7日,四川科倫藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“科倫藥業(yè)”)發(fā)布公告稱,于近日獲悉,公司開發(fā)的化學(xué)藥品“鹽酸達(dá)泊西汀片” 獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“CFDA”)注冊受理。
藥品基本情況
藥品名稱:鹽酸達(dá)泊西汀片
劑型:片劑
規(guī)格: 30mg、 60mg(以達(dá)泊西汀計)
注冊分類:化學(xué)藥品注冊分類 4 類
申報階段:生產(chǎn)
申請人:四川科倫藥業(yè)股份有限公司
受理號: CYHS1800029/CYHS1800030
鹽酸達(dá)泊西汀是一種短效選擇性 5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs),用于 18 歲以上患者早泄治療。早泄是一種常見的男性性功能障礙,發(fā)病率約占 18~65 歲男性的 20%~30%,對患者心理和生活質(zhì)量產(chǎn)生較嚴(yán)重影響。
藥物療法是終身性早泄治療的基礎(chǔ),指南推薦的早泄治療藥物主要為 SSRIs和局部**藥。長效 SSRIs(氟西汀、帕羅西汀等)和局部**藥治療早泄為超適應(yīng)癥用藥,缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù),存在有效性和安全性風(fēng)險。鹽酸達(dá)泊西汀是唯一獲批用于治療早泄的藥物,其臨床獲益佳,且安全性風(fēng)險低,具有快速起效、快速清除和藥物蓄積低等優(yōu)點,已成為國內(nèi)外指南首推用于治療早泄的一線治療藥物。
鹽酸達(dá)泊西汀片原研由強(qiáng)生開發(fā),目前已在 30 余個國家和地區(qū)正式上市,2010 年在中國獲批上市, 2012 年的全球銷售為 1.25 億美元。
科倫藥業(yè)研發(fā)的早泄治療藥物鹽酸達(dá)泊西汀片已于 2018 年 2 月 7 日向CFDA提交了上市申請并獲受理。
同時,科倫藥業(yè)是國內(nèi)首家通過生物等效性研究(BE)并以與原研質(zhì)量一致性標(biāo)準(zhǔn)申報生產(chǎn)的企業(yè)。
截至目前,科倫藥業(yè)在鹽酸達(dá)泊西汀片項目上研發(fā)費用投入約為 750萬元人民幣。
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