2月6日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于湖北民康制藥有限公司、吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司和安國(guó)路路通中藥飲片有限公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)藥品的通告（2018年第27號(hào)）》。

       通告3藥企，涉嫌違法、違規(guī)生產(chǎn)

       湖北民康制藥3批次氨咖黃敏膠囊生產(chǎn)記錄不真實(shí)，不能反映配料、混合、粉碎、制微丸、干燥、整粒的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程，批記錄中填寫(xiě)的數(shù)據(jù)與實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)不一致。

       吉林一正藥業(yè)集團(tuán)有限公司中藥材、中藥飲片供應(yīng)商審計(jì)混亂；物料管理不符合要求等。企業(yè)10批次產(chǎn)品女金丸中檢出莧菜紅、日落黃、亮藍(lán)三種人工合成色素。

       安國(guó)路路通中藥飲片有限公司，熟地黃批生產(chǎn)記錄真實(shí)性存疑，輔料黃酒采購(gòu)的合法性及使用的真實(shí)性存疑，涉嫌偽造物料采購(gòu)的相關(guān)票據(jù)。

       對(duì)此，總局要求收回涉事企業(yè)的相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為依法調(diào)查，涉嫌犯罪的依法移交公安機(jī)關(guān)處理。

       18藥批丟GSP證書(shū)，河南、湖北、四川…

       2月7日，總局發(fā)布《于深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟(jì)批發(fā)部等18家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果的通告（2018年第25號(hào)）》。

       通告顯示，2017年，總局組織對(duì)55家藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，其中發(fā)現(xiàn)18家企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情形。18家藥批違規(guī)各具代表性。

       如直接將藥品銷售給本企業(yè)業(yè)務(wù)員，再由業(yè)務(wù)員自行銷售；違規(guī)將藥品銷售給零售藥店；虛開(kāi) 發(fā)票、偽造工資發(fā)放表；購(gòu)進(jìn)的原料藥等藥品不能提供合法的來(lái)源證明；存儲(chǔ)條件不合格等等。（詳見(jiàn)附件）

       總局要求相關(guān)省級(jí)食藥監(jiān)局依法撤銷10藥批GSP證書(shū)，對(duì)其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處，依法嚴(yán)肅處理，并依法追究相關(guān)人員責(zé)任。并要保持對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)肅查處，公開(kāi)曝光。

       兩票制下，再不合規(guī)，藥批就完蛋了

       兩則通告有不盡相同之處，可以看出行業(yè)的一點(diǎn)端倪。總局飛檢3家藥企，3家全被收GMP證；但是第二則通告中，2017年總局一共飛檢了55家藥批，查到問(wèn)題嚴(yán)重的只有18家。

       另外，從一年來(lái)總局的飛檢通告看，藥批出現(xiàn)的幾率比較低，大多是生產(chǎn)企業(yè)。基于這數(shù)字來(lái)，起碼在2017年藥批規(guī)范很多了。如果這個(gè)判斷準(zhǔn)確的話，有兩個(gè)原因促成這個(gè)事實(shí)。

       其一是兩年來(lái)的流通整治高壓，另外一個(gè)不得不提的因素就是兩票制。在配送資源越來(lái)越稀有、競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈下，逼迫藥批提高合規(guī)的積極性，從而抓到能夠生存下來(lái)的救命業(yè)務(wù)。

       簡(jiǎn)單說(shuō)，再不合規(guī)就完蛋了，這可能也是兩票制的作用之一。

       附：關(guān)于深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟(jì)批發(fā)部等18家藥品批發(fā)企業(yè)檢查結(jié)果的通告（2018年第25號(hào)）

       2017年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)55家藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，其中發(fā)現(xiàn)18家企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情形，依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：

       一、對(duì)深澤縣醫(yī)藥藥材公司永濟(jì)批發(fā)部檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)直接將藥品銷售給本企業(yè)業(yè)務(wù)員，再由業(yè)務(wù)員自行銷售。企業(yè)多間標(biāo)示為宿舍的房間內(nèi)，存放有藥品、打票機(jī)、空白及打印好的隨貨同行單。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)不能提供在庫(kù)藥品的購(gòu)進(jìn)發(fā)票及付款流向憑證。對(duì)存放在自行車棚、車庫(kù)及宿舍內(nèi)的大量藥品不能提供其合法來(lái)源證明。企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)法對(duì)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行管控，致使經(jīng)營(yíng)藥品的來(lái)源和去向不可追溯。涉嫌違規(guī)向個(gè)人銷售含麻復(fù)方制劑。企業(yè)對(duì)檢查工作態(tài)度消極，采取人員脫崗躲避、隱瞞事實(shí)、藏匿計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和稅控主機(jī)、轉(zhuǎn)移部分票據(jù)等方式對(duì)抗檢查。

