羅氏雙特異性抗體RG7716 II期試驗(yàn)顯潛力

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-02-14

2月11日，羅氏制藥旗下基因泰克公司公布了臨床2期研究BOULEVARD積極的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。RG7716是第一款專為眼睛設(shè)計(jì)開發(fā)，可同時(shí)結(jié)合并鈍化血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A(VEGF-A)和血管生成素-2(Ang-2)的雙特異性單克隆抗體。

2月11日，羅氏制藥旗下基因泰克公司公布了臨床2期研究BOULEVARD積極的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該研究在糖尿病黃斑水腫（DME）導(dǎo)致視力喪失的患者中開展。與ranibizumab相比，這些患者通過(guò)玻璃體內(nèi)注射RG7716獲得了具有顯著臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的視力提高。關(guān)鍵的次要和探索性解剖學(xué)終點(diǎn)——減少中央視網(wǎng)膜厚度和改善糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴(yán)重程度評(píng)分——也支持了主要的研究結(jié)果。

RG7716是第一款專為眼睛設(shè)計(jì)開發(fā)，可同時(shí)結(jié)合并鈍化血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A(VEGF-A)和血管生成素-2(Ang-2)的雙特異性單克隆抗體。這些數(shù)據(jù)在2018年“血管增生、分泌和退化”學(xué)術(shù)會(huì)議中公開，該會(huì)議由邁阿密大學(xué)米勒醫(yī)學(xué)院Bascom Palmer眼科研究所舉辦。

公司首席醫(yī)學(xué)官兼全球產(chǎn)品開發(fā)主管Sandra Horning博士表示：“這是首次在糖尿病黃斑水腫患者中證明了雙特異性抗體通過(guò)中和血管生成素-2和VEGF-A獲得了相較于抗VEGF單抗單用治療的具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的視力改善。這些II期結(jié)果顯示，RG7716對(duì)糖尿病黃斑水腫患者的潛在作用。對(duì)于糖尿病黃斑水腫患者進(jìn)行更有效和更持續(xù)的治療，目前仍然有很大的醫(yī)療需求未得到滿足。”

BOULEVARD研究對(duì)兩種劑量的RG7716（1.5 mg和6 mg）相較于標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理治療ranibizumab（0.3mg）每月玻璃體腔注射的療效進(jìn)行了評(píng)估。該試驗(yàn)達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，即在初治患者中，與ranibizumab相比，RG7716在24周時(shí)獲得了調(diào)整矯正視力(BCVA)的顯著改善：6mg的RG7716使調(diào)整后的圖表字母比基線平均提高了13.9個(gè)，1.5mg的RG7716治療患者有11.7個(gè)字母改善，而0.3mg的ranibizumab患者為10.3個(gè)字母改善。6mg RG7716和0.3 mg ranibizumab的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，調(diào)整后的平均差異為+3.6個(gè)字母（p=0.03, 80% CI 1.53-5.61，預(yù)先設(shè)定的顯著性水平：p<0.2）。

研究的次要終點(diǎn)包括相較于ranibizumab標(biāo)準(zhǔn)治療在功能和解剖學(xué)測(cè)量中的評(píng)估。RG7716治療組獲得了更高的兩條及三條以上視力線增加的患者比例。兩個(gè)RG7716治療組均獲得了視網(wǎng)膜中央厚度更大程度的減小以及糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴(yán)重程度更顯著的兩步改善。RG7716耐受性很好，沒有新的安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。

除了BOULEVARD研究，RG7716同時(shí)還在進(jìn)行著新生血管性黃斑變性（nAMD）治療的AVENUE和STAIRWAY研究。這三個(gè)臨床試驗(yàn)均已完成患者招募并處在患者隨訪階段?；蛱┛斯居?jì)劃在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布所有2期研究的數(shù)據(jù)，并計(jì)劃在數(shù)據(jù)評(píng)估之后與美國(guó)FDA討論臨床3期試驗(yàn)的開展事宜。（新浪醫(yī)藥編譯/David）

文章參考來(lái)源：Phase II Data Support Potential for Novel Anti-VEGF/Anti-Angiopoietin-2 Bispecific Antibody, RG7716, for People With Diabetic Macular Edema

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