近年來，我國醫(yī)藥專利在數(shù)量上似乎已不遜色于歐美發(fā)達國家，一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)新藥也已嶄露頭角。但我國離創(chuàng)新藥大國這一目標還有相當?shù)牟罹?，表現(xiàn)在高質(zhì)量專利還不多，行業(yè)整體競爭力還沒有出現(xiàn)根本性提升。要提高醫(yī)藥行業(yè)總體創(chuàng)新水平，需要一批高質(zhì)量專利保駕護航。事實上，專利申請也有相當?shù)募记尚院筒呗孕裕⒉皇呛唵蔚匕芽蒲谐晒麑懗晌淖志托?。在我國醫(yī)藥創(chuàng)新能力不斷提升的背景下，掌握將好的科研創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量專利的能力非常重要。作為一名專利律師，本文作者就如何提高醫(yī)藥專利的質(zhì)量提出了一些建議，希望對企業(yè)有所借鑒。
醫(yī)藥行業(yè)是知識和技術(shù)高度密集的產(chǎn)業(yè)，包括專利在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)已成為醫(yī)藥企業(yè)最重要的無形資產(chǎn)。特別是在我國已探索建立專利鏈接制度的大背景下，醫(yī)藥專利的質(zhì)量決定了企業(yè)未來的競爭力。
擁有高質(zhì)量專利才能成為專利鏈接規(guī)則下的優(yōu)勝者
衡量專利質(zhì)量高低的金標準是：有效性和保護范圍。
有效性，顧名思義就是專利是否有效，或者說是否容易被宣告無效。專利申請?zhí)峤缓?，需?jīng)專利局審查能否獲得授權(quán)。對于已授權(quán)的專利，任何人都可以向?qū)＠麖蛯徫瘑T會請求宣告其無效，無效的理由包括缺乏新穎性或創(chuàng)造性、說明書公開不充分，或權(quán)利要求書得不到說明書的支持等。若復審委員會不認可專利的有效性，則可能宣告專利無效。
在確保專利有效性的前提下，還要打擊侵權(quán)者。這和專利的保護范圍密切相關(guān)。專利權(quán)人設(shè)立的專利保護范圍越寬，侵權(quán)產(chǎn)品或技術(shù)落入保護范圍的可能性越大，在侵權(quán)訴訟中專利權(quán)人也就越容易獲得勝訴。所以，高質(zhì)量專利應(yīng)該既滿足專利有效性的要求，又能涵蓋合理保護范圍。
在專利鏈接制度中，通常設(shè)置專利挑戰(zhàn)機制：對于在先申請的藥品專利，仿制藥廠可以在提起藥品上市申請的同時提起專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功的仿制藥廠將獲得一定的保護期獎勵；針對專利挑戰(zhàn)，專利權(quán)人也可以通過侵權(quán)訴訟進行反擊。目前我國尚未明確專利挑戰(zhàn)的方式，美國可能借鑒《藥品價格競爭與專利補 償法》（Hatch-Waxman法案）中“第四段聲明”的做法，即將挑戰(zhàn)的內(nèi)容定義為“聲明不侵權(quán)以及挑戰(zhàn)專利有效性”。
專利挑戰(zhàn)機制可以使保護范圍過窄和有效性存疑的低質(zhì)量專利被挑戰(zhàn)判定無效。也就是說，低質(zhì)量的藥品專利，不但無法有效阻擊仿制藥，反而容易成為仿制藥廠的重點攻擊目標。而擁有高質(zhì)量專利的原研藥廠，則有能力抗擊專利挑戰(zhàn)、贏得侵權(quán)訴訟，從而阻止仿制藥上市，保護自己的市場地位。
可見，專利鏈接制度不僅是原研藥與仿制藥之間的一種糾紛解決機制，其更深層次的意義在于加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰。只有擁有高質(zhì)量的專利，才能成為專利鏈接規(guī)則下的優(yōu)勝者和真正受益者，才能在激烈的市場競爭中贏得先機。
如何把創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量專利
那么，如何把創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為高質(zhì)量專利呢？