       二、對(duì)溫州時(shí)代醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)違規(guī)將米非司酮片銷售給零售藥店。企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)未能有效組織冷庫(kù)驗(yàn)證，未按規(guī)定對(duì)相關(guān)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定。企業(yè)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，未開(kāi)展內(nèi)審。企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片，未設(shè)置專用的養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所。

       三、對(duì)合肥溫理醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)開(kāi)具的多張發(fā)票和應(yīng)稅勞務(wù)清單在其計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)無(wú)相應(yīng)記錄。企業(yè)承認(rèn)上述應(yīng)稅勞務(wù)清單中所顯示的藥品以及相應(yīng)采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售等記錄憑證系企業(yè)編造，未發(fā)生實(shí)際經(jīng)營(yíng)。企業(yè)虛設(shè)部分工作崗位，偽造工資發(fā)放表、考勤表、花名冊(cè)、勞務(wù)合同等資料，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、保管員等未實(shí)際任職。

       四、對(duì)江西藥都樟樹(shù)藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)質(zhì)量體系管理文件未明確企業(yè)使用2套計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，企業(yè)實(shí)際在用的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)存在2個(gè)版本，分別使用獨(dú)立的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。抽查企業(yè)在庫(kù)品種氯雷他定糖漿、聚乙二醇滴眼液、奧卡西平片等進(jìn)口藥品，現(xiàn)場(chǎng)不能提供上述品種首營(yíng)資料和同批號(hào)檢驗(yàn)藥品報(bào)告書(shū)。

       五、對(duì)河南省萬(wàn)隆醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)對(duì)購(gòu)進(jìn)的原料藥鹽酸克林霉素和白芍片、桔梗片、板藍(lán)根片等15種中藥飲片不能提供合法的來(lái)源證明，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)法查到相關(guān)供貨商資質(zhì)，無(wú)采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)記錄。企業(yè)承認(rèn)2017年中藥飲片庫(kù)未儲(chǔ)存過(guò)藥品，中藥飲片庫(kù)、中藥材庫(kù)均無(wú)庫(kù)存，企業(yè)上述情形不能實(shí)現(xiàn)對(duì)經(jīng)營(yíng)藥品的可追溯。

       六、對(duì)湖北天地人醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在許可證載明的倉(cāng)庫(kù)地址之外存儲(chǔ)注射用左亞葉酸鈣等11個(gè)品種藥品，共計(jì)9732支（盒），該區(qū)域不具備藥品儲(chǔ)存條件。企業(yè)冷鏈運(yùn)輸記錄顯示，2017年6月一次銷售需冷鏈運(yùn)輸?shù)闹亟M人干擾素ɑ-1b注射液等藥品6400支（盒），運(yùn)輸過(guò)程僅啟用一個(gè)保溫箱，無(wú)法滿足實(shí)際運(yùn)輸需求。

       七、對(duì)湖北遠(yuǎn)康藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)中藥材常溫庫(kù)中存放的枸杞、山藥等品種不能提供購(gòu)進(jìn)單位、購(gòu)進(jìn)票據(jù)及采購(gòu)記錄。2016年9月銷售的一批三七、炒山楂、金銀花等中藥飲片，截至2017年7月一直未開(kāi)具發(fā)票。企業(yè)未按藥品包裝標(biāo)識(shí)的溫度儲(chǔ)存藥品。企業(yè)將部分藥品銷售給沒(méi)有資質(zhì)的使用單位。

       八、對(duì)深圳市永祥醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在許可證載明的倉(cāng)庫(kù)地址之外存儲(chǔ)艾地苯醌片630盒、金糖寧膠囊100盒、珍母口服液150盒等，該區(qū)域不具備藥品儲(chǔ)存條件。企業(yè)未經(jīng)許可在注冊(cè)地址以外設(shè)置辦公場(chǎng)所，面積約160平方米。企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)不能有效履行職責(zé)。企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不能有效報(bào)警。

