管理，而是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)理念確定GMP項(xiàng)目管理范圍。下表列舉一些典型的納入GMP項(xiàng)目管理范圍的內(nèi)容(僅供參考)。

       表3 典型GMP項(xiàng)目管理范圍

       通過(guò)以上介紹，大致可以了解GMP項(xiàng)目管理和通用工程管理模式之間的一些差異。要成功運(yùn)作一個(gè)GMP項(xiàng)目，就一定要合理配置足夠的資源，至于這些資源的來(lái)源，則不是問(wèn)題的重點(diǎn)所在。國(guó)外制藥企業(yè)一般考慮把整個(gè)GMP項(xiàng)目外包出去，這樣既可以保證工程承包公司的專業(yè)性，又可以保證把自有資源用于實(shí)施GMP項(xiàng)目管理;在國(guó)內(nèi)，許多制藥企業(yè)則是把大量的自有資源用于實(shí)施工程項(xiàng)目管理，這樣既不能體現(xiàn)工程項(xiàng)目管理的專業(yè)性，又削弱了GMP項(xiàng)目管理的力量。如何協(xié)調(diào)好兩者之間的關(guān)系，將是GMP項(xiàng)目成敗的關(guān)鍵。

       EPCM在GMP項(xiàng)目中的應(yīng)用

       通過(guò)上文的介紹，對(duì)GMP項(xiàng)目的特殊性有了一定的了解，既然要實(shí)施GMP項(xiàng)目管理，首先要考慮能夠和GMP項(xiàng)目管理高度配合的工程項(xiàng)目管理模式。表4對(duì)從階段劃分角度比較EPCM和GMP項(xiàng)目的相似點(diǎn)。

       表4 EPCM和GMP項(xiàng)目階段劃分比較

       從比較可知，EPCM模式和GMP項(xiàng)目在階段劃分上非常相似，采用EPCM模式，項(xiàng)目持有人將較容易分階段的實(shí)施GMP項(xiàng)目管理。

       EPCMv模式在GMP項(xiàng)目中的優(yōu)勢(shì)表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

       a) EPCMv模式是根據(jù)制藥企業(yè)要求改進(jìn)過(guò)的項(xiàng)目管理模式，某些專業(yè)工程管理公司更是延請(qǐng)國(guó)際知名制藥企業(yè)質(zhì)量方面專家改進(jìn)項(xiàng)目管理體系，極大程度上滿足了制藥企業(yè)的GMP項(xiàng)目管理的需求。

       b) EPCMv本身是一種成熟項(xiàng)目管理模式，一些制藥專業(yè)項(xiàng)目管理公司的項(xiàng)目輸出文件在范圍、格式和內(nèi)容上都符合國(guó)際GMP認(rèn)證的要求，可以在一定程度上降低項(xiàng)目持有人的風(fēng)險(xiǎn)。

       c) EPCMv是一種較開放的項(xiàng)目管理模式，項(xiàng)目持有人較容易輸入特殊管理要求，并能從承包方獲得專業(yè)的技術(shù)支持。

       d) 專業(yè)的EPCMv公司擁有比EPC公司更為強(qiáng)大的項(xiàng)目管理能力，能夠在成本、進(jìn)度和質(zhì)量方面尋求很好的平衡點(diǎn)，有利于GMP項(xiàng)目的順利推進(jìn)。

       小結(jié)

       GMP項(xiàng)目需要項(xiàng)目持有人對(duì)項(xiàng)目各階段進(jìn)行管理，因此，與之對(duì)應(yīng)的工程項(xiàng)目管理模式應(yīng)該是有開放的管理平臺(tái)來(lái)接受這種外來(lái)管理，而EPCM正是架設(shè)在EPC和GMP項(xiàng)目之間的橋梁，它能夠較好的平衡各方的關(guān)系，對(duì)GMP項(xiàng)目的順利完成可以起到較好的推動(dòng)作用。可以預(yù)見，在不遠(yuǎn)的將來(lái)，隨著GMP法規(guī)的完善，采用EPCM模式運(yùn)作GMP項(xiàng)目的積極意義會(huì)得到業(yè)內(nèi)廣泛的認(rèn)同。