2018年CFDA專項整治重點：中藥飲片、注射劑

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2018-02-07

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負責(zé)人表示，2018年總局將進一步加大現(xiàn)場檢查力度和覆蓋面。結(jié)合檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報、稽查等信息，開展風(fēng)險研判，將風(fēng)險高的企業(yè)和品種逐一列出，制訂國家和省兩級“年度檢查計劃”，各省應(yīng)將2018年檢查計劃上報總局，總局將制訂350個品種左右的年度檢查計劃。

2月1日-2日，2018年全國藥品化妝品監(jiān)管工作會議在北京召開。記者在會上獲悉，2017年，全系統(tǒng)針對藥品化妝品風(fēng)險隱患持續(xù)發(fā)力，排查力度之大，發(fā)現(xiàn)問題之廣，查處企業(yè)之多，曝光頻次之高，都處在歷史水平，發(fā)現(xiàn)并處理了擅自改變生產(chǎn)工藝、使用不合理原輔料、套用批號逃避監(jiān)管、從非法渠道購進藥品、偽造記錄等一批嚴重違法問題和風(fēng)險隱患，形成了良好的社會效益。

數(shù)據(jù)顯示，全國通過檢查共收回藥品GMP證書157張，吊銷藥品經(jīng)營許可證187張，責(zé)令停產(chǎn)化妝品企業(yè)39家。全國共完成藥品抽檢312,249批次，檢出不合格藥品8933批次，通過抽檢發(fā)現(xiàn)了百白破**、硫酸慶大霉素注射液、根痛平等質(zhì)量問題。收到藥品不良反應(yīng)報告近143萬份，嚴重報告12萬余份，及時處置喜炎平、紅花注射液等聚集性藥品不良反應(yīng)。國家化妝品抽檢13,950批次，檢出不合格化妝品1,096批次。

會上，記者還了解到，2018年總局還將繼續(xù)加大突出問題專項整治力度，要在去年工作基礎(chǔ)上重點抓好以下幾項工作：

一是中藥飲片的質(zhì)量提高。今年要在追根溯源上下功夫。凡是檢驗不合格的飲片，一定要追查到底，直至追到生產(chǎn)源頭。凡在哪個環(huán)節(jié)追查不下去的，就重處哪個環(huán)節(jié)的企業(yè)。凡是哪個藥監(jiān)機構(gòu)沒有追下去，就通報批評哪個藥監(jiān)機構(gòu)，直至追究有關(guān)監(jiān)管人員的責(zé)任。

二是注射劑質(zhì)量安全。今年要開展注射劑專項檢查，重點查原料或藥材來源、工藝穩(wěn)定性、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制、無菌保障水平、批與批之間的差異，對存在上述問題的企業(yè)要嚴肅處理。

三是多組分生化藥安全性有效性。開展多組分生化制劑的專項檢查，重點檢查原料來源、工藝穩(wěn)定、無菌保障、質(zhì)量控制等，對不符合規(guī)定的要嚴肅處理。

四是中藥提取物的合法來源。必須加大監(jiān)管力度，對擅自外購行為，發(fā)現(xiàn)一起，查處一起。公開曝光，加大震懾。

五是數(shù)據(jù)可靠性?？偩謱⒃凇端幤窋?shù)據(jù)管理規(guī)范》頒布后，具體部署宣貫和實施，加大培訓(xùn)力度，開展數(shù)據(jù)可靠性專項檢查，對違法違規(guī)行為嚴肅處理，決不手軟。

六是化妝品生產(chǎn)企業(yè)專項整治。對抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品比較集中的企業(yè)和地區(qū)，加大飛行檢查和專項整治力度。組織開展化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)綜合整治。加大對網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品安全的監(jiān)管，組織開展化妝品經(jīng)營企業(yè)落實索證索票要求的專項檢查，進一步打擊非法添加和假冒偽劣。

今年要頒布《藥品上市許可持有人管理辦法》，全面實行上市許可持有人的規(guī)定，還要完善上市許可持有人履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的相關(guān)規(guī)定，重點包括以下內(nèi)容：藥品批準(zhǔn)文號的持有者要承擔(dān)全過程質(zhì)量責(zé)任，建立藥品品種檔案，嚴格按規(guī)定履行變更程序，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠，承擔(dān)直接報告不良反應(yīng)責(zé)任，承擔(dān)產(chǎn)品追溯召回和補償救濟責(zé)任，持續(xù)加強安全有效性研究，保證藥品說明書真實完整，每年提交各品種年度報告，落實屬地監(jiān)管責(zé)任。

另外，針對人民群眾最敏感的**、血液制品和特藥監(jiān)管問題。相關(guān)負責(zé)人也表示，“必須從以往**事件中吸取教訓(xùn)，思想上高度重視，加大監(jiān)管力度，確保不出現(xiàn)重大問題。一是重點做好含鋁佐劑**全覆蓋專項檢查工作，二是開展以**復(fù)方口服液體制劑為主的第二類**藥品流通專項檢查。三是開展**、血液制品生產(chǎn)企業(yè)全國全覆蓋檢查。四是對麻精藥品和藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)，對**、血液制品流通環(huán)節(jié)開展隨機抽查。五是組織對**藥品藥用原植物種植企業(yè)和總局一四六庫進行跟蹤檢查。”

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