創(chuàng)辦于2003年的貝達藥業(yè)是國內初創(chuàng)型創(chuàng)新藥企業(yè)的典型代表。這家由海歸博士創(chuàng)辦的企業(yè)，走過了由單款產(chǎn)品撐起大部分營收的早期階段，目前在研產(chǎn)品線豐富，國際化起航，資本運作能力也已經(jīng)成熟，儼然已經(jīng)成為綜合性創(chuàng)新藥企業(yè)。其在研管線對標國際前沿靶點，下一個重磅產(chǎn)品上市在即。

       2018年1月29日，貝達藥業(yè)發(fā)布2017年度業(yè)績預告。公告顯示2017年預計歸屬上市公司股東的凈利潤比上年同期下降40%~20%。

       對于下降的原因，貝達藥業(yè)在公告中給予了3點說明：

       其一，報告期內新藥研發(fā)工作加緊開展，新項目立項推進。多個新藥進入臨床試驗階段，研發(fā)投入增加較多;

       其二，募集資金投資項目新生產(chǎn)基地建設項目和企業(yè)管理信息系統(tǒng)建設項目已基本完成，項目成本大部分已結轉至固定資產(chǎn)，報告期內相應的折舊費用增加。

       其三，2017年凱美納在各地陸續(xù)執(zhí)行國家醫(yī)保談判價格，由于降價幅度較大，銷量增加，營業(yè)成本同比相應增加。而市場銷量反應存在滯后性。

       創(chuàng)辦于2003年的貝達藥業(yè)是國內初創(chuàng)型創(chuàng)新藥企業(yè)的典型代表。這家由海歸博士創(chuàng)辦的企業(yè)，走過了由單款產(chǎn)品撐起大部分營收的早期階段，目前在研產(chǎn)品線豐富，國際化起航，資本運作能力也已經(jīng)成熟，儼然已經(jīng)成為綜合性創(chuàng)新藥企業(yè)。其在研管線對標國際前沿靶點，下一個重磅產(chǎn)品上市在即。

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       根據(jù)貝達業(yè)績預告，凱美納(埃克替尼)繼2016年銷售額突破10億元大關之后，2017年銷售收入繼續(xù)增加，銷量同比增長超過40%。

       相比于2016年的同比增加13.36%，說明其在2016年下半年開始執(zhí)行醫(yī)保談判價格以來，銷售額已經(jīng)實現(xiàn)放量，以價換量的趨勢顯現(xiàn)。2017年2月，凱美納進入國家新版醫(yī)保目錄乙類產(chǎn)品，進入醫(yī)保無疑將助力凱美納繼續(xù)放量，覆蓋更多未覆蓋人群，維持高速增長。

       ?？颂婺崾俏覈?類創(chuàng)新藥，作為替尼類小分子靶向抗癌藥，用于治療局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，國內目前尚無具有自主知識產(chǎn)權的同類產(chǎn)品。由于其在臨床試驗階段便直接與進口產(chǎn)品吉非替尼做頭對頭臨床試驗，結果顯示安全性更高、不良反應發(fā)生率更低，?？颂婺岬呐R床試驗結果發(fā)表在《柳葉刀》、《肺癌》等國內外權威期刊，上市后迅速獲得醫(yī)生和患者的認可，2016年市場份額已經(jīng)達到31%，僅次于吉非替尼。

       作為貝達藥業(yè)的核心品種，凱美納于2011年開始上市銷售，截至2017年6月，累計銷售額已經(jīng)突破40億元，贈藥超過230萬盒，免費用藥人數(shù)超過4.4萬人，一直是貝達藥業(yè)的收入、利潤的主要來源。

       那么，對于這樣一款產(chǎn)品，市場最關心的情況在于，其國內競爭格局怎樣?未來還存在多大的市場增量空間?

