近期，美國食品和藥品管理局（FDA）在其官網(wǎng)上發(fā)布了一則信函，該信函通知華中農(nóng)業(yè)大學(xué)，F(xiàn)DA已經(jīng)完成了對其轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻“華恢1號”的咨詢。
其中提到，2016年6月13日，F(xiàn)DA收到了華中農(nóng)業(yè)大學(xué)提交的“華恢1號”安全和營養(yǎng)評估概要，2017年1月8日，F(xiàn)DA收到了華中農(nóng)業(yè)大學(xué)提交的附加信息?；谔峤坏馁Y料，F(xiàn)DA認(rèn)為華中農(nóng)業(yè)大學(xué)完成了必要的步驟，以保證這一產(chǎn)品符合FDA監(jiān)管下的法律制度要求。基于華中農(nóng)業(yè)大學(xué)在安全、營養(yǎng)方面所進(jìn)行的評估，F(xiàn)DA認(rèn)為華中農(nóng)業(yè)大學(xué)已經(jīng)得出結(jié)論——“華恢1號”大米的成分、安全性以及其它相關(guān)指標(biāo)與目前市場上現(xiàn)有的食用、飼用的大米及米制品沒有本質(zhì)上的不同。“華恢1號”轉(zhuǎn)基因在美國上市之前，不再需要FDA的同意和復(fù)審。
FDA所公開的信函，在國內(nèi)引起了廣泛的討論，有的人將其解讀為，“華恢1號”已經(jīng)獲得了美國商業(yè)化許可；還有意見認(rèn)為這說明“華恢1號”獲得了美國的食用許可；不過也有完全不同的意見認(rèn)為“華恢1號”只是完成了一個咨詢，并沒有太大的實(shí)際意義。真實(shí)情況究竟是怎樣的？
美國人可食用，大米暫未種植
在美國，F(xiàn)DA主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》及相關(guān)的實(shí)施條例對轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)行監(jiān)管。據(jù)華中農(nóng)業(yè)大學(xué)文法學(xué)院教授劉旭霞介紹，基于“實(shí)質(zhì)等同”原則，F(xiàn)DA采取“轉(zhuǎn)基因食品自愿咨詢程序”，這是一種相對寬松的監(jiān)管形式。自愿咨詢程序要求，開發(fā)商在進(jìn)行轉(zhuǎn)基因食品的生產(chǎn)研發(fā)、安全評估期間以及上市之前，主動對轉(zhuǎn)基因食品及其蛋白的安全性問題向FDA咨詢，最終完成食品安全評估并將咨詢內(nèi)容以特殊文件形式公開的程序。
依據(jù)階段不同，咨詢程序劃分為前期咨詢程序和最終咨詢程序?！董h(huán)球科學(xué)》記者在與劉旭霞進(jìn)行采訪時(shí)，確認(rèn)了“華恢1號”此次完成的即是最終咨詢程序。在咨詢程序的最后階段，由FDA建議開發(fā)商提交安全和營養(yǎng)評估總結(jié)，以最終確定和完成整個咨詢程序，這個過程即稱為“最終咨詢程序”。在最后，開發(fā)商將形成一份“FDA最終咨詢文件”，這一文件作為轉(zhuǎn)基因食品上市前的官方文件，在食用安全性上有較高的證明力和權(quán)威性。“這說明，‘華恢1號’大米及其米制品在美國銷售沒有問題了。從法律的角度來說，美國人可以吃，沒有障礙了。”劉旭霞說。“問題是，中國還沒有種，哪里有大米銷售給他們？”
“我們獲得FDA的認(rèn)可，也是為中國放開產(chǎn)業(yè)化做好準(zhǔn)備。”華中農(nóng)業(yè)大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院教授、“華恢1號”水稻研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員林擁軍說。“這更有力地證明了華恢1號的安全性，但并不代表未來‘華恢1號’會在美國進(jìn)行商業(yè)化。”
98年研發(fā)成功，09年獲得安全證書，至今無法產(chǎn)業(yè)化
轉(zhuǎn)基因抗蟲水稻“華恢1號”是華中農(nóng)業(yè)大學(xué)培育的，高抗鱗翅目害蟲轉(zhuǎn)基因水稻品系，外源基因是蘇云金芽胞桿菌（簡稱Bt）殺蟲蛋白融合基因cy1Ab/cry1AC。根據(jù)中國農(nóng)業(yè)部農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室的公開信息，轉(zhuǎn)基因水稻中的Bt蛋白是一種高度專一的殺蟲蛋白，可與鱗翅目害蟲腸道上皮細(xì)胞的特異性受體結(jié)合，引起害蟲腸麻痹，造成害蟲死亡。只有鱗翅目害蟲的腸道上含有這種蛋白的結(jié)合位點(diǎn)，而人類腸道上皮細(xì)胞沒有該蛋白的結(jié)合位點(diǎn)，因此不會對人體造成傷害。
1998年研發(fā)成功后，“華恢1號”水稻在1999—2000年開展了中間試驗(yàn)，2001—2002年開展了環(huán)境釋放，2003—2004年開展了生產(chǎn)性試驗(yàn)，2004—2005年對“華恢1號”的目標(biāo)性狀進(jìn)行了檢測驗(yàn)證，2007—2008年對其分子特征、環(huán)境安全和食用安全的部分指標(biāo)進(jìn)行了檢測驗(yàn)證。經(jīng)過11年的評價(jià)審核，中國農(nóng)業(yè)部于2009年8月17日向其發(fā)放了生產(chǎn)應(yīng)用安全證書。“這個安全證書證明了‘華恢1號’食用安全、環(huán)境安全。”劉旭霞說。“拿到安全證書的‘華恢1號’水稻品種，如果在美國的話，當(dāng)年就可以上市種植了。”
在中國，拿到安全證書只是產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化的步驟之一，據(jù)農(nóng)業(yè)部的信息，“根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國種子法》及《主要農(nóng)作物品種審定辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，獲得安全證書后，還需通過品種審定，并獲得種子生產(chǎn)許可證和種子經(jīng)營許可證后，方可進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)。”目前，“華恢1號”還沒有通過品種審定。“美國沒有品種審定制度，經(jīng)過監(jiān)管部門安全評價(jià)的轉(zhuǎn)基因（非轉(zhuǎn)基因）品種，企業(yè)可以直接銷售。”劉旭霞介紹。
在一次答記者問中，農(nóng)業(yè)部科技教育司司長廖西元曾這樣說道：“首先，我想明確地告訴大家，通過安全評價(jià)審批的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品是安全的。第二，在推進(jìn)轉(zhuǎn)基因作物的產(chǎn)業(yè)化的時(shí)候，一是嚴(yán)格按照法律法規(guī)開展安全評價(jià)和安全管理，獲得生產(chǎn)應(yīng)用安全證書。二是按照非食用到間接食用，再到食用的路線圖，首先發(fā)展非食用的經(jīng)濟(jì)作物，其次是飼料作物、加工原料作物，再次是一般食用作物，最后是口糧作物。
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