“目前，有幾個(gè)省市確實(shí)在醞釀關(guān)于已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的招標(biāo)工作。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士表示。2018年，各省份將陸續(xù)開(kāi)展新一輪的招標(biāo)采購(gòu)，這項(xiàng)工作不可能等待所有品種完成一致性評(píng)價(jià)之后才開(kāi)展。于是，招標(biāo)隨著一致性評(píng)價(jià)工作的推進(jìn)，逐步進(jìn)入過(guò)渡期。

       近日，為響應(yīng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，上海市出臺(tái)了一則通知，對(duì)首批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種在上海招標(biāo)中實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)。

       打破行政門(mén)檻限制

       2017年12月29日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于發(fā)布通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的公告（第一批）》，第一批通過(guò)品種的企業(yè)下一步等待的就是招標(biāo)政策落地。對(duì)這些企業(yè)而言，搶占時(shí)間先機(jī)必須后續(xù)招標(biāo)政策跟上才能真正發(fā)揮效用，盡管不少省份在招標(biāo)文件中都提到通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的相關(guān)舉措，但首批品種出來(lái)之后，目前真正走出第一步的還是上海。

       關(guān)于直接掛網(wǎng)采購(gòu)，上海方面表示，公示品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)上海市醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)內(nèi)詢價(jià)議價(jià)系統(tǒng)議定成交價(jià)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)即可采購(gòu)。陽(yáng)光平臺(tái)提供外省市、本市和同品種采購(gòu)價(jià)格信息作為議價(jià)參考。對(duì)漲幅較大或價(jià)格較高品種設(shè)置議價(jià)提醒。

       外省市采購(gòu)價(jià)在文件中均已明確。五省市采購(gòu)價(jià)指同企業(yè)同品種在北京、天津、江蘇、浙江、廣東五省市省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)上的采購(gòu)價(jià)。十省市采購(gòu)價(jià)指同企業(yè)同品種在重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南十省市省級(jí)藥品采購(gòu)平臺(tái)上的采購(gòu)價(jià)。

       對(duì)漲幅較大或者價(jià)格較高的品種設(shè)置議價(jià)提醒，議價(jià)提醒的界限究竟是多少？實(shí)際上，通過(guò)這條議價(jià)規(guī)定，可以看出招標(biāo)部門(mén)還是給了通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)一個(gè)漲價(jià)的機(jī)會(huì)。華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心、《醫(yī)學(xué)與社會(huì)》編輯部主任陳昊表示：“過(guò)去，國(guó)產(chǎn)仿制藥和國(guó)外原研藥招標(biāo)在不同的質(zhì)量層次，兩者價(jià)格相差較大，企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，可以同原研藥在同一個(gè)質(zhì)量層次競(jìng)爭(zhēng)，有較大的漲價(jià)空間。但是，能否漲價(jià)另當(dāng)別論。”

       上海一位招采資深專家表示：“對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種進(jìn)行直接掛網(wǎng)，實(shí)際上更多是要解決行政門(mén)檻問(wèn)題，將議價(jià)權(quán)交給醫(yī)院和企業(yè)。”在他看來(lái)，上海方面是想簡(jiǎn)化招標(biāo)采購(gòu)門(mén)檻，鼓勵(lì)醫(yī)院盡快使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。

       不止直接掛網(wǎng)

       當(dāng)然，并不是所有首批通過(guò)評(píng)價(jià)的品種都會(huì)直接掛網(wǎng)。上海方面提出，已納入本市帶量采購(gòu)和談判品種暫不掛網(wǎng)議價(jià)。另外，已中標(biāo)或由其他渠道掛網(wǎng)的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種，如未提出直接掛網(wǎng)采購(gòu)申請(qǐng)的，仍按原中標(biāo)或原掛網(wǎng)結(jié)果執(zhí)行。

       記者發(fā)現(xiàn)，5個(gè)品種，共6個(gè)品規(guī)因?qū)儆谏虾２煌螏Я坎少?gòu)產(chǎn)品和談判品種，均暫不掛網(wǎng)。分別是深圳致君的頭孢呋辛酯片、華海藥業(yè)的賴諾普利片兩個(gè)品規(guī)、正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片、齊魯?shù)募翘婺崞统啥急短氐母获R酸替諾福韋二吡呋酯片。其中，吉非替尼為上海市試行談判的高價(jià)藥，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片則是國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的談判品種。

