總局發(fā)公告，醫(yī)院不許生產(chǎn)中藥配方顆粒。
中藥配方顆粒，不允許備案
2月12日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告（2018年第19號）》，對醫(yī)療機構配置傳統(tǒng)中藥制劑備案，做了規(guī)定。
總局表示，醫(yī)療機構所備案的傳統(tǒng)中藥制劑應與其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。
《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機構制劑申報的情形；與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；中藥配方顆粒；其他不符合國家有關規(guī)定的制劑，不得備案。
不得銷售或者變相銷售
總局要求，傳統(tǒng)中藥制劑備案中的內(nèi)控制劑標準、處方、輔料、工藝參數(shù)等資料不予公開。
不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。同時，傳統(tǒng)中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫(yī)療機構使用，一般不得調(diào)劑使用，需要調(diào)劑使用的，按照國家相關規(guī)定執(zhí)行。
最后，總局表示此公告自印發(fā)之日起施行，此前印發(fā)的相關文件與本公告不一致的，以本公告為準。
對醫(yī)院制劑，要求更多
一般來說，醫(yī)療機構的制劑是根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。
和之前的規(guī)定相比，本次公告對不備案的限制，多了中藥配方顆粒，少了中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑等。這個應該比較好理解，對于中藥注射劑，醫(yī)院沒有冒著不良反應后果的風險。
增加了中藥配方顆粒，可能還是鼓勵對中藥飲片的使用。
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