重磅炸彈級(jí)藥物ozanimod的NDA申請(qǐng)遇挫，股票下跌8%

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2018-03-01

多家外媒報(bào)道，美國(guó)生物技術(shù)公司新基（Celgene）公司從FDA那里收到一封RTF（refuse-to-file）信，F(xiàn)DA拒絕對(duì)新基公司提交的ozanimod的上市申請(qǐng)文件（NDA）進(jìn)行完整審評(píng)。Ozanimod是新基公司最重要的后期藥物。

該生物技術(shù)公司在2月27日收市后公布消息，稱(chēng)由于FDA確定該公司提交的針對(duì)多發(fā)性硬化癥的“NDA申請(qǐng)中的非臨床和臨床藥理學(xué)部分無(wú)法滿(mǎn)足完全審評(píng)的要求”（ “that the nonclinical and clinical pharmacology sections in the NDA were insufficient to permit a complete review”），因此發(fā)出RTF信，拒絕接受該申請(qǐng)開(kāi)展進(jìn)一步審評(píng)。

新基對(duì)ozanimod，作為其主要的III期重磅炸彈級(jí)在研藥物，寄予了厚望，斥資72億美元從Receptos公司收購(gòu)獲得該藥物。新基預(yù)計(jì)ozanimod峰值銷(xiāo)售額可達(dá)每年40億美元至60億美元，但該預(yù)計(jì)與分析師的預(yù)測(cè)有差距。

一個(gè)RTF不是ozanimod的死亡之吻，但至少延遲藥物的上市，將迫使首席執(zhí)行官M(fèi)ark Alles解釋他們?nèi)绾伪M快改正。

公司現(xiàn)在應(yīng)該立即與FDA洽談，看看他們需要做些什么工作才能滿(mǎn)足發(fā)補(bǔ)要求，重新遞交NDA申請(qǐng)并希望能夠獲得批準(zhǔn)。

今天的NDA挫折對(duì)投資者來(lái)說(shuō)不是好消息，新基的股票一度下跌了8％。

Jay Backstrom

新基公司首席營(yíng)銷(xiāo)官兼全球監(jiān)管事務(wù)負(fù)責(zé)人Jay Backstrom說(shuō)：“我們對(duì)復(fù)發(fā)多發(fā)性硬化癥的關(guān)鍵研究項(xiàng)目中證明的ozanimod的臨床表現(xiàn)信心十足。我們將與FDA合作，盡快解決所有未解決的問(wèn)題，將這種重要藥物帶給患者。”

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