· 此次四部委的再次發(fā)文已經(jīng)不僅僅局限于幾個品種的定點生產(chǎn)，而是更大規(guī)模的生產(chǎn)基地的建設(shè)，以此來完善整個短缺藥保障體系的建立。而5家左右的企業(yè)來建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地，也將會有更多的短缺藥品種予以集中生產(chǎn)。
2月1日，工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、CFDA等四部委發(fā)布關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知（以下簡稱“通知”），要求結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國布局，選擇認(rèn)定5家左右企業(yè)（集團，下同）建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動落實集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標(biāo)任務(wù)，到2020年，實現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。
此次四部委聯(lián)合發(fā)文，旨在堅持市場主導(dǎo)、政府引導(dǎo)、創(chuàng)新機制、分類實施的原則，充分調(diào)動企業(yè)的積極性主動性，整合利用現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源，發(fā)揮集中生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)，保障小品種藥持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。
1
哪些企業(yè)可以建設(shè)生產(chǎn)基地？
在短缺藥的認(rèn)定上，是指臨床必需、用量小、市場供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。通知要求，建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地的企業(yè)應(yīng)是醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品（**）劑型全、質(zhì)量控制能力強、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣等要求，能夠履行穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。
以此要求來看，根據(jù)工信部2016年醫(yī)藥百強排行，在前20位中符合以上生產(chǎn)基地要求的既包括國藥、華潤和上藥這樣的流通巨頭，也有齊魯和石藥這樣的原料藥大戶。
2016年，四部委就曾聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于2016年臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品定點生產(chǎn)試點有關(guān)事項的通知》，定點生產(chǎn)地 高 辛 口服溶液、復(fù)方磺胺甲噁唑注射液、注射用對氨基水楊酸鈉3個短缺品種，并分別制定醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)統(tǒng)一采購價格。
事實上，早在2012年時政府就出臺了《關(guān)于對用量小、臨床必需的基本藥物品種實行定點生產(chǎn)試點的實施方案》，表示試點品種價格采取政府定價管理，應(yīng)保證生產(chǎn)企業(yè)合理盈利，調(diào)動生產(chǎn)企業(yè)的積極性；同時各地公立醫(yī)院采購定點生產(chǎn)范圍內(nèi)的基本藥物品種時，優(yōu)先按照國家發(fā)改委確定的統(tǒng)一價格采購定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種。
而顯然，此次四部委的再次發(fā)文已經(jīng)不僅僅局限于幾個品種的定點生產(chǎn)，而是更大規(guī)模的生產(chǎn)基地的建設(shè)，以此來完善整個短缺藥保障體系的建立。而5家左右的企業(yè)來建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地，也將會有更多的短缺藥品種予以集中生產(chǎn)。
但實際上當(dāng)時定點生產(chǎn)也帶來了實際問題，比如這些定點生產(chǎn)企業(yè)能夠真正獲利的是絕少數(shù)，價格降低后，醫(yī)療機構(gòu)不愿意采購。因此，定點生產(chǎn)只是第一步，后續(xù)還應(yīng)有一系列的配套政策予以支持。從目前通知內(nèi)容來看，包括審批審評以及醫(yī)療機構(gòu)采購都進行了相關(guān)要求。
通知表示，工信部和發(fā)改委將支持已認(rèn)定企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，協(xié)調(diào)推動企業(yè)開展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評價，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障聯(lián)盟，實現(xiàn)小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。
對集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請，以及集中生產(chǎn)、實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)加工等申請事項，CFDA及相關(guān)部門按相關(guān)規(guī)定予以優(yōu)先審評審批。
此外，衛(wèi)計委也進一步優(yōu)化小品種藥采購機制，對集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥，指導(dǎo)各地按規(guī)定集中掛網(wǎng)采購；對市場機制不能形成合理價格的小品種藥，衛(wèi)生計生行政部門會同相關(guān)部門集中開展市場撮合，確定合理采購價格，保障持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。
2
政策不斷
2017年6月，衛(wèi)計委等9部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》，提出建立短缺藥品供應(yīng)保障分級聯(lián)動應(yīng)對機制，實行短缺藥品供應(yīng)保障分類精準(zhǔn)施策。包括魚精蛋白、絲裂霉素等139個臨床急需短缺用藥均已列入清單管理。
衛(wèi)計委藥政司副司長張鋒在接受媒體采訪時曾表示，這139種短缺藥品中有47種是屬于“企業(yè)有、醫(yī)院卻不知道”的情況，“還有27種短缺藥品是老大難。”
去年底，總理就治療兒童急性淋巴細(xì)胞白血病的必備藥巰嘌呤片的短缺問題做出特批，表示要高度重視所反映問題，實加大國產(chǎn)廉價藥生產(chǎn)供應(yīng)保障力度。衛(wèi)計委在例行發(fā)布會上表示，將制定發(fā)布國家短缺藥品清單管理辦法，并按辦法規(guī)定的程序制定發(fā)布短缺藥品清單，指導(dǎo)地方建立省級短缺藥品清單管理制度。
隨后，發(fā)改委正式公布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，進一步規(guī)范短缺藥品和原料藥市場價格行為，維護市場價格秩序，建立藥品和原料藥購銷公平競爭的市場環(huán)境，保護消費者利益。
除了國家層面對于短缺藥政策的不斷出臺，進入2018年以來，各地方也開始加大對短缺藥的管理力度。不久前，遼寧省和甘肅省相繼出臺短缺藥監(jiān)管保障措施，以完善藥品供應(yīng)保障制度。
遼寧省率先建立三維監(jiān)測、分級應(yīng)對、聯(lián)動保障，完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警供應(yīng)保障工作機制，打造一個平臺、分類采購、動態(tài)調(diào)整，構(gòu)建藥品集中采購工作新機制，同時全面取消藥品集中采購配送企業(yè)的招標(biāo)遴選，實行資格準(zhǔn)入、全程監(jiān)管、考核淘汰。
而甘肅省則通過藥品分類管理、供應(yīng)保障政策激勵、短缺藥品信息監(jiān)測預(yù)警、省級醫(yī)藥儲備管理、短缺藥品信息互通共享平臺、藥品動態(tài)調(diào)整、縣鄉(xiāng)村一體化藥品配送、網(wǎng)上集中采購監(jiān)管、擴大基層用藥品種范圍、完善短缺藥品供應(yīng)保障聯(lián)動機制等10項舉措，破解藥品短缺的“瓶頸”。目前，可供甘肅省醫(yī)療機構(gòu)選擇使用的短缺藥品141個品種163個劑型，1000多個品規(guī)，約占整個中標(biāo)掛網(wǎng)藥品的8%。
此外，近日衛(wèi)計委還發(fā)布了對《盡快把“廉價救命”老藥供給保障問題提上議事日程的提案》答復(fù)的函，表示國家已采取多種舉措支持廉價藥的生產(chǎn)。國家將臨床短缺藥、罕見病藥、兒童藥的擴能改造作為支持重點，共支持30個項目實施技術(shù)改造，投入資金約3億元。而根據(jù)現(xiàn)行政策，符合條件的廉價藥生產(chǎn)企業(yè)還可在銀行貸款方面獲得相應(yīng)的扶持政策。
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