恒瑞醫(yī)藥兩款注射液獲得藥品注冊批件

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2018-03-01

今天下午，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到了CFDA核準(zhǔn)簽發(fā)的苯磺順阿曲庫銨注射液、帕立骨化醇注射液《藥品注冊批件》。

1、苯磺順阿曲庫銨注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：5ml:10mg（按 C53H72N2O12計）

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：原化學(xué)藥品第 6 類

申報階段：生產(chǎn)

申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

受理號：CYHS1400315 蘇

批件號：2018S00050

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20183042

審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

2014 年 3 月 7 日，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊申請獲受理。苯磺順阿曲庫銨是一種神經(jīng)肌肉阻滯劑，它在運動終板上與膽堿能受體結(jié)合，以拮抗乙酰膽堿的作用，從而產(chǎn)生競爭性的神經(jīng)肌肉傳導(dǎo)阻滯作用，適用于手術(shù)和其他操作以及重癥監(jiān)護(hù)治療，作為全麻的輔助用藥或在重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)起鎮(zhèn)靜作用。

苯磺順阿曲庫銨是一種高度選擇性、競爭性（非去極化）神經(jīng)肌肉接頭阻斷劑，由 Aspen 開發(fā)，后被 GlaxoWellcome 收購，并于 1995 年 12 月獲得 FDA 批準(zhǔn)，商品名為 Nimbex?，劑型為注射液。雅培公司于 1999 年 11 月獲得了GlaxoWellcome **藥品的美國市場經(jīng)營權(quán)，因此現(xiàn)由雅培公司在美國上市該品種。1996 年 1 月，Nimbex?首次在丹麥獲批上市，目前已在歐洲多個國家上市銷售。

經(jīng)查詢，2000 年 5 月 16 日，GlaxoWellcome 的苯磺順阿曲庫銨注射液獲批進(jìn)口，商品名為賽機(jī)寧?。恒瑞醫(yī)藥為國內(nèi)首家獲得生產(chǎn)批件的企業(yè)，目前國內(nèi)暫無其他苯磺順阿曲庫銨注射液國產(chǎn)仿制產(chǎn)品獲批。另有 2 家國內(nèi)企業(yè)提交了苯磺順阿曲庫銨注射液的生產(chǎn)申請，顯示已完成審評，暫未見其獲批信息。

經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，2016 年苯磺順阿曲庫銨注射液全球市場銷售額約為 2.9億美元，中國市場銷售額約為 1.8 億美元。

截至目前，公司在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為 2,170 萬元人民幣。

2、帕立骨化醇注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：1ml:5μ g

申請事項：國產(chǎn)藥品注冊

注冊分類：原化學(xué)藥品第 6 類

申報階段：生產(chǎn)

申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

受理號：CYHS1301372 蘇

批件號：2018S00051

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20183043

2013 年 9 月 6 日，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的藥品注冊申請獲受理。帕立骨化醇是一種合成的、有生物活性的、側(cè)鏈(D2)和 A 環(huán)(19-去甲)修飾的維生素 D 骨化三醇類似物，適用于預(yù)防和治療與 5 期慢性腎病(CKD)相關(guān)的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥。

帕立骨化醇是雅培公司研發(fā)的一種維生素 D 類似物。1998 年 4 月 17 日，帕立骨化醇注射液獲得 FDA 批準(zhǔn)，商品名為 Zemplar?；2002 年 8 月，Zemplar?首次在英國獲批上市，目前已在歐洲多個國家上市銷售。

經(jīng)查詢，雅培公司的帕立骨化醇注射液在國內(nèi)獲批進(jìn)口，商品名為勝普樂?，恒瑞醫(yī)藥為國內(nèi)首家獲得生產(chǎn)批件的企業(yè)，目前國內(nèi)暫無其他國產(chǎn)仿制產(chǎn)品獲批。

國內(nèi)另有重慶華邦、江蘇奧賽康、北京泰德等 5 家國內(nèi)企業(yè)提交了帕立骨化醇注射液仿制產(chǎn)品的申報生產(chǎn)注冊申請，目前均在審評審批中。

經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，2016 年帕立骨化醇注射液全球市場銷售額約為 7,783.5萬美元，中國市場銷售額約為 6.2 萬美元。

截至目前，公司在該研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為 640 萬元人民幣。

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