2月11日,CFDA官網發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第十二批),共涉及56個品規(guī)。
仿制藥參比制劑目錄(第十二批)
序號 |
藥品通用名稱 |
英文名稱/商品名 |
規(guī)格 |
劑型 |
持證商 |
備注1 |
備注2 |
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12-1 |
拉莫三嗪片 |
Lamotrigine Tablets/LAMICTAL |
25mg |
片劑 |
The Wellcome Foundation Limited |
原研進口 |
|
12-2 |
拉莫三嗪片 |
Lamotrigine Tablets/LAMICTAL |
50mg |
片劑 |
The Wellcome Foundation Limited |
原研進口 |
|
12-3 |
琥珀酸索利那新片 |
Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare |
5mg |
片劑 |
Astellas Pharma Europe B.V. |
原研進口 |
|
12-4 |
交沙霉素片 |
Josamycin Tablets/-- |
50mg |
片劑 |
Astellas Pharma Inc. |
日本橙皮書 |
|
12-5 |
交沙霉素片 |
Josamycin Tablets/-- |
200mg |
片劑 |
Astellas Pharma Inc. |
日本橙皮書 |
|
12-6 |
阿莫西林膠囊 |
Amoxicillin Capsules/Sawacillin |
125mg |
膠囊劑 |
Astellas Pharma Inc. |
日本橙皮書 |
|
12-7 |
尼麥角林片 |
Nicergoline Tablets/SERMION |
5mg |
片劑 |
Pfizer Italia S.r.l. |
歐盟上市(產地:意大利) |
|
12-8 |
尼麥角林片 |
Nicergoline Tablets/SERMION |
10mg |
片劑 |
Pfizer Italia S.r.l. |
歐盟上市(產地:意大利) |
|
12-9 |
尼麥角林片 |
Nicergoline Tablets/SERMION |
30mg |
片劑 |
Pfizer Italia S.r.l. |
歐盟上市(產地:意大利) |
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12-10 |
雷米普利片 |
Ramipril tablets/Tritace |
2.5mg |
片劑 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
原研進口 |
|
12-11 |
雷米普利片 |
Ramipril tablets/Tritace |
5mg |
片劑 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
原研進口 |
|
12-12 |
磷霉素鈣片 |
Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN |
250mg |
片劑 |
Meiji Seika Pharma Co., Ltd |
日本橙皮書 |
|
12-13 |
磷霉素鈣片 |
Fosfomycin Calcium Tablets/FOSMICIN |
500mg |
片劑 |
Meiji Seika Pharma Co., Ltd |
日本橙皮書 |
|
12-14 |
L-谷氨酰胺呱侖酸鈉顆粒 |
L-Glutamine and Sodium Gualenate Granules/Marzulene-S |
0.67g:L-谷氨酰胺663.3mg,呱侖酸鈉2.0mg |
顆粒劑 |
Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd. |
原研進口 |
|
12-15 |
****格列本 脲片 |
Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance |
鹽酸****500mg與格列本脲2.5mg |
片劑 |
Merk SANTE S.A.S |
歐盟上市(上市國家:法國) |
|
12-16 |
****格列本 脲片 |
Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance |
鹽酸****500mg與格列本脲5mg |
片劑 |
Merk SANTE S.A.S |
歐盟上市(上市國家:法國) |
|
12-17 |
****格列本 脲片 |
Glyburide and Metformin Hydrochloride Tablets /Glucovance |
鹽酸****250mg與格列本脲1.25mg |
片劑 |
Merk(Schweiz)AG,Zug |
歐盟上市(上市國家:瑞士) |
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12-18 |
硫糖鋁片 |
Sucralfate Tablet/CARAFATE |
1g |
片劑 |
Allergan USA. Inc |
美國橙皮書 |
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12-19 |
硫糖鋁口服混懸液 |
Sucralfate Oral Suspension/CARAFATE |
10ml:1g |
混懸液 |
Allergan USA. Inc |
美國橙皮書 |
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12-20 |
氯霉素片 |
Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN |
50mg |
片劑 |
Daiichi Sankyo Co.,Ltd. |
日本橙皮書 |
|
12-21 |
氯霉素片 |
Chloromycetin Tablets/CHLOROMYCETIN |
250mg |
片劑 |
Daiichi Sankyo Co.,Ltd. |
日本橙皮書 |
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12-22 |
甲磺司特干糖漿 |
Suplatast Tosilate Dry Syrup/IPD Dry Syrup 5% |
5%1g |
干糖漿 |
TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD. |
日本橙皮書 |
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12-23 |
富馬酸喹硫平緩 釋片 |
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- |
50mg (按喹硫平計) |
緩釋片 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
原研進口 |
|
12-24 |
富馬酸喹硫平緩 釋片 |
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- |
200mg (按喹硫平計) |
緩釋片 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
原研進口 |
|
12-25 |
富馬酸喹硫平緩 釋片 |
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- |
300mg (按喹硫平計) |
緩釋片 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
原研進口 |
|
12-26 |
富馬酸喹硫平緩 釋片 |
