安科生物：注射用重組人生長(zhǎng)激素新增適應(yīng)癥申請(qǐng)獲受理

熱門(mén)推薦：注射用重組人生長(zhǎng)激素 , 適應(yīng)癥 , 安科生物 ,

來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-01

2月28日，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司發(fā)布公告稱(chēng)，近日，安科生物新增申報(bào)的注射用重組人生長(zhǎng)激素兩個(gè)適應(yīng)癥: 1、努南綜合癥（Noonan綜合征）；2、SHOX基因缺少但不伴GHD患兒,獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的受理。

2月28日，安徽安科生物工程（集團(tuán)）股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“安科生物”）發(fā)布公告稱(chēng)，近日，安科生物新增申報(bào)的注射用重組人生長(zhǎng)激素兩個(gè)適應(yīng)癥: 1、努南綜合癥（Noonan綜合征）；2、SHOX基因缺少但不伴GHD患兒,獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的受理。

本次申請(qǐng)共有6個(gè)規(guī)格，每個(gè)規(guī)格分別新增以上兩個(gè)適應(yīng)癥，受理號(hào)分別為：CYSB1800**4國(guó)、CYSB1800**5國(guó)、CYSB1800**6國(guó)、CYSB1800**7國(guó)、CYSB1800**8國(guó)、CYSB1800**0國(guó)，申請(qǐng)事項(xiàng)：補(bǔ)充申請(qǐng)。

據(jù)了解，努南綜合癥（Noonan syndrome，NS)是一種先天性遺傳疾病，估計(jì)發(fā)生率為 1/1000至 1/2500 活產(chǎn)嬰兒。特征表現(xiàn)包括獨(dú)特面貌、矮身高、胸腔畸形和先天性心臟病。這是一種具有完全外顯率但表達(dá)可變的常染色體顯性疾病。矮小同源盒基因（short stature homeobox-xontaining gene,SHOX基因）與生長(zhǎng)缺陷和骨骼畸形有關(guān)，是與軟骨發(fā)育相關(guān)的重要基因，為人類(lèi)矮小癥表現(xiàn)型基因，SHOX基因的缺失或突變將導(dǎo)致一系列身高缺陷。

公告內(nèi)容顯示，重組人生長(zhǎng)激素是國(guó)內(nèi)外治療兒童矮身材的首選藥物。本次申請(qǐng)?jiān)黾拥?個(gè)適應(yīng)癥：SHOX基因缺少但不伴GHD患兒、Noonan綜合征分別于2006年、2007年在美國(guó)被批準(zhǔn)上市。

兒童矮身材是指在相似環(huán)境下，同種族、同性別、同年齡患者身高低于正常人群平均身高兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差以上或第三百分位以下。據(jù)統(tǒng)計(jì)我國(guó)兒童矮身材患病率為3%左右，約有700萬(wàn)矮小癥患者（包括生長(zhǎng)激素缺乏癥等多種適應(yīng)癥導(dǎo)致），90%以上矮身材患兒易產(chǎn)生自閉、孤立、離群，在集體生活和社交能力方面明顯落后于正常兒童，進(jìn)而發(fā)展為抑郁等，兒童矮身材不僅給患兒身心健康、人際交往、社會(huì)就業(yè)等帶來(lái)嚴(yán)重危害，也給社會(huì)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。

點(diǎn)擊下圖，即刻登記觀展！