2017年，CFDA共簽發(fā)375個(gè)藥品批文號，剔除醫(yī)用氧、基礎(chǔ)輸液等批文，共有303個(gè)批文，163個(gè)藥品。其中化藥占94.4%，生物制品和中藥占5.6%。國產(chǎn)藥占59.4%，進(jìn)口藥占40.6%，國產(chǎn)和進(jìn)口藥批文數(shù)量接近。

       隨著我國一系列藥品審評新政及優(yōu)先審評等各項(xiàng)制度落地，進(jìn)口藥獲批速度明顯加快。這些進(jìn)口新藥治療領(lǐng)域主要有：丙肝、腫瘤、糖尿病、帕金森病、艾滋病、高血壓、抑郁癥等。

       現(xiàn)梳理2017年26個(gè)重點(diǎn)進(jìn)口產(chǎn)品情況。據(jù)統(tǒng)計(jì)，這26個(gè)藥品2016年全球銷售額高達(dá)218億美元，其中，6個(gè)丙肝治療藥物銷售額為72.07億美元，8個(gè)腫瘤藥銷售額為69.50億美元，6個(gè)糖尿病藥銷售額為44.06億美元，4個(gè)其他適應(yīng)癥藥物銷售額為32.49億美元。

       2017年有20多家外企的進(jìn)口新藥在國內(nèi)上市，包括勃林格殷格翰、諾華、阿斯利康、艾伯維、百時(shí)美施貴寶、吉利德、強(qiáng)生、拜耳、羅氏、默沙東、諾和諾德、賽諾菲等。其中，勃林格殷格翰、諾華獲批進(jìn)口產(chǎn)品最多。進(jìn)口新藥大量獲批以后，眾多進(jìn)口產(chǎn)品涌入中國市場，國內(nèi)藥品市場格局有望重構(gòu)。

       抗腫瘤藥

       在腫瘤治療領(lǐng)域，2017年批準(zhǔn)上市的重點(diǎn)產(chǎn)品有：培唑帕尼片、馬來酸阿法替尼片、維莫非尼片、磷酸蘆可替尼片、瑞戈非尼片、甲磺酸奧希替尼片、注射用阿扎胞苷、伊布替尼膠囊，2016年這8個(gè)產(chǎn)品全球銷售額為69.50億美元。

       品種

       培唑帕尼片：2017年2月，葛蘭素史克公司腎細(xì)胞癌治療藥物培唑帕尼片獲批進(jìn)口，商品名為“維全特”，規(guī)格為200mg、400mg。2016年培唑帕尼全球銷售額為7.29億美元。

       馬來酸阿法替尼片：2017年2月，勃林格殷格翰肺癌治療藥物馬來酸阿法替尼片獲批進(jìn)口，商品名為“吉泰瑞”，規(guī)格為20mg、30mg、40mg、50mg。2016年阿法替尼全球銷售額為2.71億美元。

       維莫非尼片：2017年2月，羅氏黑色素瘤治療藥維莫非尼片獲批進(jìn)口，商品名“佐博伏”，規(guī)格為240mg。2016年維莫非尼全球銷售額為2.2億美元。

       磷酸蘆可替尼片：2017年3月，諾華治療白血病的磷酸蘆可替尼片獲批進(jìn)口，商品名“捷恪衛(wèi)”，規(guī)格為5mg、15mg、20mg。2016年蘆可替尼全球銷售額為14.34億美元。

       磷酸瑞戈非尼片：2017年3月，拜耳胃腸間質(zhì)瘤治療藥磷酸瑞戈非尼片獲批進(jìn)口，商品名“拜萬戈”，規(guī)格為40mg。2016年瑞戈非尼全球銷售額為3.04億美元。

       甲磺酸奧希替尼片：2017年3月，阿斯利康肺癌治療藥甲磺酸奧希替尼片獲批進(jìn)口，商品名“泰瑞沙”，劑型為片劑，規(guī)格為40mg、80mg。2016年奧希替尼全球銷售額為4.23億美元。