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets/-- |
400mg (按喹硫平計) |
緩釋片 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
原研進口 |
|
12-27 |
硫辛酸片 |
Thioctic Acid Tablets/Thioctacid |
0.6g |
片劑 |
MEDA Pharma GmbH & Co. KG |
歐盟上市(上市國家:德國,產地:德國) |
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12-28 |
左炔諾孕酮炔雌醇(三相)片 |
Levonorgestrel and Ethinylestradiol Tablets(Triphasic)/Triquilar |
復方 |
片劑 |
Jenapharm GmbH & Co. KG |
歐盟上市 (產地:德國) |
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12-29 |
甲巰咪唑片 |
Thiamazole Tablets/Thyrozol |
10mg |
片劑 |
Merck Serono GmbH |
歐盟上市 (產地:德國) |
|
12-30 |
甲巰咪唑片 |
Thiamazole Tablets/Thyrozol |
20mg |
片劑 |
Merck Serono GmbH |
歐盟上市 (產地:德國) |
|
12-31 |
華法林鈉片 |
Warfarin Sodium Tablets/Coumadin |
3mg |
片劑 |
Bristol Myers Squibb Pharma Co |
美國橙皮書 |
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12-32 |
頭孢克洛干混懸劑 |
Cefaclor for Suspension/ ??虅?/p> |
0.125g |
口服混懸劑 |
禮來蘇州制藥有限 公司 |
原研地產化品種 |
|
12-33 |
氯雷他定片 |
Loratadine Tablets /開瑞坦 |
10mg |
片劑 |
拜耳醫(yī)藥(上海)有限公司 |
原研地產化品種 |
|
12-34 |
培哚普利吲達帕 胺片 |
Perindopril and Indapamide Tablets/百普樂 |
培哚普利叔丁胺4mg,吲達帕胺1.25mg |
片劑 |
施維雅(天津)制藥有限公司 |
原研地產化品種 |
|
12-35 |
鹽酸曲美他嗪緩 釋片 |
Trimetazidine Dihydrochloride Modified Release Tablets |
35mg |
片劑 |
施維雅(天津)制藥有限公司 |
原研地產化品種 |
|
12-36 |
格列齊特緩釋片 |
Gliclazide Modified Release Tablets/達美康 |
30mg |
片劑 |
施維雅(天津)制藥有限公司 |
原研地產化品種 |
|
12-37 |
阿立哌唑片 |
Aripiprazole Tablets/安律凡 |
5mg |
片劑 |
浙江大冢制藥有限 公司 |
原研地產化品種 |
|
12-38 |
阿立哌唑片 |
Aripiprazole Tablets/安律凡 |
10mg |
片劑 |
浙江大冢制藥有限 公司 |
原研地產化品種 |
|
12-39 |
格列美脲片 |
Glimepiride Tablets/亞莫利 |
2mg |
片劑 |
賽諾菲(北京)制藥有限公司 |
原研地產化品種 |
|
12-40 |
洛索洛芬鈉片 |
Loxoprofen Sodium Tablets/樂松 |
60mg |
片劑 |
第一三共制藥(上海)有限公司 |
原研地產化品種 |
|
12-41 |
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片 |
Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets |
0.3g |
片劑 |
葛蘭素史克(天津)有限公司 |
原研地產化品種 |
|
12-42 |
阿托伐他汀鈣片 |
Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥 |
10mg |
片劑 |
輝瑞制藥有限公司 |
原研地產化品種 |
|
12-43 |
阿托伐他汀鈣片 |
Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥 |
20mg |
片劑 |
輝瑞制藥有限公司 |
原研地產化品種 |
|
12-44 |
阿托伐他汀鈣片 |
Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥 |
40mg |
片劑 |
輝瑞制藥有限公司 |
原研地產化品種 |
|
12-45 |
枸櫞酸西地那非片 |
Sildenafil Citrate Tablets/ 萬艾可 |
25mg |
片劑 |
輝瑞制藥有限公司 |
原研地產化品種 |
|
12-46 |
枸櫞酸西地那非片 |
Sildenafil Citrate Tablets/ 萬艾可 |
50mg |
片劑 |
輝瑞制藥有限公司 |
原研地產化品種 |
|
12-47 |
枸櫞酸西地那非片 |
Sildenafil Citrate Tablets/ 萬艾可 |
100mg |
片劑 |
輝瑞制藥有限公司 |
原研地產化品種 |
|
12-48 |
艾司奧美拉唑鎂腸溶片 |
Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信 |
20mg |
片劑 |
阿斯利康制藥有限 公司 |
原研地產化品種 |
|
12-49 |
艾司奧美拉唑鎂腸溶片 |
Esomeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/耐信 |
40mg |
片劑 |
阿斯利康制藥有限 公司 |
原研地產化品種 |
|
12-50 |
多巴絲肼片 |
Levodopa and Benserazide Hydrochloride Tablets / 美多芭 |
0.25g |
片劑 |
上海羅氏制藥有限 公司 |
原研地產化品種 |
|
12-51 |
卡培他濱片 |
Capecitabine Tablets /希羅達 |
0.5g |
片劑 |
上海羅氏制藥有限 公司 |
原研地產化品種 |
|
12-52 |
鹽酸****緩 釋片 |
Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR |
0.5g |
緩釋片劑 |
Merck Serono Limited |
原研進口 |
增補 |
12-53 |
阿托伐他汀鈣片 |
Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor |
20mg |
片劑 |
Pfizer Inc. |
美國橙皮書 |
增補 |
12-54 |
氫氯噻嗪片 |
Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrix |
25mg |
片劑 |
Laboratoires Juvise Pharmaceuticals |
歐盟上市,上市國家:德國,產地:法國 |
增補 |
12-55 |
單硝酸異山梨酯片 |
Isosorbide Mononitrate Tablets |
10mg |
片劑 |
KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC |
美國橙皮書/授權仿制藥 |
增補 |
12-56 |
阿苯達唑片 |
Albendazole Tablets/ Eskazole Tab. 200mg |
0.2g |
片劑 |
Glaxo Smithkline K.K. |
日本橙皮書 |
增補 |
注:序號52~56為增補
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