普渡藥廠停止面對面向醫(yī)生推廣嗎啡類止痛藥

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2018-02-11

停止市場推廣顯然會影響產(chǎn)品銷售，桃李不言下自成蹊的藥物還是鳳毛麟角。藥物正常推廣是合法的，美國不允許的是標簽外推廣，但這條法律的憲法依據(jù)也并不堅實。多數(shù)大藥廠都因為在這條規(guī)矩上打擦邊球有過被罰10億美元以上的記錄，但基本都乖乖認罰。

今天嗎啡藥物廠家普渡藥廠宣布將停止面對面向醫(yī)生推廣嗎啡類止痛藥，并將銷售隊伍裁減一多半，剩余銷售人員也將不再到醫(yī)生辦公室推廣藥品。公司最近發(fā)表一封公開信，承認現(xiàn)在美國止痛藥濫用的嚴重性，并支持川普總統(tǒng)的整頓嗎啡類處方藥計劃。

藥源解析

普渡藥廠成立于1892年，主要生產(chǎn)嗎啡類止痛藥，以奧施康定最為有名。他們產(chǎn)品推廣一直質(zhì)疑聲不斷，2007年曾被罰6億美元。三位公司高管差點進監(jiān)獄，最后賠了3500萬美元了事。上周阿拉巴馬州還在起訴普渡銷售存在欺騙行為，對現(xiàn)在的嗎啡藥物濫用危機起到推波助瀾的作用。

美國止痛藥濫用已經(jīng)是個嚴重的社會問題，據(jù)統(tǒng)計每年因為吸毒過量導致3-6萬人死亡，是美國50歲以下人口死亡的頭號殺手。最近兩屆FDA局長聽證會上最主要的幾個問題之一就是如何應對嗎啡類藥物濫用問題。去年川普總統(tǒng)宣布處方藥濫用為國家危機，今年過期后又續(xù)延一次。在此壓力下嗎啡類藥物廠家受到不同程度擠壓。去年FDA要求Endo制藥主動撤市其緩釋氧化嗎啡制劑Opana ER，Zogenix的純嗎啡制劑Zohydro ER被稱作美國頭號藥物殺手，其CEO最近宣布將把經(jīng)營從Zohydro 向Dravett綜合癥藥物ZX008轉(zhuǎn)移。

所有藥物都有副作用，但是引起全社會關(guān)注的事件還是少數(shù)，其中最有名的是反應停造成的一萬多例海豹式嬰兒。該事件不僅推動了新藥研發(fā)的嚴格化（反應停水溶性極差，所以動物實驗高劑量雖然安全但暴露濃度很低。現(xiàn)在不溶藥物都要用特殊劑型做出**濃度），而且深刻改變了新藥上市的標準。我們這個年齡段的很多人有四環(huán)素牙，雖然不致命但也是不可逆副作用。另一個大規(guī)模不良反應是減肥藥Phen-Fen，這個Fen正是ZX008的活性成分，Zogenix算是個獨膽英雄。

停止市場推廣顯然會影響產(chǎn)品銷售，桃李不言下自成蹊的藥物還是鳳毛麟角。藥物正常推廣是合法的，美國不允許的是標簽外推廣，但這條法律的憲法依據(jù)也并不堅實。多數(shù)大藥廠都因為在這條規(guī)矩上打擦邊球有過被罰10億美元以上的記錄，但基本都乖乖認罰。倒是賣魚油的小藥廠Amarin前幾年曾以美國憲法第一修正案為由要求標簽外推廣，雖然沒有成功但也令FDA有點手忙腳亂。止痛藥的推廣我估計和其它藥物并無本質(zhì)區(qū)別，但趕上現(xiàn)在藥物濫用危機才不得不委曲求全。無論是否合法，減少止痛藥推廣確實可能對逆轉(zhuǎn)藥物濫用有一定積極作用。

這些FDA認為利大于弊的上市藥物面臨的困境說明現(xiàn)在社會急需非成癮止痛藥，但這個領(lǐng)域的藥物開發(fā)難度很大，多數(shù)大藥廠已經(jīng)撤離。廣譜止痛藥大機理只有NGF現(xiàn)在看有一定前景，由輝瑞、禮來領(lǐng)銜主演，再生元也是一個有力競爭者。偏愛性阿片受體配體oliceridine有一些中期臨床數(shù)據(jù)，上個月辣椒素制劑CNTX-4975則開始兩個OA三期臨床。另一個大機理CGRP雖然局限于偏頭痛，但成功機會很大、現(xiàn)在看會有幾個產(chǎn)品陸續(xù)上市。過度推廣雖然是藥物濫用原因之一，但是大量疼痛病人急需藥物控制才是最根本根源。

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