       2016年，我國用于肺癌的替尼類藥物市場規(guī)模為12.5億元，同比增長3%。其中吉非替尼、?？颂婺?、厄洛替尼市場份額，形成“三足鼎立”之勢，而這些產(chǎn)品，也是?？颂婺崮壳霸诜切〖毎伟┻m應癥領域，主要的競爭對手。

       其中，吉非替尼原研企業(yè)為阿斯利康，2003年獲FDA批準上市，2005年在我國上市，是上市最早、市場份額的肺癌領域替尼類產(chǎn)品。2016年其終端采購金額為5.3億元，市場份額43%。羅氏原研的厄洛替尼也早于埃克替尼上市，其在?？颂婺岷涂诉蛱婺嵘鲜泻?，國內采購金額呈萎縮趨勢，2016年終端市場份額為19%。

       從市場份額變化趨勢來看，埃克替尼自2011年上市以來就不斷蠶食吉非替尼和厄洛替尼的市場份額，憑借高性價比優(yōu)勢一直維持高速增長。但隨著銷售額基數(shù)越來越大、滲透率進入平臺期，埃克替尼的銷售增速還能繼續(xù)維持高速增長水平嗎?

       據(jù)海通證券數(shù)據(jù)統(tǒng)計，我國每年新發(fā)肺癌EGFR患者24萬，而EGFR-TKI藥物的滲透率仍然很低。按照銷售額和人均治療費用推算，替尼類藥物在新發(fā)患者中的滲透率僅有20%。這說明，埃克替尼還有巨大的市場未覆蓋空間。2017年，一線用藥的三個品種全部進入國家醫(yī)保，EGFR市場滲透率將快速提升。

       另一方面，埃克替尼雖然降價54%，但在三款產(chǎn)品中，性價比仍然。由于贈藥取消，實際收入并未腰斬。根據(jù)貝達藥業(yè)招股書披露的數(shù)據(jù)測算，降價、取消贈藥后，?？颂婺崾召M銷售數(shù)量可能翻倍，實際平均用藥費用與降價前持平，甚至高于降價前。

       再有，目前貝達藥業(yè)針對?？颂婺岬倪m應癥拓展研究也是未來的增量機會。國外臨床試驗結果證實EGFR-TKI對食道癌患者有治療作用;厄洛替尼聯(lián)合吉西他濱對胰 腺癌患者療效優(yōu)于單藥吉西他濱。說明食管癌、胰 腺癌市場是埃克替尼未來的增量市場所在。

       仿制藥陸續(xù)上市是埃克替尼的潛在威脅。2017年1月，齊魯制藥的吉非替尼首仿藥上市，價格略低于埃克替尼，在山東市場已經(jīng)對現(xiàn)有EGFR市場格局造成沖擊，但在其他省份影響尚小，后續(xù)仿制藥陸續(xù)獲批上市，還需要經(jīng)過各省招標、進醫(yī)院等步驟，大范圍的影響不會很快到來。

       而?？颂婺嶂猓愡_藥業(yè)已經(jīng)有了后續(xù)可接棒?？颂婺岬囊幌盗性谘挟a(chǎn)品線，其中不乏50億元、百億元級別的大品種。

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       研發(fā)基因+合作并購

       貝達藥業(yè)的愿景是打造總部在中國的跨國制藥企業(yè)。以?？颂婺釣槠鯔C，貝達藥業(yè)已經(jīng)走過了小型創(chuàng)新型藥企早期無產(chǎn)品上市、依靠融資維持研發(fā)的陣痛期，擁有創(chuàng)新基因的貝達藥業(yè)已經(jīng)鍛造出臨床開發(fā)、臨床快速推進、上市后商業(yè)化銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈能力，逐步成為創(chuàng)新藥平臺型公司。

       貝達藥業(yè)的研發(fā)模式是“合作并購+自主研發(fā)”。其擁有研發(fā)人員300多人，包括研究200多人，臨床100多人，核心管理成員均擁有海外跨國藥企或科研機構新藥研發(fā)相關經(jīng)驗。其三次投資美國Xcovery公司，獲得X-396國內的權益、國外95.07%的權益;兩次出資收購卡南吉股權，獲得X-082腫瘤全球權益和眼科國內權益。這兩款產(chǎn)品均是50億、百億級別的大品種。

