抗花生過敏藥物三期臨床成功

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2018-02-22

降低花生過敏市場是存在的，尤其是青少年。這也是為什么此前AR101在這個看似不是病的適應(yīng)癥獲得FDA突破性藥物地位。另一家開發(fā)此類藥物的主要廠家是DBV，其花生貼劑Viaskin最近在三期臨床錯過一級終點。

昨天Aimmune的抗花生過敏藥物AR101在一個叫做PALISADE的三期臨床達到試驗終點。這個試驗招募499位4-17歲少年和55位成人，比較AR101和安慰劑對花生蛋白的耐受。結(jié)果67%的AR101組患者耐受600毫克花生蛋白（相當于兩?；ㄉ挥?%的安慰劑組患者耐受這個劑量的花生挑戰(zhàn)。但是20%的用藥組患者退出試驗、其中12%是因為藥物相關(guān)副作用，2.4%用藥組患者發(fā)生嚴重副反應(yīng)。受此消息影響AIMT股票反而下降6%。

過敏是個非常常見疾病，不僅自身免疫疾病是現(xiàn)在的醫(yī)藥市場之一，季節(jié)性過敏藥物也曾經(jīng)是最贏利的藥物之一。食物過敏在美國發(fā)生率也較高，每年估計有近萬兒童因食物過敏住院。其中以花生過敏最為普遍，估計約有1%的人對花生過敏。有些機構(gòu)號稱美國每年有200人因食物過敏死亡，但CDC的官方數(shù)據(jù)要少很多（只有幾例）。但因為花生只是食物一部分、非生存必需品，所以相對收益這樣的風險也是很大的。因為花生過敏非常普遍，所以美國大部分食品、尤其兒童食品要標明是否含花生。但是對于嚴重過敏人群食物制作或食用器具如果沾有花生都可能造成嚴重后果?，F(xiàn)在尚未預(yù)防藥物，如果發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)，前年因為亂漲價而名噪一時的EpiPen是主要控制藥物。

所以降低花生過敏市場是存在的，尤其是青少年。這也是為什么此前AR101在這個看似不是病的適應(yīng)癥獲得FDA突破性藥物地位。另一家開發(fā)此類藥物的主要廠家是DBV，其花生貼劑Viaskin最近在三期臨床錯過一級終點（95%置信區(qū)間的底限低于15%，AR101的底限為50%），但應(yīng)答率顯著高于對照組。AnaptysBio 的IL33抗體ANB020 稍落后一些，這個季度將有二期數(shù)據(jù)產(chǎn)生。Viaskin也在申請上市，但因為錯誤一級終點所以能否被批還存疑。但是Viaskin是貼劑，對于兒童患者來說比每日口服的AR101使用更方便。Viaskin安全性也更好，三期臨床只有10%退出率。所以如果兩個藥物都上市競爭AR101未必占優(yōu)，這可能是今天AIMT反而股票下滑的原因。

有些業(yè)界人士質(zhì)疑這兩個產(chǎn)品沒有把對病人更重要的嚴重過敏造成的EpiPen使用或住院改善作為試驗終點。今天AIMT說用藥組只有9人使用EpiPen，而50%的安慰劑組患者使用了EpiPen，這是一個非常顯著的改善。使用AR101前患者的敏感劑量是1/30?；ㄉ?，用藥后增加到約3粒。雖然患者還不能把老醋花生當主食，但是對于預(yù)防誤食少量花生食物引起的過敏還是很有幫助的。

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