在深化藥品醫(yī)療器械改革、實(shí)行優(yōu)先審評(píng)政策、擴(kuò)大藥品審評(píng)人員等政策措施的引導(dǎo)下，中國(guó)正在迎來(lái)創(chuàng)新藥之年。
近期，GBI Health發(fā)布《2017年新藥審評(píng)總結(jié)》報(bào)告，報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，2017年進(jìn)口藥獲批數(shù)量達(dá)到39個(gè)，國(guó)產(chǎn)1類新藥申報(bào)數(shù)174個(gè)，均創(chuàng)下近10年之最。中國(guó)創(chuàng)新藥獲批數(shù)量即將迎來(lái)井噴之年。
進(jìn)口化藥和生物藥創(chuàng)十年之最
2016年1月底，CDE開始實(shí)施優(yōu)先審評(píng)制度以來(lái)，眾多跨國(guó)藥企的創(chuàng)新藥紛紛進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序，進(jìn)口藥在中國(guó)的上市速度大大提升。GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，2017年共有34個(gè)進(jìn)口化藥首次在中國(guó)注冊(cè)，數(shù)量達(dá)到了近十年之最。其中，23個(gè)產(chǎn)品是通過(guò)優(yōu)先審批流程獲批。
從時(shí)間上來(lái)看，這34個(gè)藥物在中國(guó)獲批時(shí)間與國(guó)際上首次獲批時(shí)間間隔的平均值為5.3年。最快的是阿斯利康治療非小細(xì)胞肺癌的藥物泰瑞沙，間隔時(shí)間僅為1年5個(gè)月。而更具代表性的是，泰瑞沙從獲批到上市銷售歷時(shí)不到一個(gè)月，創(chuàng)下了歷史最快速度。
眾所周知，此前由于進(jìn)口藥進(jìn)入臨床二期才能在國(guó)內(nèi)提交申請(qǐng)、國(guó)內(nèi)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善、審批人員不足等種種原因，進(jìn)口藥在國(guó)內(nèi)上市緩慢，一般都會(huì)面臨5年或更長(zhǎng)時(shí)間。代表性的例子之一是葛蘭素史克的宮頸癌**希瑞適，國(guó)際上獲批之后，歷時(shí)10年才被CFDA批準(zhǔn)上市。而獲批僅僅意味著走完了上市一半的路程，獲批后，通常還要半年到一年的時(shí)間才能將藥物推向市場(chǎng)。這足以表明，CFDA要解決進(jìn)口藥在中國(guó)上市緩慢這一歷史難題的決心和努力的成效。
從企業(yè)分布來(lái)看，各大制藥巨頭基本都有化學(xué)藥物在2017年獲批。數(shù)量最多的是前三名分別是勃林格殷格翰、諾華制藥、阿斯利康和強(qiáng)生。
對(duì)這些跨國(guó)藥企更為利好的消息是，其產(chǎn)品獲批后不就便被部分地區(qū)納入醫(yī)保范圍。2017年12月，諾華的蘆可替尼和培唑帕尼、阿斯利康的奧西替尼、強(qiáng)生的伊布替尼、BMS的達(dá)拉他韋/阿舒瑞韋、羅氏的維莫非尼均被浙江省納入大病醫(yī)保范圍。諾華的沙庫(kù)巴曲/纈沙坦、BMS的達(dá)拉他韋/阿舒瑞韋還在2018年1月被吉林省納入該省的乙類醫(yī)保目錄。泰瑞沙也在產(chǎn)品生命周期的早期被部分地區(qū)納入醫(yī)保。阿斯利康CEO Soriot在2017年第四季度電話會(huì)議中表示：“這是5年前不可能發(fā)生的事情。”
與化藥相比，生物藥起步較晚，中國(guó)市場(chǎng)上的生物藥主要以進(jìn)口藥為主。GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，2008~2016年間，共有20款進(jìn)口生物藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，2017年，有5個(gè)進(jìn)口生物藥首次在中國(guó)獲批，數(shù)量亦達(dá)到了近十年來(lái)的值。
從時(shí)間上看，除了諾和諾德的糖尿病治療藥物德谷胰島素國(guó)內(nèi)外上市時(shí)間間隔3年之外，其余4款藥物在我國(guó)上市均比國(guó)外滯后了8年以上。尤其是諾華的哮喘藥奧馬珠單抗，最早2002年在澳大利亞上市，2017年8月在中國(guó)獲批，相隔了整整15年。如何提高生物創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)的上市進(jìn)程，仍然是一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。
國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)創(chuàng)10年之最
