泰瑞沙在中國創(chuàng)下了新藥上市的速度新紀(jì)錄。

       對(duì)于阿斯利康中國的下一代當(dāng)家花旦而言，泰瑞沙的順利準(zhǔn)入只是序幕。對(duì)于國內(nèi)非小細(xì)胞肺癌市場而言，本就競爭激烈的三國殺局勢(shì)，需要各出奇招的時(shí)候到了。

       3月24日，阿斯利康宣布國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）批準(zhǔn)其三代肺癌靶向治療藥物泰瑞沙（甲磺酸奧西替尼片）在中國上市。這不僅是全球第一個(gè)上市的第三代口服、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，也是中國首個(gè)獲批的用于EGFRT790M突變型陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌藥物，而它更是創(chuàng)下了2007年化藥注冊(cè)分類實(shí)施后進(jìn)口藥在中國上市的速度記錄。

       2015年底，CFDA發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見（征求意見稿）》，開辟綠色通道，加快臨床急需等藥品的審評(píng)。對(duì)于泰瑞沙來說，從進(jìn)入綠色通道到正式獲批，只用了七個(gè)月的時(shí)間，而彼時(shí)距離其在美國獲批也僅僅只有16個(gè)月。

       出乎預(yù)料

       2015年底，CFDA出臺(tái)藥品優(yōu)先審評(píng)審批政策，其初衷是解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓中某些臨床急需、市場短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)排隊(duì)的問題。

       藥品獲批的速度對(duì)于藥企的重要性不言而喻。對(duì)于企業(yè)來說，優(yōu)先審評(píng)制度減少了新藥排隊(duì)等候的時(shí)間，提高了新藥研發(fā)的效率，加快新藥上市；對(duì)于行業(yè)來說，優(yōu)先審評(píng)制度使有限的審評(píng)資源向創(chuàng)新和臨床急需品種傾斜，行業(yè)品種青黃不接的局面會(huì)逐步得到緩解。

       在今年兩會(huì)期間的部長通道上，CFDA局長畢井泉在回應(yīng)“部分國外藥國內(nèi)買不到”的問題時(shí)表示，這種現(xiàn)象確實(shí)存在，但原因是多方面的，例如制度設(shè)計(jì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策未落實(shí)、醫(yī)保目錄調(diào)整不及時(shí)以及藥品審評(píng)效率等。

       一直以來，由于審批流程冗長，一款創(chuàng)新藥在中國上市至少要比世界其他國家滯后6年到8年甚至更久。而優(yōu)先審評(píng)制度的建立不僅讓一批創(chuàng)新藥和臨床急需藥物快速上市，更讓一批“全球新”藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床。

       截至目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）累計(jì)公示25批擬納入優(yōu)先審評(píng)審批藥品，最終271個(gè)藥品進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)綠色通道。

       “實(shí)際上我們?cè)诮拥紺FDA獲批通知的時(shí)候，內(nèi)部團(tuán)隊(duì)針對(duì)泰瑞沙的產(chǎn)品培訓(xùn)都還沒有完成。”在泰瑞沙中國上市發(fā)布會(huì)上，阿斯利康中國副總裁、腫瘤業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人梁怡坦言，泰瑞沙獲批速度之快完全出乎了他們的預(yù)料。

       泰瑞沙在中國的獲批上市，距離其正式提交注冊(cè)申請(qǐng)不過兩年半左右的時(shí)間，距離其正式提交上市申請(qǐng)不到兩個(gè)月，比2015年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)也只晚了6個(gè)月左右。梁怡透露，泰瑞沙中國上市時(shí)間規(guī)劃表甚至貼在了全球CEO的桌子上，由此可見阿斯利康對(duì)于泰瑞沙中國上市的高度重視。

       作為全球第一個(gè)上市的第三代口服靶向藥，泰瑞沙也是中國首個(gè)獲批的用于T790M突變型陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的腫瘤藥物，并且目前在中國沒有同類產(chǎn)品。其以應(yīng)答率數(shù)據(jù)獲得FDA加速批準(zhǔn)上市，首個(gè)Ⅲ期生存數(shù)據(jù)顯示，泰瑞沙作為二線療法，相比含鉑類藥物的二聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)化療可使無進(jìn)展生存期顯著延長5.7個(gè)月，這也是其能夠在美國和國內(nèi)均能進(jìn)入快速審評(píng)通道的原因所在。

       阿斯利康中國副總裁、企業(yè)事務(wù)與市場準(zhǔn)入負(fù)責(zé)人黃彬認(rèn)為，通過泰瑞沙的獲批看到了整個(gè)藥審體系的高效運(yùn)轉(zhuǎn)，以后也可能會(huì)有其他品種的快速獲批。但另一方面，客觀條件的限制比如人力不足，也決定了這樣的高效成果很難復(fù)制到所有品種。

