1月30日，舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司及全資子公司北京德豐瑞生物技術有限公司于 2018 年 01 月 30 日向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交了關于單克隆抗體藥物“BDB-001 注射液”的臨床試驗申請。據了解，單克隆抗體藥物“BDB-001 注射液”是國家 I 類治療用生物制品，擬申請的適應癥為：中重度化膿性汗腺炎。
申報臨床試驗的主要內容如下：
1、藥品名稱：BDB-001 注射液
2、劑型：注射劑
3、申請事項：新藥申請：治療用生物制品 I 類
4、申請階段：臨床
5、擬定適應癥：中重度化膿性汗腺炎
6、申請人：舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司、北京德豐瑞生物技術有限公司
公告表示，針對 HS 致病機理，通過阻斷 C5a 可以有效控制炎癥反應，從而控制 HS 相關疾病癥狀。同靶點藥物 IFX-1 的臨床研究已經證明能夠安全有效的治療中重 度 HS。BDB-001 具有和 IFX-1 相似的生物學活性。
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