我國(guó)制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，真正擁有創(chuàng)新藥研發(fā)能力的企業(yè)不多。GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，2008~2017年的十年間，獲批上市的1.1類化藥和1類生物藥（2007注冊(cè)分類）僅有十余個(gè)。
在一系列新藥研發(fā)政策鼓勵(lì)下，中國(guó)的創(chuàng)新藥研發(fā)能力已經(jīng)取得了很大進(jìn)步。這一點(diǎn)可以從國(guó)內(nèi)企業(yè)近年來(lái)1類創(chuàng)新藥的申報(bào)數(shù)目上得到印證。
GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，近5年來(lái)，CDE手里的國(guó)產(chǎn)1.1類化藥分子數(shù)目除了在2016年有所下降外，其他年份均呈上升趨勢(shì)。2017年申報(bào)數(shù)目為112個(gè)，包括臨床申請(qǐng)和上市申請(qǐng)，達(dá)到十年之最。生物藥申報(bào)數(shù)量62個(gè)，是2016年的2倍多。2017年，由中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和天津康希諾生物股份有限公司合作開發(fā)的重組埃博拉病毒**獲批，這是預(yù)防性生物1類新藥。
創(chuàng)新藥井噴
2017年10月，CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，取消阻礙進(jìn)口藥在華上市進(jìn)程的一系列關(guān)卡，允許進(jìn)口藥（預(yù)防用生物制品除外）在中國(guó)境內(nèi)外同步開展I期臨床試驗(yàn)，取消開展國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)（MRCT）的藥品此前的“三報(bào)三批”流程和部分進(jìn)口藥品在境外上市的要求，允許進(jìn)口藥直接在中國(guó)提出進(jìn)口上市注冊(cè)申請(qǐng)。
這些政策措施，無(wú)疑將進(jìn)一步加速進(jìn)口藥在華上市速度。
此外，為了解決臨床急需藥品短缺問(wèn)題，CFDA在2017年12月底發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見(jiàn)稿）》，提出允許境外已批準(zhǔn)上市的罕見(jiàn)病治療藥品、早期或中期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示有明顯治療優(yōu)勢(shì)的藥品在中國(guó)有條件批準(zhǔn)上市，這對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是極大的利好消息。
而在2017年，已經(jīng)有幾個(gè)產(chǎn)品享受到了該政策的優(yōu)惠。上述提到的重組埃博拉病毒病**即是通過(guò)有條件批準(zhǔn)上市。恒瑞的乳腺癌治療藥物馬來(lái)酸吡咯替尼、信達(dá)生物的PD-1單抗信迪單抗，均是基于Ⅱ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)向CFDA遞交新藥上市申請(qǐng)。
此外，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中還提出，探索建立藥品審評(píng)審批與藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)；完善醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制、建立醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)談判機(jī)制，及時(shí)按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍等。這些政策措施將進(jìn)一步鼓勵(lì)制藥企業(yè)新藥研發(fā)熱情，加速創(chuàng)新藥在中國(guó)的上市速度。
未來(lái)幾年，中國(guó)每年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量將呈現(xiàn)井噴之勢(shì)。截止2018年1月底，已有20個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥、8個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在中國(guó)遞交首次上市申請(qǐng)，大部分已經(jīng)被納入優(yōu)先審評(píng)、特殊審評(píng)流程。這28個(gè)創(chuàng)新藥中不乏重磅炸 彈級(jí)別的藥物。
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