安徽：這70個(gè)藥品將被重點(diǎn)監(jiān)管！

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-02-27

昨日（2月26日），安徽省藥監(jiān)局印發(fā)《2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃》，計(jì)劃提到將繼續(xù)強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管、持續(xù)開展中藥飲片生產(chǎn)整治等工作任務(wù)。

2018年，黃連上清片、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液等70個(gè)藥品將被安徽省藥監(jiān)局重點(diǎn)監(jiān)管！

同日，藥監(jiān)局還公布了2018年藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，黃連上清片、吡拉西坦片、蛇毒血凝酶注射液等70個(gè)藥品被列入。

附：《2018年全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃》

一、落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管和“雙隨機(jī)，一公開”要求

按照省局風(fēng)險(xiǎn)分級管理有關(guān)要求，結(jié)合2017年檢查情況，必要時(shí)調(diào)整轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級，按監(jiān)督頻次要求開展監(jiān)督檢查，及時(shí)將監(jiān)督檢查記錄上傳至安徽食品藥品行政執(zhí)法監(jiān)督管理平臺。按照市場監(jiān)管“雙隨機(jī)，一公開”辦法要求，抽取一定比例，按雙隨機(jī)方式選擇檢查企業(yè)和檢查人員。

二、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查

以風(fēng)險(xiǎn)和品種為主線，實(shí)施藥品生產(chǎn)檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)化驗(yàn)室管理，督促企業(yè)配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和檢測設(shè)備設(shè)施，規(guī)范檢驗(yàn)操作與實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理。強(qiáng)化注射劑和血液制品無菌保障水平及工藝穩(wěn)定性的質(zhì)量安全，關(guān)注多組分生化藥品原料來源和工藝質(zhì)量控制，加強(qiáng)中藥提取物來源的合法性檢查，按照總局要求開展藥品生產(chǎn)專項(xiàng)整治。

三、繼續(xù)強(qiáng)化特殊藥品監(jiān)管

強(qiáng)化特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管，加強(qiáng)藥物濫用監(jiān)測檢查指導(dǎo)。鞏固特藥經(jīng)營流向檢查成果，做好復(fù)方**口服溶液等二類**藥品銷售監(jiān)管，嚴(yán)防發(fā)生特殊藥品流弊。重點(diǎn)檢查特殊藥品購進(jìn)、銷售渠道是否合法；儲存條件是否符合相關(guān)法規(guī)要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并執(zhí)行；相關(guān)人員是否定期按要求培訓(xùn)；有關(guān)記錄、檔案是否齊全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

四、持續(xù)開展中藥飲片生產(chǎn)整治

繼續(xù)加強(qiáng)飲片銷售票據(jù)可追溯性監(jiān)管和生產(chǎn)物料控制專項(xiàng)整治；加強(qiáng)飲片生產(chǎn)炮制工藝監(jiān)管，督促企業(yè)嚴(yán)格按藥典和地方炮制規(guī)范制定科學(xué)的炮制工藝規(guī)程，強(qiáng)化炮制全過程完整記錄，按照貯存要求包裝，涉及分包裝的，要做好分包裝記錄；加大對抽檢不合格批次飲片的檢查，將國抽不合格標(biāo)示企業(yè)列為檢查重點(diǎn)；加大對群眾投訴舉報(bào)、誠信差、因嚴(yán)重違法違規(guī)被查處企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊外購飲片分包裝、出租出借證照和走票過票等違法違規(guī)行為。亳州市局要抓緊制定切實(shí)可行的飲片生產(chǎn)年度檢查計(jì)劃，并按季度向省局報(bào)送檢查落實(shí)情況。

五、加大對處方工藝監(jiān)督檢查力度

加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)處方工藝的檢查核對工作，督促企業(yè)嚴(yán)格按照相關(guān)藥品注冊要求開展變更研究和變更申報(bào)，及時(shí)將處方工藝變更內(nèi)容報(bào)省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門，確保藥品生產(chǎn)處方工藝登記備案內(nèi)容真實(shí)、完整；充分利用處方工藝數(shù)據(jù)對藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，將之作為日常跟蹤飛行檢查的一個(gè)重要依據(jù)，對未按要求開展處方工藝登記的企業(yè)和品種列為監(jiān)管重點(diǎn)，嚴(yán)厲打擊擅自變更生產(chǎn)工藝和處方的違法違規(guī)行為。督促企業(yè)建立系統(tǒng)完善的自有品種處方工藝檔案。

六、加強(qiáng)藥品質(zhì)量研判，強(qiáng)化對不合格藥品監(jiān)管

針對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)警示函和質(zhì)量公告等信息，開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判，分析不合格藥品風(fēng)險(xiǎn)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任，查找不合格原因，消除不合格隱患，根據(jù)不合格產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，采取召回、責(zé)令停產(chǎn)等措施。

七、強(qiáng)化監(jiān)檢結(jié)合，建立完善檢驗(yàn)監(jiān)測聯(lián)動機(jī)制

將藥品監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測有機(jī)結(jié)合，進(jìn)一步強(qiáng)化檢查、檢驗(yàn)和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測聯(lián)動機(jī)制。制定重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，開展藥品風(fēng)險(xiǎn)分析研判，注重研究新形勢下藥品安全風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，查找藥品生產(chǎn)存在的潛規(guī)則性和系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)。檢查檢驗(yàn)聯(lián)動，將檢驗(yàn)融進(jìn)日常監(jiān)督檢查，針對國家抽驗(yàn)和日常檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，現(xiàn)場對有關(guān)原輔料、產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即對產(chǎn)品進(jìn)行抽驗(yàn)，深入追查產(chǎn)品不合格的原因，督促企業(yè)整改，消除安全隱患。