首先，應(yīng)特別關(guān)注專利文件的撰寫工作，尤其是權(quán)利要求書和說明書的撰寫。
權(quán)利要求書是界定專利保護范圍的文件，其重要性不言而喻。為了獲得有利的保護范圍，權(quán)利要求書的技術(shù)方案盡量不要局限在某個具體技術(shù)點，而是要通過適當?shù)母爬ǖ玫较鄬^寬的保護范圍。并且，按照概括的程度不同，可以按范圍從大到小將不同層次的技術(shù)方案寫成不同的權(quán)利要求。例如，假設(shè)發(fā)明得到的物質(zhì)是甲基苯噻吩，可以概括出的權(quán)利要求有低級烷基取代的單環(huán)雜芳基、低級烷基取代的噻吩等苯和甲基苯。這樣，無論是審查階段還是無效階段，當寬范圍的權(quán)利要求面臨被駁回或宣告無效時，還可以退到窄范圍的權(quán)利要求，使企業(yè)在面對專利糾紛時更加游刃有余。
權(quán)利說明書的作用是對發(fā)明做出解釋說明，既要交代清楚發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)的改進之處，又要使本領(lǐng)域普通技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)并驗證其效果。因此，權(quán)利說明書中要確定發(fā)明相對于現(xiàn)有技術(shù)的改進點，并清楚地闡述發(fā)明如何實施。這些都要建立在充分檢索現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)之上。
對于醫(yī)藥發(fā)明專利特別重要的一點是，權(quán)利說明書需要記載一定數(shù)量的“實施例”來闡明醫(yī)藥產(chǎn)品的表征信息（如通過理化表征數(shù)據(jù)確認）、制備方法（包括制備原料、步驟和條件），以及用途或效果（如藥理活性的顯著優(yōu)化等）。其中關(guān)于用途或效果，要通過實驗數(shù)據(jù)的方式給出證明，必要時可加入對比實驗，以證明所取得的效果相對于現(xiàn)有技術(shù)是“預(yù)料不到”的。例如，為了證明某種新化學分子在抗腫瘤方面的效果是“預(yù)料不到”的，可以將其與現(xiàn)有技術(shù)中某種結(jié)構(gòu)相似的化合物進行對比；為了證明某種制劑在生物利用度方面取得的效果是“預(yù)料不到”的，可以將其與相同藥物的其他已知制劑進行對比，等等。此外，實施例的另一個作用是支撐起權(quán)利要求書的范圍，也就是要足以使技術(shù)人員認可或預(yù)期權(quán)利要求范圍內(nèi)的每一技術(shù)方案都能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明目的、達到發(fā)明所要達到的效果。
以上是專利申請文件撰寫的一般規(guī)則和要求。在實際操作中，專利申請人一般不會把所有技術(shù)信息和盤托出，而是對關(guān)鍵技術(shù)要點做適當保留。這樣的保留策略雖然有利于商業(yè)競爭，但保留的程度應(yīng)以不突破前述要求為限，以免在專利有效性和保護范圍方面留下隱患。
需要注意的是，專利申請一旦提交之后，就不允許再做出超出原始記載范圍的修改。對于原始說明書中未能用實驗數(shù)據(jù)證實的效果，也不允許通過補充數(shù)據(jù)的方式進行事后證明。因此，在撰寫階段就嚴把質(zhì)量關(guān)，將會避免很多難以事后補救的損失。當然，一旦遇到后續(xù)的專利糾紛，從專利有效性和保護范圍的角度進行爭辯也是最基本的思路。
專利質(zhì)量決定著企業(yè)的效益。高質(zhì)量的醫(yī)藥專利是醫(yī)藥行業(yè)的迫切需要，整體專利質(zhì)量的提升將有利于提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新能力和競爭實力，讓“中國創(chuàng)造”成為未來全球醫(yī)藥領(lǐng)域的重要一極，為全人類的健康事業(yè)做出更大貢獻。（作者系金杜律師事務(wù)所律師）
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