       有企業(yè)提出質(zhì)疑，帶量采購(gòu)政策和直接掛網(wǎng)政策兩者在對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品而言，是否存在矛盾？按照當(dāng)前的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)，通過(guò)評(píng)價(jià)的企業(yè)考慮到成本因素，如何享受到首批通過(guò)評(píng)價(jià)帶來(lái)的紅利？

       隨著一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，對(duì)市場(chǎng)用量大的產(chǎn)品采用談判和帶量的方式進(jìn)行采購(gòu)，將越來(lái)越順利。據(jù)了解，本次上海第三批帶量采購(gòu)產(chǎn)品，在半年前已經(jīng)確定，其目的是在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的情況下，醫(yī)院要優(yōu)先選擇質(zhì)量較好、價(jià)格便宜的產(chǎn)品，解決藥品價(jià)格虛高的問(wèn)題。

       “并不會(huì)存在與通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種鼓勵(lì)政策相矛盾的情況，就算有產(chǎn)品進(jìn)入帶量采購(gòu)環(huán)節(jié)，也不意味著會(huì)單一貨源價(jià)中標(biāo)。”上述專家表示，上海的帶量采購(gòu)，醫(yī)院除了必須采購(gòu)中標(biāo)企業(yè)的量之外，還有一半的空間給其他沒(méi)有中標(biāo)的企業(yè)。

       評(píng)價(jià)工作提速仍是關(guān)鍵

       從上海的做法可以看出，針對(duì)不同的品種，政府采取了不同的做法，即帶量采購(gòu)、直接掛網(wǎng)，還有高價(jià)藥談判。有企業(yè)人士告訴記者，“按照國(guó)家政策，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品應(yīng)該會(huì)提高市場(chǎng)份額，但落地執(zhí)行方面，各地的政策執(zhí)行五花八門(mén)，目前也不知道究竟會(huì)怎么變化。”

       在醫(yī)?？刭M(fèi)的高壓下，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品能否真正迎來(lái)利好？陳昊表示，長(zhǎng)期看，兩者并不矛盾，目前處于招標(biāo)的過(guò)渡期，以醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)作為杠桿進(jìn)行控費(fèi)，久而久之價(jià)格會(huì)回歸合理，原研藥會(huì)降低價(jià)格，而質(zhì)量好的仿制藥價(jià)格會(huì)上升，同時(shí)患者有多種選擇。

       當(dāng)前企業(yè)更希望通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，在與原研產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，在同一質(zhì)量層次能否自由充分競(jìng)爭(zhēng)。“現(xiàn)在似乎連同質(zhì)同價(jià)都沒(méi)有做到。”

       “作為首次上市的產(chǎn)品，原研藥對(duì)產(chǎn)品的理解最充分、研究最深入，提供了更多的證據(jù)鏈，成本，而仿制藥則不然，它無(wú)需作出所有證據(jù)鏈的驗(yàn)證，這也是仿制藥成本更低、價(jià)格更低的重要原因。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，也不意味著這兩者應(yīng)該同價(jià)，而是醫(yī)保對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的支付。”上述不愿具名的行業(yè)人士提到。

       未來(lái)估計(jì)會(huì)有越來(lái)越多的省份對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品展開(kāi)招標(biāo)，必然會(huì)搶占原研藥一部分市場(chǎng)份額，早點(diǎn)完成評(píng)價(jià)工作，更具經(jīng)濟(jì)意義。“一致性評(píng)價(jià)不是做不做的問(wèn)題，而是怎么做的問(wèn)題，早做能夠獲得市場(chǎng)招標(biāo)的主動(dòng)權(quán)，提前占好位置。”陳昊提醒道。

       據(jù)了解，截止2018年1月16日，289目錄已經(jīng)進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)后期階段（即已登記BE研究、一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)和獲得一致性評(píng)價(jià)稱號(hào)）的產(chǎn)品僅53個(gè)，約82%的產(chǎn)品未進(jìn)入一致性評(píng)價(jià)后期階段。

       為了鼓勵(lì)企業(yè)加快步伐，各地政府都在采取措施。目前，國(guó)內(nèi)藥物一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)主要集中在北京、上海、蘇州，作為制藥大省的廣東反而缺乏上規(guī)模的藥物一致性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。為此，廣州醫(yī)科大學(xué)藥物一致性評(píng)價(jià)平臺(tái)——廣東省藥物分析測(cè)試工程技術(shù)研究中心成立，該平臺(tái)能夠承接包括首次人體試驗(yàn)、耐受性試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)研究、生物等效性試驗(yàn)等工作的各種藥物臨床試驗(yàn)的藥物分析測(cè)試。

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