       三國殺

       根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015 年我國用于肺癌市場的小分子靶向藥物市場規(guī)模為32.3億元，2010年~2015年復(fù)合增長率為22.6%。目前主要的三種產(chǎn)品?？颂婺幔▌P美納）、吉非替尼（易瑞沙）和厄洛替尼 （特羅凱）均適用于治療接受過化療或不適于化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。

       泰瑞沙的上市，讓阿斯利康較之其他競爭對(duì)手先行一步。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國非小細(xì)胞肺癌患者人數(shù)約占肺癌病例總數(shù)的80%-85%，約三分之二的患者在服藥1年左右會(huì)由于T790M突變產(chǎn)生耐藥，而泰瑞沙是目前針對(duì)T790M耐藥唯一的藥物選擇。

       作為非小細(xì)胞肺癌市場上的本土選手，貝達(dá)藥業(yè)的凱美納在成功入圍首批國家藥價(jià)談判品種后，通過降價(jià)54%在2016年實(shí)現(xiàn)營收10.35億元，同比增長13.36%，銷量同比增長31.46%，該產(chǎn)品也占到貝達(dá)藥業(yè)總營收的99.98%。而在納入2017年新版醫(yī)保目錄后，也將有利于未來凱美納的市場銷售。

       另一家跨國藥企羅氏，盡管落選了首批國家藥價(jià)談判品種，但特羅凱在今年成功入圍第二輪國家藥價(jià)談判，降價(jià)幅度超過了50%。

       此外，2017年3月，勃林格殷格翰宣布，全球首個(gè)以及目前唯一上市的第二代、不可逆TKI類（酪氨酸激酶抑制劑）靶向藥物阿法替尼將正式登陸中國市場。阿法替尼目前已在70多個(gè)國家被批準(zhǔn)用于治療EGFR突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者，并在多個(gè)國家成為了EGFR靶向藥物的首選。

       易瑞沙從2005年在中國上市起，就一直是中國EGFR-TKI市場份額的藥品。根據(jù)中金研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2015 年吉非替尼在中國銷售額為12.43億元，約占中國EGFR-TKI市場份額的38.5%。但隨著本土企業(yè)和其他跨國藥企的強(qiáng)勢(shì)介入，阿斯利康僅憑借易瑞沙在國內(nèi)非小細(xì)胞肺癌市場上前行將日趨困難。

       而泰瑞沙的獲批，在競爭日益激烈的當(dāng)下給了阿斯利康一個(gè)重要武器。能夠在這個(gè)節(jié)點(diǎn)上上市第三代產(chǎn)品泰瑞沙，從競爭力的角度來說，不僅能夠捍衛(wèi)住當(dāng)下的市場份額，而且還有足夠的實(shí)力向貝達(dá)和羅氏發(fā)起進(jìn)攻。

       另一個(gè)備受關(guān)注的問題就是價(jià)格。由于目前泰瑞沙還沒有進(jìn)入醫(yī)院，因此購買途徑主要來自藥房。據(jù)E藥經(jīng)理人了解，泰瑞沙的價(jià)格在每月5萬元左右。而根據(jù)泰瑞沙慈善援助項(xiàng)目，城鄉(xiāng)病前低保患者將免費(fèi)獲得藥品援助直至疾病進(jìn)展。而非低?；颊呖稍谑褂锰┤鹕?個(gè)月后提出申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后第一階段最多可獲得8個(gè)月的援助藥品，此后在連續(xù)使用泰瑞沙3個(gè)月，符合條件的患者還可繼續(xù)申請(qǐng)?jiān)敝敛∏檫M(jìn)展。

       除了這些已經(jīng)上市的產(chǎn)品外，近年來，隨著肺癌發(fā)病率的不斷增高，國內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域抗腫瘤藥市場需求也在不斷增加，并逐漸加大對(duì)抗腫瘤藥領(lǐng)域的投入。

       目前，國內(nèi)至少有25家公司在申請(qǐng)吉非替尼的仿制，至少28家公司在申請(qǐng)厄洛替尼的仿制，而這其中不乏恒瑞醫(yī)藥、羅欣藥業(yè)、先聲藥業(yè)等實(shí)力強(qiáng)悍的企業(yè)參與其中。2016年底，齊魯制藥研發(fā)的吉非替尼首仿藥伊瑞可經(jīng)CFDA批準(zhǔn)取得上市許可持有人文號(hào)，成為中國首個(gè)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，并于2017年2月正式上市。最引人關(guān)注的是伊瑞可的上市直接使得原研產(chǎn)品易瑞莎的價(jià)格，從每盒5000多元直降到2000多元。

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