美國生物類似藥行業(yè)存在諸多方面的問題，包括收益回報緩慢、創(chuàng)新恐懼滋生以及當(dāng)下缺乏支付方的支持。對于生物類似藥行業(yè)核心危機(jī)的擔(dān)憂仍然存在。“危機(jī)”可歸結(jié)為幾個關(guān)鍵問題：我們能否認(rèn)為生物類似藥是“創(chuàng)新產(chǎn)品”或“創(chuàng)新療法”，生物類似藥以何種方式助力創(chuàng)新或影響創(chuàng)新？
業(yè)內(nèi)一直反對使用“copy-cat”和“knock-off”（這兩個詞均指“模仿產(chǎn)品”“山寨產(chǎn)品”）來表述生物類似藥，因為這些術(shù)語可能會弱化生物類似藥開發(fā)過程的復(fù)雜性。生物類似藥如何適應(yīng)“創(chuàng)新”有兩種不同定義：
定義A “實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型變革的關(guān)鍵因素”。醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新是醫(yī)療需求以商業(yè)化方式滿足科學(xué)創(chuàng)新的交叉點(diǎn)，既包括也超越發(fā)明新穎性方面。定義范圍很廣但也很直接：創(chuàng)新超越了藥物本身值得注意的新分子/科學(xué)/臨床發(fā)現(xiàn)，并進(jìn)入了它應(yīng)該符合的醫(yī)療和市場需求的商業(yè)領(lǐng)域。
定義B 一種“打破可能性邊界”的藥物。創(chuàng)新藥物“在保持適當(dāng)安全性標(biāo)準(zhǔn)的同時擴(kuò)大了可能的結(jié)果范圍。”
但我想說，除了幫助醫(yī)療保健系統(tǒng)提供昂貴的新型治療方法，關(guān)于生物類似藥如何促進(jìn)或如何影響創(chuàng)新的討論并不多。我對這個問題的興趣源于社會對STAT近期頭條《生物類似藥：天價藥品的終結(jié)者還是創(chuàng)新核心的阻礙者？》的關(guān)注。文中作者提出了一些關(guān)于生物類似藥市場的影響的情形。但我主要關(guān)心的是生物類似藥競爭挑戰(zhàn)原研企業(yè)收益，并且反過來會阻礙原研企業(yè)追求未來創(chuàng)新。
目前在美國，生物類似藥因缺乏經(jīng)驗和恐懼而愈加衰弱，我不愿看到生物類似藥未來會因缺乏藥物研發(fā)和創(chuàng)新能力而受牽連。盡管生物類似藥可以挑戰(zhàn)原研企業(yè)的收益，反過來也會給未來的研發(fā)帶來挑戰(zhàn)，但我認(rèn)為這不會是普遍的演變過程。
小分子仿制藥行業(yè)的興起無疑給原研企業(yè)帶來了巨大挑戰(zhàn)。然而，不知何故，藥品企業(yè)在小分子領(lǐng)域仍繼續(xù)創(chuàng)新。事實(shí)上，雖然小分子仿制藥占2016年處方劑量的90％以上，但風(fēng)濕病學(xué)家熱切期盼輝瑞公司近期獲得批準(zhǔn)的小分子Xeljanz能夠成為生物制品非常必要的替代品。
在小分子市場以外，我們也看到了如今的生物制品市場充滿活力，增長迅速。FDA去年批準(zhǔn)第一個基因療法（多基因療法）——嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫療法。
生物類似藥如何助力創(chuàng)新
無論市場競爭對原研企業(yè)造成多大的威脅，制藥行業(yè)一直在不斷發(fā)展，并在小分子和大分子領(lǐng)域發(fā)展和探索新的產(chǎn)品開發(fā)途徑。但我也認(rèn)為生物類似藥行業(yè)已經(jīng)取得了諸多進(jìn)展，有助于推動或促進(jìn)未來創(chuàng)新。
對于一些利益相關(guān)者來說，強(qiáng)調(diào)開發(fā)生物類似藥一直是一項挑戰(zhàn)。生物制品嚴(yán)重依賴臨床試驗，但生物類似藥則大為不同。他們不僅需要開發(fā)一種與仿制藥完全不同的新監(jiān)管途徑，而且需要外推的科學(xué)概念（以加拿大為例），美國生物類似藥的互換性引入了新的數(shù)據(jù)需求和臨床試驗策略。同樣，從我在去年十月召開的DIA Biosimilars會議上聽到的消息來看，推進(jìn)生物類似藥的臨床工作仍有很大的發(fā)展空間。正如一位專家所言，制藥企業(yè)可以采用多種創(chuàng)新戰(zhàn)略來更好地解決殘余不確定性問題，進(jìn)而限制Ⅲ期臨床試驗的規(guī)模。
實(shí)際上，就臨床創(chuàng)新而言，在將生物類似藥和創(chuàng)新世界完美融合的過程中，我們看到諾華推出了Cosentyx藥品的EXCEED和SURPASS優(yōu)效性試驗，其中SURPASS使得Cosentyx與山德士公司的adalimumab生物類似藥（目前正在審查中FDA）相互競爭。這一戰(zhàn)略不僅可以促進(jìn)關(guān)于該領(lǐng)域關(guān)鍵創(chuàng)新者的數(shù)據(jù)和知識，而且還可以增強(qiáng)對生物類似藥本身的信心，幫助諾華在產(chǎn)品推向市場之前生成更多所需住院患者數(shù)據(jù)。
最后，在最近的CBI生物類似藥峰會上，探討了生物類似藥單克隆抗體（如利妥昔單抗）與CAR-T技術(shù)相結(jié)合的可能性。生物類似藥與CAR-T療法結(jié)合不僅可使其價格更低廉，也可以成為生物類似藥制造商區(qū)別化其產(chǎn)品的誘人出路，并且使用結(jié)合技術(shù)可能會增強(qiáng)單克隆抗體的療效。
毫無疑問，我無法確切知道生物類似藥對競爭對手或未來研發(fā)目標(biāo)的影響。但是當(dāng)被問及生物類似藥是否真的可能阻礙創(chuàng)新進(jìn)程的問題時，我會堅決地回答“不”。我相信今天在生物類似藥領(lǐng)域所做的工作不會僅對生物類似藥市場產(chǎn)生影響。相反，我期望的是，監(jiān)管和發(fā)展挑戰(zhàn)以及生物類似藥帶來的分析、臨床研究和商業(yè)進(jìn)步可能會在未來幾年得到更廣泛的應(yīng)用，并為生物制藥行業(yè)（biopharma industry）引入新的監(jiān)管政策，促進(jìn)生物類似藥的制度和市場逐漸成熟。
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