       注射用阿扎胞苷：2017年4月，新基公司白血病治療藥注射用阿扎胞苷獲批進(jìn)口，商品名為“維達(dá)治”，劑型為粉針劑，規(guī)格為100mg。2016年該藥全球銷售額為7.38億美元。

       伊布替尼膠囊：2017年8月，艾伯維公司白血病治療藥伊布替尼膠囊獲批進(jìn)口，商品名“億珂”，規(guī)格為140mg。2016年伊布替尼全球銷售額為28.31億美元。

       點(diǎn)評

       2017年獲批進(jìn)口抗腫瘤新藥還是以靶向藥為主，其中肺癌產(chǎn)品2個(gè)，分別為阿法替尼片、奧希替尼片；白血病產(chǎn)品3個(gè)，分別為磷酸蘆可替尼片、注射用阿扎胞苷、伊布替尼膠囊。上述產(chǎn)品中，2016年全球銷售額超過10億美元的重磅產(chǎn)品是伊布替尼和蘆可替尼。預(yù)計(jì)2018年肺癌、白血病用藥市場競爭將進(jìn)一步加劇。

       糖尿病藥

       在糖尿病治療領(lǐng)域，2017年批準(zhǔn)上市的重磅產(chǎn)品有：達(dá)格列凈片、利格列汀****片、利格列汀片、恩格列凈片、德谷胰島素注射液、卡格列凈片、利司那肽注射液。2016年上述產(chǎn)品全球銷售額44.06億美元。

       品種

       達(dá)格列凈片：2017年3月，阿斯利康公司達(dá)格列凈片獲批進(jìn)口，商品名“安達(dá)唐”，規(guī)格為5mg、10mg。2016年達(dá)格列凈全球銷售額為9.07億美元。

       沙格列汀****緩釋片：2017年9月，勃林格殷格翰公司沙格列汀****緩釋片獲批進(jìn)口，商品名“歐雙寧”，規(guī)格為2.5mg/500mg、2.5mg/850mg。2016年沙格列汀****全球銷售額為12.49億美元。

       利格列汀片：2017年9月，勃林格殷格翰利格列汀片獲批進(jìn)口，商品名“歐唐寧”，規(guī)格為5mg。2016年利格列汀全球銷售額為16.85億美元。

       恩格列凈片：2017年9月，勃林格殷格翰恩格列凈片獲批進(jìn)口，商品名“歐唐靜”，規(guī)格為10mg、25mg。2016年恩格列凈全球銷售額為2.02億美元。

       德谷胰島素注射液：2017年9月，諾和諾德德谷胰島素注射液獲批進(jìn)口，商品名“諾和達(dá)”，規(guī)格為3ml：300單位。2016年德谷胰島素全球銷售額為6.03億美元。

       卡格列凈片：2017年9月，強(qiáng)生卡格列凈片獲批進(jìn)口，商品名“怡可安”，規(guī)格為100mg、300mg。2016年卡格列凈全球銷售額為14.07億美元。

       利司那肽注射液：2017年9月，賽諾菲利司那肽注射液獲批進(jìn)口，商品名“怡可安”，規(guī)格為10μg劑量注射筆、20μg劑量注射筆。2016年利司那肽全球銷售額為0.39億美元。

       點(diǎn)評

       在糖尿病治療領(lǐng)域，2017年我國批準(zhǔn)進(jìn)口3個(gè)SGLT-2抑制劑藥物，分別是達(dá)格列凈、卡格列凈、恩格列凈；DPP-4抑制劑復(fù)合制劑有利格列汀****片、沙格列汀****緩釋片；GLP-1胰高血糖素樣肽受體激動劑有利司那肽注射液。這些新產(chǎn)品的上市，意味著新靶點(diǎn)DPP-4、GLP-1與SGLT-2糖尿病藥物已快速引進(jìn)中國。新靶點(diǎn)糖尿病藥物涌入市場，必將攪動國內(nèi)市場格局。

       丙肝藥

       在丙肝治療領(lǐng)域，2017年批準(zhǔn)上市的重磅產(chǎn)品有：阿舒瑞韋軟膠囊、鹽酸達(dá)拉他韋片、西美瑞韋膠囊、索磷布韋片、奧比帕利片、達(dá)塞布韋鈉片。2016年上述產(chǎn)品全球銷售額為72.07億美元。