       九、對(duì)重慶康洲醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不含中藥材、中藥飲片，在企業(yè)質(zhì)量管理部發(fā)現(xiàn)銷售中藥飲片票據(jù)。企業(yè)2017年6月銷售單中標(biāo)注的銷售人員，離職檔案顯示均在6月前離職。企業(yè)2017年7月購(gòu)進(jìn)刺五加注射液3500瓶，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)顯示從收貨、驗(yàn)收到銷售復(fù)核、出庫(kù)只有半個(gè)小時(shí)，企業(yè)工作人員承認(rèn)未在庫(kù)房對(duì)該批藥品進(jìn)行收貨驗(yàn)收。

       十、對(duì)重慶恩康醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)購(gòu)進(jìn)的婦炎康片、復(fù)方氨酚烷胺片、鹽酸氨溴索葡萄糖注射液等藥品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)、銷、存數(shù)據(jù)與實(shí)際庫(kù)存不一致。企業(yè)銷售的部分藥品未開(kāi)具發(fā)票，未做到票、賬、貨、款一致。企業(yè)負(fù)責(zé)人承認(rèn)企業(yè)有兩套財(cái)務(wù)賬。

       十一、對(duì)宜賓眾聯(lián)藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)部分藥品的銷售付款流向與銷售藥品財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容不符。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)情況掌握不清，不能正常履行崗位職責(zé)，崗位實(shí)際為虛設(shè)。

       十二、對(duì)成都瑞泰藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)銷往廣東省普寧市某藥店800瓶人血白蛋白，經(jīng)調(diào)查，下游藥店確認(rèn)未從該企業(yè)購(gòu)進(jìn)過(guò)人血白蛋白。

       十三、對(duì)四川金池藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，自2016年全國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)專項(xiàng)整治后，該企業(yè)仍存在銷售第二類**藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑現(xiàn)金結(jié)算問(wèn)題。企業(yè)銷往某醫(yī)療機(jī)構(gòu)鹽酸曲 馬多片、鹽酸曲 馬多注射液、**片等存在票、賬、貨、款不一致問(wèn)題，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的特殊管理藥品流向無(wú)法核實(shí)，存在流失風(fēng)險(xiǎn)。

       十四、對(duì)成都亞泰生物科技有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)為體外診斷試劑（藥品）專營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人朱某任主管檢驗(yàn)師（中專學(xué)歷），不符合學(xué)歷要求，不能在計(jì)算機(jī)上進(jìn)行質(zhì)量管理操作，不能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。企業(yè)使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不符合企業(yè)實(shí)際需要，對(duì)采購(gòu)、銷售藥品的行為不能有效管控。

       十五、對(duì)四川新利康藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)聲明暫停經(jīng)營(yíng)后，在倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)等無(wú)法追溯的情形下繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人與企業(yè)解除勞動(dòng)合同，企業(yè)均未申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

       十六、對(duì)陜西誠(chéng)和藥業(yè)有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)2016年6月至2017年7月發(fā)生的所有中藥材經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，其計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中均無(wú)相應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位、人員資質(zhì)等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。企業(yè)承認(rèn)所購(gòu)進(jìn)的全部中藥材未經(jīng)入庫(kù)直接銷售給下游客戶，無(wú)銷售出庫(kù)單據(jù)，檢查當(dāng)日提供的入庫(kù)單是臨時(shí)補(bǔ)填。

       十七、對(duì)陜西河源實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)在許可證載明的倉(cāng)庫(kù)地址之外存儲(chǔ)中藥飲片、諾氟沙星膠囊、感冒清片等藥品，該區(qū)域不具備藥品存儲(chǔ)條件。

       十八、對(duì)青海名珠醫(yī)藥有限公司檢查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)庫(kù)存復(fù)方甘草片賬貨不符。該企業(yè)財(cái)務(wù)賬目顯示，青海某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)2017年4月向該企業(yè)銷售藥品開(kāi)具26張發(fā)票，發(fā)票所列藥品在企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)沒(méi)有記錄。經(jīng)比對(duì)，企業(yè)留存的標(biāo)示為購(gòu)進(jìn)企業(yè)銷售出庫(kù)單與實(shí)際購(gòu)進(jìn)企業(yè)銷售出庫(kù)單票面存在多處不符。

       上述18家藥品批發(fā)企業(yè)涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局依法撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，對(duì)其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處，依法嚴(yán)肅處理，并依法追究相關(guān)人員責(zé)任。

       各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)強(qiáng)化管理、合規(guī)經(jīng)營(yíng)；對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法經(jīng)營(yíng)行為嚴(yán)肅查處，并公開(kāi)曝光；要繼續(xù)保持對(duì)違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全。

       特此通告。

       食品藥品監(jiān)管總局

       2018年2月1日

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