八、督促企業(yè)嚴(yán)格履行自查和質(zhì)量回顧工作，夯實(shí)企業(yè)安全主體責(zé)任

督促企業(yè)按藥品GMP要求定期組織開展自檢和產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，夯實(shí)企業(yè)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任。制定企業(yè)自查和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告制度，對低風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年至少開展一次自檢，血液制品、注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每半年開展一次自檢，高風(fēng)險(xiǎn)品種和重點(diǎn)監(jiān)管品種應(yīng)每半年開展一次質(zhì)量回顧。企業(yè)自檢情況和高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品等重點(diǎn)品種質(zhì)量回顧情況，應(yīng)在自檢結(jié)束和具體品種質(zhì)量回顧工作完成后15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送省、市藥品監(jiān)管部門。

九、加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)檢查

加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管，加大對抽驗(yàn)不合格企業(yè)飛行檢查力度，重點(diǎn)檢查是否存在使用禁用原料、未經(jīng)批準(zhǔn)的新原料或違規(guī)使用限用原料生產(chǎn)化妝品；相關(guān)包裝標(biāo)識是否符合規(guī)定；是否建立質(zhì)量管理體系、制定質(zhì)量管理制度；各項(xiàng)記錄是否完整、可追溯；生產(chǎn)的化妝品是否獲得批準(zhǔn)或按規(guī)定備案等。

十、工作分工

（一）省局

1.制訂和監(jiān)督實(shí)施全省藥品化妝品生產(chǎn)、特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃；建立藥品生產(chǎn)企業(yè)自查和產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告制度；制定2018年全省藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（詳見附件）；開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)研判。

2.組織對生物制品、血液制品、大容量注射劑和中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)品種企業(yè)全覆蓋監(jiān)督檢查。

3.組織對特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督抽查。

4.組織對中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、原料藥和藥用輔料、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督抽查，抽查比例不少于8%。

5.負(fù)責(zé)對各市、直管縣藥品、化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管的指導(dǎo)和督查。

6.定期發(fā)布全省藥品、化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管情況。

7.召開藥品風(fēng)險(xiǎn)分析研判會議，指導(dǎo)各地開展監(jiān)管工作。

8.培訓(xùn)市局藥品生產(chǎn)監(jiān)管人員，提高檢查能力。

（二）市、直管縣局

1.結(jié)合實(shí)際和本計(jì)劃，制訂和實(shí)施轄區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃。

2.實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管，按照《安徽省食品藥品風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)督管理辦法（試行）》要求，落實(shí)日常檢查任務(wù)和執(zhí)法平臺數(shù)據(jù)的錄入，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行全覆蓋檢查，其中高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)檢查應(yīng)采取飛行檢查的方式。

3.對本轄區(qū)特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上巡查。

4.負(fù)責(zé)對本轄區(qū)內(nèi)省局跟蹤飛行檢查及監(jiān)督檢查企業(yè)缺陷項(xiàng)目整改落實(shí)情況進(jìn)行復(fù)查。

5.充分將處方工藝數(shù)據(jù)運(yùn)用于藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，繼續(xù)對轄區(qū)企業(yè)上報(bào)的處方工藝數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)，確保藥品生產(chǎn)處方工藝的完整、真實(shí)，督促企業(yè)建立自有品種處方工藝檔案，及時(shí)報(bào)送處方工藝變更情況。

6. 督促轄區(qū)企業(yè)按要求報(bào)送企業(yè)自查和高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量回顧情況。

十一、工作要求

（一）高度重視，認(rèn)真組織。要建立以檢查為中心的現(xiàn)代監(jiān)管理念，形成以現(xiàn)場檢查為中心，全面加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的新監(jiān)管模式。各市要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，配備足夠的專業(yè)監(jiān)管人員，制定具體的檢查方案，嚴(yán)格遵守檢查工作紀(jì)律，認(rèn)真記錄檢查內(nèi)容，建立完整的監(jiān)督檢查檔案，全面落實(shí)轄區(qū)藥品化妝品生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管責(zé)任。

（二）突出重點(diǎn)，提高監(jiān)督檢查的靶向性。要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)特點(diǎn)及既往誠信和產(chǎn)品抽驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測等情況實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)分級監(jiān)管，針對突出問題、薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)隱患，確定重點(diǎn)檢查的企業(yè)和品種。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)問題，一定要追根溯源，開展上下游延伸檢查。

（三）定期對監(jiān)督檢查情況進(jìn)行分析。綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)、抽樣檢驗(yàn)和不良反應(yīng)監(jiān)測等數(shù)據(jù)信息，對轄區(qū)藥品生產(chǎn)和特殊藥品質(zhì)量安全形勢進(jìn)行研判，并形成分析報(bào)告，于6月30日和12月31日報(bào)省局。

（四）公開監(jiān)督檢查信息，主動曝光違法違規(guī)行為。今年省政府將藥品監(jiān)督檢查列為省政府重點(diǎn)工作，要求按月匯報(bào)推進(jìn)情況，各市要按要求及時(shí)公開藥品生產(chǎn)和特殊藥品的監(jiān)督檢查和整改復(fù)查情況，每個(gè)月的最后一個(gè)工作日將本月檢查情況報(bào)藥化生產(chǎn)處。對符合收回藥品GMP證書情形的，及時(shí)報(bào)省局收回GMP證書。

附：2018年藥品生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄

一、中藥制劑

1.黃連上清片

2.強(qiáng)力枇杷露

3.半夏糖漿

4.川貝枇杷糖漿

5.六味地黃丸

6.明目地黃丸

7.杞菊地黃丸

8.小兒咳喘靈顆粒

9.人參再造丸

10.阿歸養(yǎng)血糖漿