       品種

       阿舒瑞韋軟膠囊、達(dá)拉他韋片：2017年4月，百時(shí)美施貴寶阿舒瑞韋軟膠囊、達(dá)拉他韋片獲批進(jìn)口，商品名分別為“速維普”和“百立澤”。2016年阿舒瑞韋和達(dá)拉他韋全球銷售額合計(jì)為15.78億美元。

       西美瑞韋膠囊：2017年8月，強(qiáng)生西美瑞韋膠囊獲批進(jìn)口，商品名“奧萊森”，規(guī)格為150mg。2016年西美瑞韋全球銷售額為1.06億美元。

       索磷布韋片：2017年9月，吉利德索磷布韋片獲批進(jìn)口，商品名“索華迪”，規(guī)格為400mg。2016年索磷布韋全球銷售額為40.01億美元，該藥2014年全球銷售額突破100億美元。

       奧比帕利片、達(dá)塞布韋鈉片：2017年9月，艾伯維奧比帕利片、達(dá)塞布韋鈉片獲批進(jìn)口，商品名分別為“維建樂”和“易奇瑞”，規(guī)格分別為12.5mg/75mg/50mg、250mg。2016年奧比帕利和達(dá)塞布韋合計(jì)全球銷售額為15.22億美元。

       點(diǎn)評

       在丙肝治療領(lǐng)域，2017年CFDA相繼批準(zhǔn)新型抗丙型肝炎藥物阿舒瑞韋、達(dá)拉他韋、西美瑞韋、達(dá)塞布韋、奧比帕利、索磷布韋6個(gè)產(chǎn)品上市。目前，百時(shí)美施貴寶、強(qiáng)生、吉利德、艾伯維的口服丙肝新藥已在國內(nèi)上市。在美國丙肝市場經(jīng)歷了急速爆發(fā)和迅速萎縮后，已在歐美證實(shí)療效顯著的丙肝新藥之戰(zhàn)將在我國正式上演，這預(yù)示著國內(nèi)丙型肝炎治療領(lǐng)域市場將發(fā)生巨變。

       其他適應(yīng)癥

       從其他適應(yīng)癥領(lǐng)域來看，2017年批準(zhǔn)上市的重磅產(chǎn)品有：四價(jià)人乳頭瘤病毒**、注射用奧馬珠單抗、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、尼達(dá)尼布軟膠囊。2016年上述4個(gè)產(chǎn)品全球銷售額為32.49億美元。

       四價(jià)人乳頭瘤病毒**：2017年5月，默沙東公司宮頸癌**四價(jià)人乳頭瘤病毒**獲批進(jìn)口，商品名“佳達(dá)修”，劑型為注射劑，規(guī)格為0.5mL。2009年四價(jià)人乳頭瘤病毒**全球銷售額曾高達(dá)16.61億美元。

       注射用奧馬珠單抗：2017年8月，諾華治療慢阻肺的注射用奧馬珠單抗獲批進(jìn)口，商品名“茁樂”，劑型為粉針劑，規(guī)格為150mg。2016年奧馬珠單抗全球銷售額為23.56億美元。

       沙庫巴曲纈沙坦鈉片：2017年9月，諾華治療心衰新藥沙庫巴曲纈沙坦鈉片獲批進(jìn)口，商品名“諾欣妥”，規(guī)格為50mg、100mg、200mg。2016年沙庫巴曲纈沙坦全球銷售額為1.7億美元。

       乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊：2017年9月，勃林格殷格翰公司治療肺纖維化新藥乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊獲批進(jìn)口，商品名“維加特”，規(guī)格為100mg、150mg。2016年尼達(dá)尼布全球銷售額為7.23億美元。

       結(jié)語<<<

       2017年，隨著進(jìn)口藥注冊政策的開放，對進(jìn)口新藥的傾斜力度加大，審評審批速度明顯加快，進(jìn)口新藥大批量上市，已形成了新一波進(jìn)口藥浪潮。

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