“期限”已至中小型藥輔生產(chǎn)企業(yè)壓力巨大

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來源：轉(zhuǎn)載

2018-03-06

2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)明確提出實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審評審批藥品注冊申請時一并審評審批。

2016年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》(2016年第134號)(以下簡稱134號文)，隨后發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號)。

2017年10月底，為進一步規(guī)范藥用輔料通用名稱命名，做好藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批中藥用輔料名稱核定，我國草擬了《中國藥用輔料通用名稱命名原則(征求意見稿)》(以下稱為“意見稿”)，并向社會公開征求意見。

《意見稿》要求，國產(chǎn)藥用輔料在2018年1月1日前按照新的申報資料要求向食品藥品監(jiān)督管理部門提交資料。

這也意味著，我國藥用輔料的注冊將從單獨審評審批(批準(zhǔn)文號管理)正式改革為關(guān)聯(lián)審評審批的管理模式。對于小型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)而言，1月以來的壓力想必是巨大的。

藥用輔料指的是生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦、形充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，且輔料的質(zhì)量或直接影響藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。

在過去，藥物輔料是獨立且分散的，如今新制度的實施有利于將藥用輔料與其相關(guān)聯(lián)的制劑在一個平臺上進行管理，從而提高藥用輔料的技術(shù)要求，提升我國藥品的質(zhì)量，促進企業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)，提高自己產(chǎn)業(yè)研發(fā)生產(chǎn)以及監(jiān)管的積極性。

據(jù)了解，我國藥用輔料產(chǎn)業(yè)不斷在進步，但是由于我國藥用輔料起步較晚，整體水平還較低，因此國內(nèi)藥用輔料在整個藥品中占比還較低，一般認(rèn)為在3%-5%左右。

隨著我國藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度以及行業(yè)監(jiān)管制度的逐漸完善，藥品質(zhì)量和安全水平將得以大幅提升。實施關(guān)聯(lián)審批后將由國家局直接管理，中小企業(yè)在面臨壓力的同時，也將促使企業(yè)提升生存戰(zhàn)爭力。

業(yè)內(nèi)指出，特別是藥品工業(yè)化生產(chǎn)的發(fā)展，必然要求生產(chǎn)藥用輔料的技術(shù)、工藝、質(zhì)量與之相配套。而新藥研發(fā)速度放緩，藥物研發(fā)向新劑型的轉(zhuǎn)變也會促使藥用輔料的工藝、質(zhì)量、品種獲得快速提升。

總的來說，我國藥用輔料審評審批改革逐漸落地，本土的輔料正在發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)以及相關(guān)的監(jiān)管機構(gòu)必須共同努力，進一步提升藥用輔料的質(zhì)量，并及時完善監(jiān)管措施，才能形成有利于輔料和制劑行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的完善的環(huán)境。

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