       貝達藥業(yè)還積極推進多個戰(zhàn)略合作。2013年5月與安進設立合資公司，推進帕托木單抗在中國的市場化，2017年與北京天廣實就貝伐單抗生物仿制藥達成合作，2017年2月與瑞普基因合作推進癌癥患者突變靶點篩查等。其外部合作布局的大分子腫瘤免疫品種超過10個。

       2017年10月，貝達投資6000萬元成立全資子公司“夢工廠控股”和“夢工廠科技”，為開放式醫(yī)藥眾創(chuàng)平臺，與區(qū)政府合作，在政府基金支持下，海歸科研專業(yè)人才項目落地園區(qū)，貝達直接參與項目投資。這將極大提高貝達的研發(fā)效率。

       在營銷端，通過?？颂婺幔愡_藥業(yè)已經(jīng)擁有了強大的創(chuàng)新藥專家學術資源和強大的銷售體系。同時與跨國企業(yè)巨頭安進設立合資公司，推進其專利藥在中國的市場化銷售。

       貝達藥業(yè)營銷團隊多數(shù)在BMS、阿斯利康等知名國際醫(yī)藥企業(yè)從事過營銷工作。?？颂婺嵩谖催M醫(yī)保的情況下，2016年收入10億級別，人均銷售額近300萬元，且市占率趕超阿斯利康和羅氏兩大醫(yī)藥巨頭，本身即說明了其營銷團隊的強大。

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       下一個埃克替尼

       通過“合作并購+自主研發(fā)”，貝達藥業(yè)上市以來新藥研發(fā)管線快速擴張，截至2018年1月，其研發(fā)管線中共有36個品種。其中，1個產(chǎn)品擬報產(chǎn)，3個3期，5個2期，6個1期，超過20個報臨床&臨床前。

       36個產(chǎn)品中，2個1類新藥，1個生物類似物，1個2類新藥，其余均為1類新藥。適應癥覆蓋腫瘤、免疫、糖尿病、銀屑病等疾病領域，據(jù)太平洋證券預期，2018年起每年獲批1個產(chǎn)品及以上。

       這些產(chǎn)品中，最受關注的兩款產(chǎn)品為X-396和X-082。

       二代ALK抑制劑恩沙替尼(X-396)全面優(yōu)于第一代克唑替尼，2016年6月開始全球多中心3期臨床，2017年6月獲批多中心國內3期臨床批件，均為一線用藥，預計2019~2021年將上市銷售。預計全球銷售額5億美元級別，其中海外3億美元，國內12億元。

       此外，X-396還于2017年12月在美國啟動“ALK陽性晚期惡性黑色素瘤”2期臨床研究，是全球首個ALK抑制劑治療黑色素瘤的臨床研究，有望以“孤兒藥”獲批上市。市場空間8億美元，以滲透率40%計算，銷售峰值為3.2億美元?？傮w銷售峰值在50億元左右。

       X-082在腎癌領域是替代舒尼替尼的第3代換代產(chǎn)品，極大的降低了舒尼替尼的毒副作用，同時保留其藥效，屬于me best/first in class品種。中國、美國臨床試驗同步進行，預計2020年獲批，市場份額可達30%~30%銷售額10億元左右。其研發(fā)人梁從新博士，是輝瑞抗腫瘤藥舒尼替尼的主要發(fā)明人之一。

       X-082也是目前全世界唯一在臨床試驗階段、有望成功治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的口服藥，有望成為首個口服VEGFR抑制劑維持治療wAMD，中、美臨床試驗均在進行，預計2021年獲批，國內外銷售額均在10億美元以上。該產(chǎn)品總體銷售額超過百億元。

       用于晚期結直腸癌的帕尼單抗正在申報生產(chǎn)，預計2018年能獲批，銷售峰值10億元;生物類似藥貝伐珠單抗、?？颂婺崛楦嗟蠕N售峰值均在5億元以上。

       貝達藥業(yè)的研發(fā)管線中還有多個仿制藥產(chǎn)品，最快的苯丁酸鈉已經(jīng)處于上市申請審評審批環(huán)節(jié)，適應癥為高氨血癥。

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