現(xiàn)在，歷史的車輪終于駛?cè)肓?018年，按照一致性評價(jià)規(guī)定的2018“逾期未完成的，不予再注冊”，這一年，簡直就是全國半數(shù)藥企的生死大限。而對于藥店而言，這個時(shí)候，還能覺得一致性評價(jià)離自己很遠(yuǎn)嗎？
2016年3月5日的國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》中強(qiáng)調(diào)，2018 年底需要完成 292 品種的一致性評價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊。
2017年9月20日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》政策解讀，再次明確了幾大核心問題以及落地細(xì)則。
2017年12月29日，CDE發(fā)布了第一批通過一致性評價(jià)的品種名單，這意味著從2012年提出，2015年8月正式開始的開展一致性評價(jià)工作取得了階段性進(jìn)展。第一批通過的品種總共有17個。17個品規(guī)藥品，首批通過仿制藥一致性評價(jià)。共涉及11個藥品，7個企業(yè)。
2018年1月30日，CDE公布《進(jìn)一步做好289基藥目錄中國內(nèi)特有品種一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，梳理了289目錄中的國內(nèi)特有品種，初步形成了特有品種名單。名單共包含19個品種，全部是國內(nèi)特有品種，生產(chǎn)廠家涉及數(shù)百家。例如：復(fù)方甘草片，國內(nèi)有30多個廠家，復(fù)方利血平片、聯(lián)苯雙酯等品種的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量均在50家以上。
以上品種雖有多個批文，但現(xiàn)在臨床已經(jīng)很少使用，且銷量少，如果被認(rèn)定為“特有品種”，就基本宣判產(chǎn)品將退出市場。
補(bǔ)歷史的課
仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。CFDA針對仿制藥一致性評價(jià)也有具體規(guī)定。
由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗(yàn)證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報(bào)資料要求(試行)》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價(jià)；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗(yàn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。
對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價(jià)，這是補(bǔ)歷史的課。因?yàn)檫^去批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥一致性評價(jià)的強(qiáng)制性要求，有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。
歷史上，美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程，日本用了十幾年的時(shí)間推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。開展仿制藥一致性評價(jià)，可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用，同時(shí)也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價(jià)在我國是補(bǔ)課，也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量療效一致，離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。
因此，CDE此次公布名單所涉及的企業(yè)，若想自身的產(chǎn)品不退市，要盡快和CDE進(jìn)行溝通。然而，部分內(nèi)資企業(yè)在藥學(xué)基礎(chǔ)研究上比較薄弱，加上臨床資源的不足，當(dāng)面對仿制藥一致性評價(jià)的諸多難題時(shí)，這些藥企是會迎難而上還是會選擇放棄就不得而知，當(dāng)然也不排除在一致性評價(jià)工作推進(jìn)過程中有不少主動退出的企業(yè)。
可以說，這是對中國藥企的一次大考驗(yàn)。
上千家藥企或?qū)⑻蕴?/strong>
企業(yè)面臨的不僅是時(shí)間緊迫的 2018 大限，未完成一致性評價(jià)的不予注冊，同時(shí)也面臨著激烈的競爭。
根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，「292 品種」中，5.8％ 的品種需要做仿制藥一致性評價(jià)的批準(zhǔn)文號在 300 個以上。這相當(dāng)于接近 6% 的藥品平均有 415 家企業(yè)來競爭前 3 名，這樣才能在藥品集中采購方面握有優(yōu)勝券。
批文數(shù)量大于 100 的品種競爭也很大，占比為 9.6%。批文數(shù)量在 10 至 100 之間的品種數(shù)量占了 45.8%，接近「292 品種」的一半。這些品種的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量也不少，每個品種的競爭企業(yè)數(shù)量在 10-78 家之間。僅 38.7% 的品種批文在 10 個以下，競爭最小。
如果如業(yè)內(nèi)預(yù)測，每個品種會有 5-10 家企業(yè)進(jìn)行競爭，那么將意味著，有上百甚至上千家企業(yè)可能會在這次一致性評價(jià)工作中主動放棄或被淘汰。
大清洗過后，深度影響零售終端
國際上，仿制藥一致性評價(jià)被視為“清洗”的利器。歷史上通過一致性評價(jià)，美國、歐盟、日本等國仿制藥質(zhì)量提高，原研藥、創(chuàng)新藥層出不窮，醫(yī)藥企業(yè)集中度提高，利潤水平，技術(shù)水平得到顯著提高，誕生一大批世界性跨國藥企。對中國而言一致性評價(jià)不僅僅是個正本清源工程，還能提高行業(yè)的發(fā)展水平，同時(shí)可以淘汰落后產(chǎn)能。
隨之而來，對于藥店而言，必須考慮的是藥品的一致性評價(jià)和更加嚴(yán)格的監(jiān)管政策，醫(yī)藥上下游格局將發(fā)生的變化以及由此產(chǎn)生的深遠(yuǎn)影響。其中，最直接的體現(xiàn)或?qū)⑹牵荷嫌嗡幤蠹卸却蠓嵘?，話語權(quán)隨之上升，同質(zhì)化低水平的競爭將徹底終結(jié)。
你的藥店，對這個問題做了深度思考了嗎？歡迎在評論區(qū)留言。
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